- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104296
Korrelation mellan cerebral syresättning och neuroutveckling hos VLBW för tidigt födda barn.
Korrelation mellan neonatal cerebral syresättning och senare psykomotoriskt resultat hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt.
De senaste förbättringarna inom neonatal intensivvård har lett till en avsevärd ökning av överlevnaden för prematura spädbarn; Trots detta löper denna population fortfarande hög risk för långvariga neuroutvecklingsstörningar. Betydande anatomiska förändringar i hjärnans strukturer och onormala mönster av neuronal myelinisering och hjärnanslutning har associerats med för tidig födsel, med möjliga långsiktiga effekter på kognitiva, motoriska och sociala färdigheter.
Valideringen av kliniska verktyg som kan förutsäga neuroutvecklingsresultat i den prematura befolkningen kan hjälpa till att identifiera spädbarn med störst risk för funktionsnedsättning, som skulle dra mest nytta av tidiga stödjande interventioner som utnyttjar hjärnans neuroplasticitet.
Nära infraröd reflekterad spektroskopi (NIRS) ger en icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av cerebral syremättnad (CrSO2), som har föreslagits som en prediktiv markör för senare neuroutveckling hos nyfödda som genomgått hjärtkirurgi; Hittills saknas dock bevis på korrelationen mellan CrSO2 och senare neuroutveckling hos prematura spädbarn nästan.
Denna studie syftar till att utvärdera om CrSO2-övervakning, utförd innan NICU-utskrivning hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW), kan förutsäga psykomotoriska utfall under de första 24 månaderna av korrigerad ålder (ca).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättringarna inom neonatal intensivvård som skett under de senaste decennierna har lett till en avsevärd ökning av överlevnaden för prematura spädbarn, särskilt av extremt låg födelsevikt. Ändå utsätter den känsliga mognaden av centrala nervsystemet (CNS) i den extrauterina miljön, tillsammans med den möjliga utvecklingen av prematuritetsrelaterade kliniska komplikationer som kan resultera i hjärnskada, denna population med hög risk för långvariga neuroutvecklingsstörningar.
Betydande anatomiska förändringar i hjärnans strukturer har associerats med för tidig födsel; bland dessa är förstorade ventriklar och subaraknoidalrum, minskad subkortikal vit substans och minskad kortikal och djup nukleär grå substans de vanligaste. Dessutom finns det ökande bevis på onormala mönster av neuronal myelinisering och hjärnanslutning hos för tidigt födda barn, med möjliga långsiktiga effekter på språk, motorik och sociala färdigheter. När det gäller kognitiva förmågor har en direkt korrelation med gestationsålder (GA) tidigare visats i en stor kohort av för tidigt födda barn i skolåldern.
I dess tidiga faser kännetecknas utvecklingen av CNS av en inneboende neuroplasticitet, enligt vilken upprepade upplevelser kan påverka arrangemanget av synaptiska anslutningar och neurala kretsar, vilket resulterar i strukturella och funktionella förändringar. Genom att utnyttja denna egenskap kan ett tidigt inrättande av stödjande insatser hjälpa till att kompensera de anatomiska och funktionella begränsningarna som är kopplade till för tidigt födda barn och att förbättra för tidigt födda barns neuroutveckling.
Valideringen av kliniska verktyg som kan förutsäga neuroutvecklingsresultat i den prematura populationen kan hjälpa till att identifiera spädbarn med störst risk för funktionsnedsättning, som skulle dra mest nytta av tidiga rehabiliterande insatser. Nära infraröd reflekterad spektroskopi (NIRS) tillhandahåller en icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av cerebral syremättnad (CrSO2) vid sängen och har till stor del använts för att bedöma neonatal hjärnsyresättning och perfusion i intensivvårdsmiljöer. Perioperativ CrSO2 har nyligen föreslagits som en möjlig prediktor för senare neuroutvecklingsresultat hos nyfödda som genomgått hjärtkirurgi; data som utvärderar korrelationen mellan CrSO2 och senare neuroutveckling hos prematura spädbarn är dock mycket knappa och begränsade till de första dagarna av livet; vid denna tidpunkt kan CrSO2 i stor utsträckning påverkas av förekomsten av systemisk hemodynamisk instabilitet och är blind för flera kliniska komplikationer, kända som potentiella orsaker till hjärnskador, som kan uppstå senare under sjukhusvistelse och därför inte nödvändigtvis är direkt relaterade till förändringar i cerebral syresättning under de första dagarna av livet (t. nekrotiserande enterokolit [NEC], sepsis med sen debut).
Därför var syftet med denna studie att utvärdera om CrSO2-övervakning, utförd innan NICU-utskrivning hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW), kan förutsäga psykomotoriska utfall under de första 24 månaderna av korrigerad ålder (ca).
Spädbarn som uppfyller behörighetskriterierna (för detaljer se specifikt avsnitt) genomgår en 3-timmars kontinuerlig övervakning av CrSO2 med hjälp av INVOS 5100 oximeter när de uppfyller följande villkor: stabilt kliniskt tillstånd, inget behov av syrgastillskott, full enteral matning (definierad som 160) ml/kg/dag) Efter utskrivning ingår de inskrivna spädbarnen i en långsiktig neuroutvecklingsuppföljning, som ingår i den normala rutinvården för för tidigt födda barn och syftar till tidig identifiering och behandling av eventuellt relaterade neurokognitiva följdsjukdomar. till för tidig födsel.
I detta sammanhang bedöms psykomotoriskt utfall (PSO) vid 6, 12, 18 och 24 månader ca med hjälp av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år [26]. Dessa skalor undersöker fem huvudområden (rörelseförmåga, personliga och sociala färdigheter, hörsel och språk, ögon- och handkoordination, prestation), vilket ger en allmän utvecklingskvot (DQ) av spädbarns förmågor och fem subskalakvoter (SQ) för var och en av utvecklingsområden.
Griffiths-vågen administreras individuellt, under en 45-minutersperiod, av samma professionellt utbildade psykolog under hela studieperioden och implementeras i närvaro av barnets förälder.
En korrelationsanalys mellan genomsnittliga CrSO2-värden och GQ/SQ-poäng vid varje uppföljningsbesök kommer att utföras. För att utvärdera effekten av eventuella störande variabler på de observerade resultaten kommer en blandad modell som inkluderar ett antal riskfaktorer som är kända för att påverka för tidigt födda barns neuroutveckling att byggas för hierarkisk multipel regressionsanalys. Signifikansnivå kommer att sättas på sid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gestationsålder
- födelsevikt
Exklusions kriterier:
- medfödda abnormiteter
- hypoxisk-ischemisk encefalopati
- intraventrikulär blödning grad 3-4
- posthemorragisk ventrikulär dilatation
- periventrikulär leukomalaci och/eller porencefaliska cystor
- allmän anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotoriskt utfall
Tidsram: 24 månader
|
Psykomotoriskt utfall bedöms av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år.
Psykomotoriskt utfall anses normalt om DQ>88,6; lägre värden kännetecknar psykomotorisk funktionsnedsättning, som vidare definieras som mild (-1 till -2 SD, motsvarande 88,6-76,9
DQ), måttlig (-2 till -3 SD, motsvarande 76,8- 65,1 DQ) och svår (
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Annan identifierare: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Annan identifierare: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykomotorisk funktionsnedsättning
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
Kliniska prövningar på Griffiths Mental Development Scales
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringUppförandestörning | Autism-spektrumstörningSchweiz