- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03104296
Corrélation entre l'oxygénation cérébrale et le développement neurologique chez les prématurés TLBW.
Corrélation entre l'oxygénation cérébrale néonatale et les résultats psychomoteurs ultérieurs chez les prématurés de très faible poids à la naissance.
Les améliorations récentes des soins intensifs néonatals ont entraîné une augmentation substantielle du taux de survie des prématurés ; néanmoins, cette population est toujours à haut risque de troubles neurodéveloppementaux à long terme. Des changements anatomiques importants dans les structures cérébrales et des modèles anormaux de myélinisation neuronale et de connectivité cérébrale ont été associés à la naissance prématurée, avec des effets possibles à long terme sur les compétences cognitives, motrices et sociales.
La validation d'outils cliniques capables de prédire les résultats du développement neurologique dans la population prématurée pourrait aider à identifier les nourrissons les plus à risque de déficience, qui bénéficieraient le plus d'interventions de soutien précoces exploitant la neuroplasticité cérébrale.
La spectroscopie réfléchie dans le proche infrarouge (NIRS) fournit une surveillance continue, non invasive et continue de la saturation cérébrale en oxygène (CrSO2), qui a été proposée comme marqueur prédictif du développement neurologique ultérieur chez les nouveau-nés ayant subi une chirurgie cardiaque ; à ce jour, cependant, les preuves de la corrélation entre le CrSO2 et le développement neurologique ultérieur chez les prématurés font presque défaut.
Cette étude vise à évaluer si la surveillance de la CrSO2, effectuée avant la sortie de l'USIN chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) cliniquement stables, peut prédire les résultats psychomoteurs au cours des 24 premiers mois de l'âge corrigé (ca).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les améliorations apportées aux soins intensifs néonatals au cours des dernières décennies ont entraîné une augmentation substantielle du taux de survie des prématurés, en particulier de poids extrêmement faible à la naissance. Néanmoins, la maturation délicate du système nerveux central (SNC) dans l'environnement extra-utérin, ainsi que le développement possible de complications cliniques liées à la prématurité pouvant entraîner des lésions cérébrales, placent cette population à haut risque de troubles neurodéveloppementaux à long terme.
Des changements anatomiques importants dans les structures cérébrales ont été associés à la naissance prématurée; parmi ceux-ci, les ventricules et les espaces sous-arachnoïdiens élargis, la réduction de la matière blanche sous-corticale et la diminution de la matière grise corticale et nucléaire profonde sont les plus courants. De plus, il existe de plus en plus de preuves de schémas anormaux de myélinisation neuronale et de connectivité cérébrale chez les prématurés, avec des effets possibles à long terme sur le langage, la motricité et les compétences sociales. En ce qui concerne les capacités cognitives, une corrélation directe avec l'âge gestationnel (AG) a déjà été démontrée dans une large cohorte d'enfants nés prématurément à l'âge scolaire.
Dans ses premières phases, le développement du SNC est caractérisé par une neuroplasticité intrinsèque, selon laquelle des expériences répétées pourraient influencer l'arrangement des connexions synaptiques et des circuits neuronaux, entraînant ainsi des changements structurels et fonctionnels. En exploitant cette caractéristique, une mise en place précoce d'interventions de soutien pourrait aider à compenser les contraintes anatomiques et fonctionnelles liées à la naissance prématurée et à améliorer le développement neurologique des prématurés.
La validation d'outils cliniques capables de prédire les résultats du développement neurologique dans la population prématurée pourrait aider à identifier les nourrissons les plus à risque de déficience, qui bénéficieraient le plus d'interventions de réadaptation précoces. La spectroscopie réfléchie dans le proche infrarouge (NIRS) fournit une surveillance continue, non invasive et continue de la saturation cérébrale en oxygène (CrSO2) et a été largement adoptée pour évaluer l'oxygénation et la perfusion cérébrales néonatales dans les établissements de soins intensifs. Le CrSO2 périopératoire a récemment été proposé comme prédicteur possible des résultats neurodéveloppementaux ultérieurs chez les nouveau-nés ayant subi une chirurgie cardiaque ; les données évaluant la corrélation entre CrSO2 et le développement neurologique ultérieur chez les prématurés sont cependant très rares et limitées aux premiers jours de la vie ; à l'heure actuelle, le CrSO2 peut être largement influencé par la survenue d'une instabilité hémodynamique systémique et est aveugle à plusieurs complications cliniques, connues comme des causes potentielles de lésions cérébrales, qui peuvent survenir plus tard pendant le séjour à l'hôpital et ne sont donc pas nécessairement directement liées aux changements de oxygénation cérébrale dans les premiers jours de la vie (par ex. entérocolite nécrosante [NEC], septicémie à début tardif).
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer si la surveillance de la CrSO2, effectuée avant la sortie de l'USIN chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) cliniquement stables, peut prédire les résultats psychomoteurs au cours des 24 premiers mois de l'âge corrigé (ca).
Les nourrissons répondant aux critères d'éligibilité (pour plus de détails, voir la section spécifique) subissent une surveillance continue de CrSO2 de 3 heures au moyen de l'oxymètre INVOS 5100 lorsqu'ils satisfont à la condition suivante : état clinique stable, pas besoin de supplémentation en oxygène, alimentation entérale complète (définie comme 160 ml/kg/jour) Après leur sortie, les nourrissons inscrits sont inclus dans un suivi neurodéveloppemental à long terme, qui fait partie des soins de routine normaux pour les nourrissons nés prématurément et vise à l'identification et au traitement précoces des séquelles neurocognitives éventuellement liées à l'accouchement prématuré.
Dans ce contexte, le résultat psychomoteur (PSO) est évalué à 6, 12, 18 et 24 mois ca au moyen des échelles de développement mental de Griffiths 0-2 ans [26]. Ces échelles étudient cinq domaines principaux (habiletés locomotrices, personnelles et sociales, audition et langage, coordination œil-main, performance), fournissant un quotient de développement général (QD) des capacités du nourrisson et cinq quotients de sous-échelle (QS) pour chacun des domaines de développement.
Les échelles de Griffiths sont administrées individuellement, sur une période de 45 minutes, par le même psychologue professionnel formé pendant toute la période d'étude et sont mises en œuvre en présence du parent de l'enfant.
Une analyse de corrélation entre les valeurs moyennes de CrSO2 et les scores GQ/SQ à chaque rendez-vous de suivi sera effectuée. Afin d'évaluer l'effet d'éventuelles variables de confusion sur les résultats observés, un modèle mixte comprenant un certain nombre de facteurs de risque connus pour affecter le développement neurologique des prématurés sera construit pour une analyse de régression multiple hiérarchique. Le niveau de signification sera fixé à p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- l'âge gestationnel
- Poids à la naissance
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales
- encéphalopathie hypoxique-ischémique
- hémorragie intraventriculaire grade 3-4
- dilatation ventriculaire post-hémorragique
- leucomalacie périventriculaire et/ou kystes porencéphaliques
- anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat psychomoteur
Délai: 24mois
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Le résultat psychomoteur est évalué par les échelles de développement mental de Griffiths 0-2 ans.
Le résultat psychomoteur est considéré comme normal si DQ> 88,6 ; les valeurs inférieures caractérisent la déficience psychomotrice, qui est ensuite définie comme légère (-1 à -2 SD, correspondant à 88,6-76,9
DQ), modéré (-2 à -3 SD, correspondant à 76,8-65,1 DQ) et sévère (
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Autre identifiant: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Autre identifiant: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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