Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció az agyi oxigénellátás és a neurodevelopment között VLBW koraszülötteknél.

2017. április 3. frissítette: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korreláció az újszülött agyi oxigénellátása és a későbbi pszichomotoros kimenetel között nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél.

Az újszülöttek intenzív ellátásának közelmúltbeli javulása a koraszülöttek túlélési arányának jelentős növekedéséhez vezetett; mindazonáltal ez a populáció még mindig magas kockázatnak van kitéve a hosszú távú idegrendszeri fejlődési fogyatékosság szempontjából. Az agyi struktúrákban bekövetkezett jelentős anatómiai változásokat, valamint a neuronális mielinizáció és az agyi konnektivitás rendellenes mintáit összefüggésbe hozták a koraszüléssel, ami hosszú távú hatással lehet a kognitív, motoros és szociális készségekre.

A koraszülött populáció idegrendszeri fejlődési kimenetelének előrejelzésére alkalmas klinikai eszközök validálása segíthet azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb a károsodás kockázata, és akiknél a legtöbb hasznot húznák az agyi neuroplaszticitást kihasználó korai támogató beavatkozások.

A közeli infravörös reflektált spektroszkópia (NIRS) az agyi oxigéntelítettség (CrSO2) ágy melletti, non-invazív, folyamatos monitorozását biztosítja, amelyet szívműtéten átesett újszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődésének prediktív markereként javasoltak; a mai napig azonban szinte hiányzik a bizonyíték a CrSO2 és a koraszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődése közötti összefüggésre.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a klinikailag stabil, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülött csecsemők NICU-ból való elbocsátása előtt végzett CrSO2-monitorozás előre jelezheti-e a pszichomotoros kimeneteleket a korrigált életkor első 24 hónapjában (ca).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülött intenzív ellátásban az elmúlt évtizedekben bekövetkezett javulás a koraszülöttek túlélési arányának jelentős növekedéséhez vezetett, különösen a rendkívül alacsony születési súlyúak esetében. Mindazonáltal a központi idegrendszer (CNS) kényes érése a méhen kívüli környezetben, valamint a koraszülöttséggel összefüggő klinikai szövődmények lehetséges kialakulása, amelyek agysérülést okozhatnak, ezt a populációt magas kockázatnak teszik ki a hosszú távú idegrendszeri fejlődési zavarok kialakulásában.

Az agyi struktúrák jelentős anatómiai változásait összefüggésbe hozták a koraszüléssel; ezek közül a megnagyobbodott kamrák és szubarachnoidális terek, a szubkortikális fehérállomány csökkenése, valamint a kérgi és a mély nukleáris szürkeállomány csökkenése a leggyakoribb. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a koraszülött csecsemők neuronális mielinizációjának és agyi kapcsolatának abnormális mintázatairól, amelyek hosszú távú hatással lehetnek a nyelvi, motoros és szociális készségekre. Ami a kognitív képességeket illeti, az iskolás korban született koraszülött gyermekek nagy csoportjában már korábban kimutatták a terhességi életkorra (GA) való közvetlen összefüggést.

A központi idegrendszer fejlődését korai szakaszában egy belső neuroplaszticitás jellemzi, amely szerint az ismétlődő tapasztalatok befolyásolhatják a szinaptikus kapcsolatok és idegi áramkörök elrendezését, ezáltal szerkezeti és funkcionális változásokat eredményezve. Ennek a funkciónak a kihasználásával a támogató beavatkozások korai bevezetése segíthet a koraszüléssel kapcsolatos anatómiai és funkcionális korlátok kompenzálásában és a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésének javításában.

