Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan cerebral syresättning och neuroutveckling hos VLBW för tidigt födda barn.

3 april 2017 uppdaterad av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korrelation mellan neonatal cerebral syresättning och senare psykomotoriskt resultat hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt.

De senaste förbättringarna inom neonatal intensivvård har lett till en avsevärd ökning av överlevnaden för prematura spädbarn; Trots detta löper denna population fortfarande hög risk för långvariga neuroutvecklingsstörningar. Betydande anatomiska förändringar i hjärnans strukturer och onormala mönster av neuronal myelinisering och hjärnanslutning har associerats med för tidig födsel, med möjliga långsiktiga effekter på kognitiva, motoriska och sociala färdigheter.

Valideringen av kliniska verktyg som kan förutsäga neuroutvecklingsresultat i den prematura befolkningen kan hjälpa till att identifiera spädbarn med störst risk för funktionsnedsättning, som skulle dra mest nytta av tidiga stödjande interventioner som utnyttjar hjärnans neuroplasticitet.

Nära infraröd reflekterad spektroskopi (NIRS) ger en icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av cerebral syremättnad (CrSO2), som har föreslagits som en prediktiv markör för senare neuroutveckling hos nyfödda som genomgått hjärtkirurgi; Hittills saknas dock bevis på korrelationen mellan CrSO2 och senare neuroutveckling hos prematura spädbarn nästan.

Denna studie syftar till att utvärdera om CrSO2-övervakning, utförd innan NICU-utskrivning hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW), kan förutsäga psykomotoriska utfall under de första 24 månaderna av korrigerad ålder (ca).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förbättringarna inom neonatal intensivvård som skett under de senaste decennierna har lett till en avsevärd ökning av överlevnaden för prematura spädbarn, särskilt av extremt låg födelsevikt. Ändå utsätter den känsliga mognaden av centrala nervsystemet (CNS) i den extrauterina miljön, tillsammans med den möjliga utvecklingen av prematuritetsrelaterade kliniska komplikationer som kan resultera i hjärnskada, denna population med hög risk för långvariga neuroutvecklingsstörningar.

Betydande anatomiska förändringar i hjärnans strukturer har associerats med för tidig födsel; bland dessa är förstorade ventriklar och subaraknoidalrum, minskad subkortikal vit substans och minskad kortikal och djup nukleär grå substans de vanligaste. Dessutom finns det ökande bevis på onormala mönster av neuronal myelinisering och hjärnanslutning hos för tidigt födda barn, med möjliga långsiktiga effekter på språk, motorik och sociala färdigheter. När det gäller kognitiva förmågor har en direkt korrelation med gestationsålder (GA) tidigare visats i en stor kohort av för tidigt födda barn i skolåldern.

I dess tidiga faser kännetecknas utvecklingen av CNS av en inneboende neuroplasticitet, enligt vilken upprepade upplevelser kan påverka arrangemanget av synaptiska anslutningar och neurala kretsar, vilket resulterar i strukturella och funktionella förändringar. Genom att utnyttja denna egenskap kan ett tidigt inrättande av stödjande insatser hjälpa till att kompensera de anatomiska och funktionella begränsningarna som är kopplade till för tidigt födda barn och att förbättra för tidigt födda barns neuroutveckling.

Valideringen av kliniska verktyg som kan förutsäga neuroutvecklingsresultat i den prematura populationen kan hjälpa till att identifiera spädbarn med störst risk för funktionsnedsättning, som skulle dra mest nytta av tidiga rehabiliterande insatser. Nära infraröd reflekterad spektroskopi (NIRS) tillhandahåller en icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av cerebral syremättnad (CrSO2) vid sängen och har till stor del använts för att bedöma neonatal hjärnsyresättning och perfusion i intensivvårdsmiljöer. Perioperativ CrSO2 har nyligen föreslagits som en möjlig prediktor för senare neuroutvecklingsresultat hos nyfödda som genomgått hjärtkirurgi; data som utvärderar korrelationen mellan CrSO2 och senare neuroutveckling hos prematura spädbarn är dock mycket knappa och begränsade till de första dagarna av livet; vid denna tidpunkt kan CrSO2 i stor utsträckning påverkas av förekomsten av systemisk hemodynamisk instabilitet och är blind för flera kliniska komplikationer, kända som potentiella orsaker till hjärnskador, som kan uppstå senare under sjukhusvistelse och därför inte nödvändigtvis är direkt relaterade till förändringar i cerebral syresättning under de första dagarna av livet (t. nekrotiserande enterokolit [NEC], sepsis med sen debut).

Därför var syftet med denna studie att utvärdera om CrSO2-övervakning, utförd innan NICU-utskrivning hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW), kan förutsäga psykomotoriska utfall under de första 24 månaderna av korrigerad ålder (ca).

Spädbarn som uppfyller behörighetskriterierna (för detaljer se specifikt avsnitt) genomgår en 3-timmars kontinuerlig övervakning av CrSO2 med hjälp av INVOS 5100 oximeter när de uppfyller följande villkor: stabilt kliniskt tillstånd, inget behov av syrgastillskott, full enteral matning (definierad som 160) ml/kg/dag) Efter utskrivning ingår de inskrivna spädbarnen i en långsiktig neuroutvecklingsuppföljning, som ingår i den normala rutinvården för för tidigt födda barn och syftar till tidig identifiering och behandling av eventuellt relaterade neurokognitiva följdsjukdomar. till för tidig födsel.

I detta sammanhang bedöms psykomotoriskt utfall (PSO) vid 6, 12, 18 och 24 månader ca med hjälp av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år [26]. Dessa skalor undersöker fem huvudområden (rörelseförmåga, personliga och sociala färdigheter, hörsel och språk, ögon- och handkoordination, prestation), vilket ger en allmän utvecklingskvot (DQ) av spädbarns förmågor och fem subskalakvoter (SQ) för var och en av utvecklingsområden.

Griffiths-vågen administreras individuellt, under en 45-minutersperiod, av samma professionellt utbildade psykolog under hela studieperioden och implementeras i närvaro av barnets förälder.

En korrelationsanalys mellan genomsnittliga CrSO2-värden och GQ/SQ-poäng vid varje uppföljningsbesök kommer att utföras. För att utvärdera effekten av eventuella störande variabler på de observerade resultaten kommer en blandad modell som inkluderar ett antal riskfaktorer som är kända för att påverka för tidigt födda barns neuroutveckling att byggas för hierarkisk multipel regressionsanalys. Signifikansnivå kommer att sättas på sid

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på St. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna (Italien) som uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gestationsålder
  • födelsevikt

Exklusions kriterier:

  • medfödda abnormiteter
  • hypoxisk-ischemisk encefalopati
  • intraventrikulär blödning grad 3-4
  • posthemorragisk ventrikulär dilatation
  • periventrikulär leukomalaci och/eller porencefaliska cystor
  • allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotoriskt utfall
Tidsram: 24 månader
Psykomotoriskt utfall bedöms av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år. Psykomotoriskt utfall anses normalt om DQ>88,6; lägre värden kännetecknar psykomotorisk funktionsnedsättning, som vidare definieras som mild (-1 till -2 SD, motsvarande 88,6-76,9 DQ), måttlig (-2 till -3 SD, motsvarande 76,8- 65,1 DQ) och svår (
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Annan identifierare: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Annan identifierare: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykomotorisk funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Griffiths Mental Development Scales

Prenumerera