VLBW 早产儿脑氧合与神经发育的相关性。
极低出生体重早产儿新生儿脑氧合与后期精神运动结果的相关性。
最近新生儿重症监护的改善导致早产儿存活率大幅提高；尽管如此，这一人群仍然面临长期神经发育障碍的高风险。 大脑结构的显着解剖学变化以及神经元髓鞘形成和大脑连接的异常模式与早产有关，可能对认知、运动和社交技能产生长期影响。
能够预测早产人群神经发育结果的临床工具的验证可能有助于识别受损风险最大的婴儿，他们将从利用大脑神经可塑性的早期支持性干预中获益最多。
近红外反射光谱 (NIRS) 提供床边、无创、连续监测脑氧饱和度 (CrSO2)，这已被提议作为接受心脏手术的新生儿后期神经发育的预测标记；然而，迄今为止，几乎缺乏关于 CrSO2 与早产儿后期神经发育之间相关性的证据。
本研究旨在评估在临床稳定的极低出生体重 (VLBW) 早产儿 NICU 出院前进行的 CrSO2 监测是否可以预测矫正年龄 (ca) 后 24 个月内的精神运动结果。
研究概览
详细说明
过去几十年新生儿重症监护的改善导致早产儿存活率大幅提高，尤其是出生体重极低的婴儿。 然而，宫外环境中中枢神经系统 (CNS) 的微妙成熟，以及可能导致脑损伤的早产相关临床并发症的发展，使该人群处于长期神经发育障碍的高风险中。
大脑结构的重大解剖学变化与早产有关；其中，以脑室和蛛网膜下腔扩大、皮层下白质减少以及皮层和深部核灰质减少最为常见。 此外，越来越多的证据表明早产儿神经元髓鞘形成和大脑连接的异常模式，可能对语言、运动和社交技能产生长期影响。 至于认知能力，与胎龄 (GA) 的直接相关性先前已在大量学龄早产儿中得到证实。
在其早期阶段，中枢神经系统发育的特点是内在的神经可塑性，重复的经验可能会影响突触连接和神经回路的排列，从而导致结构和功能的变化。 通过利用这一特征，支持性干预的早期建立可能有助于补偿与早产相关的解剖学和功能限制，并改善早产儿的神经发育。
能够预测早产人群神经发育结果的临床工具的验证可能有助于识别损伤风险最大的婴儿，他们将从早期康复干预中获益最多。 近红外反射光谱 (NIRS) 提供床边、无创、连续监测脑氧饱和度 (CrSO2)，并已广泛用于评估重症监护环境中的新生儿脑氧合和灌注。 最近有人提出围手术期 CrSO2 作为接受心脏手术的新生儿后期神经发育结果的可能预测因子；然而，评估 CrSO2 与早产儿后期神经发育之间相关性的数据非常稀少，而且仅限于出生后的头几天；此时，CrSO2 可能会受到全身血液动力学不稳定的影响，并且对几种临床并发症视而不见，这些并发症被称为脑损伤的潜在原因，可能会在住院期间发生，因此不一定与脑损伤的变化直接相关出生后最初几天的脑氧合（例如 坏死性小肠结肠炎 [NEC]、迟发性败血症）。
因此，本研究的目的是评估在临床稳定的极低出生体重 (VLBW) 早产儿 NICU 出院前进行的 CrSO2 监测是否可以预测矫正年龄 (ca) 后前 24 个月的精神运动结果。
符合入选标准（详见具体章节）的婴儿在满足以下条件时，通过 INVOS 5100 血氧仪进行 CrSO2 连续监测 3 小时：临床情况稳定，无需补氧，完全肠内喂养（定义为 160 ml/kg/day) 出院后对入组婴儿进行长期神经发育随访，这是早产儿常规常规护理的一部分，旨在及早发现和治疗可能相关的神经认知后遗症到早产。
在这种情况下，精神运动结果 (PSO) 在 6、12、18 和 24 个月时通过 Griffiths 心理发展量表 0-2 年进行评估 [26]。 这些量表调查了五个主要领域（运动、个人和社交技能、听力和语言、眼睛和手部协调能力、表现），提供了婴儿能力的一般发展商数 (DQ) 和每个领域的五个子量表商数 (SQ)发展领域。
Griffiths 量表在整个研究期间由同一位受过专业培训的心理学家在 45 分钟内单独管理，并在婴儿父母在场的情况下实施。
将在每次随访预约时进行平均 CrSO2 值与 GQ/SQ 分数之间的相关性分析。 为了评估可能的混杂变量对观察结果的影响，将建立一个包含许多已知影响早产儿神经发育的风险因素的混合模型，用于分层多元回归分析。 显着性水平将设置为 p
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胎龄
- 出生体重
排除标准：
- 先天畸形
- 缺氧缺血性脑病
- 脑室内出血 3-4 级
- 出血后脑室扩张
- 脑室周围白质软化和/或脑穿孔囊肿
- 全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神运动结果
大体时间：24个月
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精神运动结果通过 Griffiths Mental Development Scales 0-2 岁评估。
如果 DQ>88.6，精神运动结果被认为是正常的；较低的值表示精神运动障碍，进一步定义为轻度（-1 至 -2 SD，对应于 88.6-76.9
DQ）、中度（-2 到 -3 SD，对应于 76.8-65.1 DQ）和重度（
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24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (其他标识符：Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (其他标识符：Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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