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Corrélation entre l'oxygénation cérébrale et le développement neurologique chez les prématurés TLBW.

3 avril 2017 mis à jour par: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Corrélation entre l'oxygénation cérébrale néonatale et les résultats psychomoteurs ultérieurs chez les prématurés de très faible poids à la naissance.

Les améliorations récentes des soins intensifs néonatals ont entraîné une augmentation substantielle du taux de survie des prématurés ; néanmoins, cette population est toujours à haut risque de troubles neurodéveloppementaux à long terme. Des changements anatomiques importants dans les structures cérébrales et des modèles anormaux de myélinisation neuronale et de connectivité cérébrale ont été associés à la naissance prématurée, avec des effets possibles à long terme sur les compétences cognitives, motrices et sociales.

La validation d'outils cliniques capables de prédire les résultats du développement neurologique dans la population prématurée pourrait aider à identifier les nourrissons les plus à risque de déficience, qui bénéficieraient le plus d'interventions de soutien précoces exploitant la neuroplasticité cérébrale.

La spectroscopie réfléchie dans le proche infrarouge (NIRS) fournit une surveillance continue, non invasive et continue de la saturation cérébrale en oxygène (CrSO2), qui a été proposée comme marqueur prédictif du développement neurologique ultérieur chez les nouveau-nés ayant subi une chirurgie cardiaque ; à ce jour, cependant, les preuves de la corrélation entre le CrSO2 et le développement neurologique ultérieur chez les prématurés font presque défaut.

Cette étude vise à évaluer si la surveillance de la CrSO2, effectuée avant la sortie de l'USIN chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) cliniquement stables, peut prédire les résultats psychomoteurs au cours des 24 premiers mois de l'âge corrigé (ca).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les améliorations apportées aux soins intensifs néonatals au cours des dernières décennies ont entraîné une augmentation substantielle du taux de survie des prématurés, en particulier de poids extrêmement faible à la naissance. Néanmoins, la maturation délicate du système nerveux central (SNC) dans l'environnement extra-utérin, ainsi que le développement possible de complications cliniques liées à la prématurité pouvant entraîner des lésions cérébrales, placent cette population à haut risque de troubles neurodéveloppementaux à long terme.

Des changements anatomiques importants dans les structures cérébrales ont été associés à la naissance prématurée; parmi ceux-ci, les ventricules et les espaces sous-arachnoïdiens élargis, la réduction de la matière blanche sous-corticale et la diminution de la matière grise corticale et nucléaire profonde sont les plus courants. De plus, il existe de plus en plus de preuves de schémas anormaux de myélinisation neuronale et de connectivité cérébrale chez les prématurés, avec des effets possibles à long terme sur le langage, la motricité et les compétences sociales. En ce qui concerne les capacités cognitives, une corrélation directe avec l'âge gestationnel (AG) a déjà été démontrée dans une large cohorte d'enfants nés prématurément à l'âge scolaire.

Dans ses premières phases, le développement du SNC est caractérisé par une neuroplasticité intrinsèque, selon laquelle des expériences répétées pourraient influencer l'arrangement des connexions synaptiques et des circuits neuronaux, entraînant ainsi des changements structurels et fonctionnels. En exploitant cette caractéristique, une mise en place précoce d'interventions de soutien pourrait aider à compenser les contraintes anatomiques et fonctionnelles liées à la naissance prématurée et à améliorer le développement neurologique des prématurés.

La validation d'outils cliniques capables de prédire les résultats du développement neurologique dans la population prématurée pourrait aider à identifier les nourrissons les plus à risque de déficience, qui bénéficieraient le plus d'interventions de réadaptation précoces. La spectroscopie réfléchie dans le proche infrarouge (NIRS) fournit une surveillance continue, non invasive et continue de la saturation cérébrale en oxygène (CrSO2) et a été largement adoptée pour évaluer l'oxygénation et la perfusion cérébrales néonatales dans les établissements de soins intensifs. Le CrSO2 périopératoire a récemment été proposé comme prédicteur possible des résultats neurodéveloppementaux ultérieurs chez les nouveau-nés ayant subi une chirurgie cardiaque ; les données évaluant la corrélation entre CrSO2 et le développement neurologique ultérieur chez les prématurés sont cependant très rares et limitées aux premiers jours de la vie ; à l'heure actuelle, le CrSO2 peut être largement influencé par la survenue d'une instabilité hémodynamique systémique et est aveugle à plusieurs complications cliniques, connues comme des causes potentielles de lésions cérébrales, qui peuvent survenir plus tard pendant le séjour à l'hôpital et ne sont donc pas nécessairement directement liées aux changements de oxygénation cérébrale dans les premiers jours de la vie (par ex. entérocolite nécrosante [NEC], septicémie à début tardif).

Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer si la surveillance de la CrSO2, effectuée avant la sortie de l'USIN chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) cliniquement stables, peut prédire les résultats psychomoteurs au cours des 24 premiers mois de l'âge corrigé (ca).

Les nourrissons répondant aux critères d'éligibilité (pour plus de détails, voir la section spécifique) subissent une surveillance continue de CrSO2 de 3 heures au moyen de l'oxymètre INVOS 5100 lorsqu'ils satisfont à la condition suivante : état clinique stable, pas besoin de supplémentation en oxygène, alimentation entérale complète (définie comme 160 ml/kg/jour) Après leur sortie, les nourrissons inscrits sont inclus dans un suivi neurodéveloppemental à long terme, qui fait partie des soins de routine normaux pour les nourrissons nés prématurément et vise à l'identification et au traitement précoces des séquelles neurocognitives éventuellement liées à l'accouchement prématuré.

Dans ce contexte, le résultat psychomoteur (PSO) est évalué à 6, 12, 18 et 24 mois ca au moyen des échelles de développement mental de Griffiths 0-2 ans [26]. Ces échelles étudient cinq domaines principaux (habiletés locomotrices, personnelles et sociales, audition et langage, coordination œil-main, performance), fournissant un quotient de développement général (QD) des capacités du nourrisson et cinq quotients de sous-échelle (QS) pour chacun des domaines de développement.

Les échelles de Griffiths sont administrées individuellement, sur une période de 45 minutes, par le même psychologue professionnel formé pendant toute la période d'étude et sont mises en œuvre en présence du parent de l'enfant.

Une analyse de corrélation entre les valeurs moyennes de CrSO2 et les scores GQ/SQ à chaque rendez-vous de suivi sera effectuée. Afin d'évaluer l'effet d'éventuelles variables de confusion sur les résultats observés, un modèle mixte comprenant un certain nombre de facteurs de risque connus pour affecter le développement neurologique des prématurés sera construit pour une analyse de régression multiple hiérarchique. Le niveau de signification sera fixé à p

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital St. Orsola-Malpighi, Bologne (Italie) remplissant les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • l'âge gestationnel
  • Poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales
  • encéphalopathie hypoxique-ischémique
  • hémorragie intraventriculaire grade 3-4
  • dilatation ventriculaire post-hémorragique
  • leucomalacie périventriculaire et/ou kystes porencéphaliques
  • anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat psychomoteur
Délai: 24mois
Le résultat psychomoteur est évalué par les échelles de développement mental de Griffiths 0-2 ans. Le résultat psychomoteur est considéré comme normal si DQ> 88,6 ; les valeurs inférieures caractérisent la déficience psychomotrice, qui est ensuite définie comme légère (-1 à -2 SD, correspondant à 88,6-76,9 DQ), modéré (-2 à -3 SD, correspondant à 76,8-65,1 DQ) et sévère (
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Autre identifiant: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Autre identifiant: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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