VLBW早産児における脳酸素化と神経発達との相関。
超低出生体重の早産児における新生児の脳酸素化とその後の精神運動転帰との相関。
最近の新生児集中治療の改善により、早産児の生存率が大幅に向上しました。それにもかかわらず、この集団は依然として長期的な神経発達障害のリスクが高い. 脳構造の重大な解剖学的変化と神経細胞の髄鞘形成および脳接続の異常なパターンは早産と関連しており、認知、運動、および社会的スキルに長期的な影響を与える可能性があります。
早産集団の神経発達転帰を予測できる臨床ツールの検証は、障害のリスクが最も高い乳児を特定するのに役立つ可能性があります。この乳児は、脳の神経可塑性を利用した早期の支持的介入から最も恩恵を受けるでしょう。
近赤外反射分光法 (NIRS) は、脳酸素飽和度 (CrSO2) のベッドサイドでの非侵襲的連続モニタリングを提供します。これは、心臓手術を受けた新生児のその後の神経発達の予測マーカーとして提案されています。しかし、これまでのところ、早産児における CrSO2 とその後の神経発達との相関関係に関する証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、臨床的に安定した極低出生体重児 (VLBW) の早産児で NICU 退院前に実施される CrSO2 モニタリングが、矯正年齢 (ca) の最初の 24 か月間の精神運動転帰を予測できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたる新生児集中治療の改善により、早産児、特に極低出生体重児の生存率が大幅に向上しました。 それにもかかわらず、子宮外環境における中枢神経系 (CNS) の微妙な成熟は、脳損傷につながる可能性のある未熟児関連の臨床的合併症の発生の可能性とともに、この集団を長期的な神経発達障害のリスクが高くなります。
脳構造の重大な解剖学的変化は、早産に関連しています。これらの中で、脳室とくも膜下腔の拡大、皮質下の白質の減少、皮質と深部の核灰白質の減少が最も一般的です。 さらに、早産児におけるニューロンの髄鞘形成と脳の接続の異常なパターンの証拠が増えており、言語、運動、社会的スキルへの長期的な影響に関する可能性があります。 認知能力に関しては、妊娠年齢 (GA) との直接的な相関関係が、学齢期の早産児の大規模なコホートで以前に示されています。
初期段階では、中枢神経系の発達は固有の神経可塑性によって特徴付けられます。これにより、繰り返される経験がシナプス結合と神経回路の配置に影響を与え、構造的および機能的変化をもたらす可能性があります。 この特徴を利用することにより、早産に関連する解剖学的および機能的制約を補償し、早産児の神経発達を改善するのに役立つ可能性があります。
早産児集団の神経発達転帰を予測できる臨床ツールの検証は、障害のリスクが最も高く、早期のリハビリテーション介入から最も恩恵を受ける乳児を特定するのに役立つ可能性があります。 近赤外反射分光法 (NIRS) は、脳酸素飽和度 (CrSO2) のベッドサイドで非侵襲的な連続モニタリングを提供し、集中治療環境における新生児の脳の酸素化と灌流を評価するために広く採用されています。 周術期の CrSO2 は、心臓手術を受けた新生児のその後の神経発達転帰の予測因子として最近提案されています。しかし、早産児におけるCrSO2とその後の神経発達との相関関係を評価するデータは非常に少なく、生後1日目に限られています。現時点では、CrSO2 は全身の血行動態の不安定性の発生によって広く影響を受ける可能性があり、脳損傷の潜在的な原因として知られているいくつかの臨床的合併症を認識していません。生後数日以内の脳の酸素化 (例: 壊死性腸炎 [NEC]、遅発性敗血症)。
したがって、この研究の目的は、臨床的に安定した極低出生体重児 (VLBW) の早産児で NICU 退院前に実施された CrSO2 モニタリングが、矯正年齢 (ca) の最初の 24 か月間の精神運動転帰を予測できるかどうかを評価することでした。
適格基準(詳細については、特定のセクションを参照)を満たす乳児は、次の条件を満たしている場合、INVOS 5100 酸素濃度計による CrSO2 の 3 時間連続モニタリングを受けます:安定した臨床状態、酸素補給の必要なし、完全な経腸栄養(160 ml/kg/日) 退院後、登録された乳児は長期の神経発達フォローアップに含まれます。これは、早産児の通常のルーチンケアの一部であり、関連する可能性のある神経認知後遺症の早期発見と治療を目的としています。早産に。
これに関連して、精神運動転帰 (PSO) は、グリフィス精神発達尺度 0 ~ 2 年によって、生後 6、12、18、および 24 か月で評価されます [26]。 これらのスケールは、5 つの主な領域 (運動、個人的および社会的スキル、聴覚と言語、目と手の協調、パフォーマンス) を調査し、乳児の能力の一般的な発達指数 (DQ) と、それぞれのサブスケール指数 (SQ) を提供します。開発分野。
グリフィス尺度は、45 分間にわたり、研究期間全体にわたって同じ専門の訓練を受けた心理学者によって個別に管理され、乳児の親の面前で実施されます。
各フォローアップの予定で平均 CrSO2 値と GQ/SQ スコア間の相関分析が実行されます。 観察された結果に対する交絡変数の影響を評価するために、早産児の神経発達に影響を与えることが知られている多くの危険因子を含む混合モデルが、階層型重回帰分析用に構築されます。 有意水準は p に設定されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠期間
- 出生時体重
除外基準:
- 先天異常
- 低酸素性虚血性脳症
- 脳室内出血グレード3~4
- 出血後の心室拡張
- 脳室周囲白質軟化症および/または孔脳嚢胞
- 全身麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動の結果
時間枠:24ヶ月
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精神運動の結果は、グリフィスの精神発達尺度 0 ~ 2 年によって評価されます。
DQ > 88.6 の場合、精神運動転帰は正常と見なされます。より低い値は精神運動障害を特徴付け、さらに軽度と定義されます (-1 ~ -2 SD、88.6 ~ 76.9 に対応)
DQ)、中程度 (-2 ~ -3 SD、76.8 ~ 65.1 DQ に相当)、重度 (
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (その他の識別子:Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (その他の識別子:Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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グリフィス精神発達尺度の臨床試験
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Giancarlo Natalucci積極的、募集していない
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Children's Hospital of Fudan UniversityChengdu Women's and Children's Central Hospital; Xiamen Children's Hospital; Xian Children's Hospital と他の協力者まだ募集していません