A koraszülött populáció idegfejlődési kimenetelének előrejelzésére alkalmas klinikai eszközök validálása segíthet azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb a károsodás kockázata, és akiknél a legtöbb hasznot húznák a korai rehabilitációs beavatkozások. A közeli infravörös reflektált spektroszkópia (NIRS) az agyi oxigéntelítettség (CrSO2) ágy melletti, nem invazív, folyamatos monitorozását biztosítja, és széles körben alkalmazták az újszülöttek agyi oxigénellátásának és perfúziójának értékelésére intenzív terápiás környezetben. A perioperatív CrSO2-t a közelmúltban javasolták a szívműtéten átesett újszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődési kimeneteleinek lehetséges előrejelzőjeként; A CrSO2 és a koraszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődése közötti összefüggést értékelő adatok azonban nagyon ritkák, és az élet első napjaira korlátozódnak; Jelenleg a CrSO2-t nagymértékben befolyásolhatja a szisztémás hemodinamikai instabilitás előfordulása, és vak számos klinikai szövődményre, az agykárosodás potenciális okaira, amelyek később a kórházi tartózkodás során jelentkezhetnek, és így nem feltétlenül kapcsolódnak közvetlenül az agykárosodáshoz. agyi oxigénellátás az élet első napjaiban (pl. nekrotizáló enterocolitis [NEC], késői kezdetű szepszis).

Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése volt, hogy a klinikailag stabil, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek NICU-ból való elbocsátása előtt végzett CrSO2 monitorozás előre jelezheti-e a pszichomotoros kimeneteleket a korrigált életkor első 24 hónapjában (ca).

A jogosultsági feltételeknek megfelelő csecsemők (a részleteket lásd a külön fejezetben) 3 órás folyamatos CrSO2-monitorozásnak vetik alá az INVOS 5100 oximéterrel, ha a következő feltételek teljesülnek: stabil klinikai állapot, nincs szükség oxigénpótlásra, teljes enterális táplálás (definíció szerint 160). ml/ttkg/nap) Az elbocsátás után a beíratott csecsemőket hosszú távú idegrendszeri fejlődési nyomon követésnek vetik alá, amely a koraszülöttek szokásos rutin gondozásának része, és célja az esetlegesen összefüggő neurokognitív következmények korai felismerése és kezelése. a koraszüléshez.

Ebben az összefüggésben a pszichomotoros kimenetel (PSO) értékelése 6, 12, 18 és 24 hónapos korban történik a Griffiths Mentális Fejlődés Skála 0-2 éves skálájával [26]. Ezek a skálák öt fő területet vizsgálnak (mozgásszervi, személyes és szociális készségek, hallás és nyelv, szem- és kézkoordináció, teljesítmény), megadva a csecsemő képességeinek általános fejlődési hányadosát (DQ) és öt alskála hányadosát (SQ) mindegyikre. fejlesztési területek.

A Griffith-mérlegeket egyénileg, 45 perc alatt, ugyanaz a szakképzett pszichológus adja be a teljes vizsgálati időszak alatt, és a csecsemő szülőjének jelenlétében alkalmazzák.

Az átlagos CrSO2-értékek és a GQ/SQ-pontszámok közötti korrelációs elemzést minden egyes utóellenőrzési időpontban elvégzik. A lehetséges zavaró változók megfigyelt eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében egy vegyes modellt építünk fel, amely számos olyan kockázati tényezőt tartalmaz, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a koraszülöttek idegrendszeri fejlődését a hierarchikus többszörös regressziós elemzéshez. A szignifikancia szint beállítása p

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bolognai (Olaszország) St. Orsola-Malpighi Kórház Neonatális Intenzív Osztályán (NICU) felvett koraszülöttek megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor
  • születési súly

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett rendellenességek
  • hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
  • 3-4 fokozatú intraventricularis vérzés
  • poszthaemorrhagiás kamrai dilatáció
  • periventricularis leukomalacia és/vagy porencephalicus ciszták
  • általános érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros kimenetel
Időkeret: 24 hónap
A pszichomotoros eredményeket Griffiths Mentális Fejlődési Skálák értékelik 0-2 éves korig. A pszichomotoros kimenetel normálisnak tekinthető, ha DQ>88,6; alacsonyabb értékek jellemzik a pszichomotoros károsodást, amely a továbbiakban enyhe (-1-től -2 SD, ami 88,6-76,9-nek felel meg DQ), közepes (-2--3 SD, ami 76,8-65,1 DQ-nak felel meg) és súlyos (
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Egyéb azonosító: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Egyéb azonosító: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel