- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104296
Korreláció az agyi oxigénellátás és a neurodevelopment között VLBW koraszülötteknél.
Korreláció az újszülött agyi oxigénellátása és a későbbi pszichomotoros kimenetel között nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél.
Az újszülöttek intenzív ellátásának közelmúltbeli javulása a koraszülöttek túlélési arányának jelentős növekedéséhez vezetett; mindazonáltal ez a populáció még mindig magas kockázatnak van kitéve a hosszú távú idegrendszeri fejlődési fogyatékosság szempontjából. Az agyi struktúrákban bekövetkezett jelentős anatómiai változásokat, valamint a neuronális mielinizáció és az agyi konnektivitás rendellenes mintáit összefüggésbe hozták a koraszüléssel, ami hosszú távú hatással lehet a kognitív, motoros és szociális készségekre.
A koraszülött populáció idegrendszeri fejlődési kimenetelének előrejelzésére alkalmas klinikai eszközök validálása segíthet azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb a károsodás kockázata, és akiknél a legtöbb hasznot húznák az agyi neuroplaszticitást kihasználó korai támogató beavatkozások.
A közeli infravörös reflektált spektroszkópia (NIRS) az agyi oxigéntelítettség (CrSO2) ágy melletti, non-invazív, folyamatos monitorozását biztosítja, amelyet szívműtéten átesett újszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődésének prediktív markereként javasoltak; a mai napig azonban szinte hiányzik a bizonyíték a CrSO2 és a koraszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődése közötti összefüggésre.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a klinikailag stabil, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülött csecsemők NICU-ból való elbocsátása előtt végzett CrSO2-monitorozás előre jelezheti-e a pszichomotoros kimeneteleket a korrigált életkor első 24 hónapjában (ca).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülött intenzív ellátásban az elmúlt évtizedekben bekövetkezett javulás a koraszülöttek túlélési arányának jelentős növekedéséhez vezetett, különösen a rendkívül alacsony születési súlyúak esetében. Mindazonáltal a központi idegrendszer (CNS) kényes érése a méhen kívüli környezetben, valamint a koraszülöttséggel összefüggő klinikai szövődmények lehetséges kialakulása, amelyek agysérülést okozhatnak, ezt a populációt magas kockázatnak teszik ki a hosszú távú idegrendszeri fejlődési zavarok kialakulásában.
Az agyi struktúrák jelentős anatómiai változásait összefüggésbe hozták a koraszüléssel; ezek közül a megnagyobbodott kamrák és szubarachnoidális terek, a szubkortikális fehérállomány csökkenése, valamint a kérgi és a mély nukleáris szürkeállomány csökkenése a leggyakoribb. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a koraszülött csecsemők neuronális mielinizációjának és agyi kapcsolatának abnormális mintázatairól, amelyek hosszú távú hatással lehetnek a nyelvi, motoros és szociális készségekre. Ami a kognitív képességeket illeti, az iskolás korban született koraszülött gyermekek nagy csoportjában már korábban kimutatták a terhességi életkorra (GA) való közvetlen összefüggést.
A központi idegrendszer fejlődését korai szakaszában egy belső neuroplaszticitás jellemzi, amely szerint az ismétlődő tapasztalatok befolyásolhatják a szinaptikus kapcsolatok és idegi áramkörök elrendezését, ezáltal szerkezeti és funkcionális változásokat eredményezve. Ennek a funkciónak a kihasználásával a támogató beavatkozások korai bevezetése segíthet a koraszüléssel kapcsolatos anatómiai és funkcionális korlátok kompenzálásában és a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésének javításában.
A koraszülött populáció idegfejlődési kimenetelének előrejelzésére alkalmas klinikai eszközök validálása segíthet azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb a károsodás kockázata, és akiknél a legtöbb hasznot húznák a korai rehabilitációs beavatkozások. A közeli infravörös reflektált spektroszkópia (NIRS) az agyi oxigéntelítettség (CrSO2) ágy melletti, nem invazív, folyamatos monitorozását biztosítja, és széles körben alkalmazták az újszülöttek agyi oxigénellátásának és perfúziójának értékelésére intenzív terápiás környezetben. A perioperatív CrSO2-t a közelmúltban javasolták a szívműtéten átesett újszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődési kimeneteleinek lehetséges előrejelzőjeként; A CrSO2 és a koraszülöttek későbbi idegrendszeri fejlődése közötti összefüggést értékelő adatok azonban nagyon ritkák, és az élet első napjaira korlátozódnak; Jelenleg a CrSO2-t nagymértékben befolyásolhatja a szisztémás hemodinamikai instabilitás előfordulása, és vak számos klinikai szövődményre, az agykárosodás potenciális okaira, amelyek később a kórházi tartózkodás során jelentkezhetnek, és így nem feltétlenül kapcsolódnak közvetlenül az agykárosodáshoz. agyi oxigénellátás az élet első napjaiban (pl. nekrotizáló enterocolitis [NEC], késői kezdetű szepszis).
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése volt, hogy a klinikailag stabil, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek NICU-ból való elbocsátása előtt végzett CrSO2 monitorozás előre jelezheti-e a pszichomotoros kimeneteleket a korrigált életkor első 24 hónapjában (ca).
A jogosultsági feltételeknek megfelelő csecsemők (a részleteket lásd a külön fejezetben) 3 órás folyamatos CrSO2-monitorozásnak vetik alá az INVOS 5100 oximéterrel, ha a következő feltételek teljesülnek: stabil klinikai állapot, nincs szükség oxigénpótlásra, teljes enterális táplálás (definíció szerint 160). ml/ttkg/nap) Az elbocsátás után a beíratott csecsemőket hosszú távú idegrendszeri fejlődési nyomon követésnek vetik alá, amely a koraszülöttek szokásos rutin gondozásának része, és célja az esetlegesen összefüggő neurokognitív következmények korai felismerése és kezelése. a koraszüléshez.
Ebben az összefüggésben a pszichomotoros kimenetel (PSO) értékelése 6, 12, 18 és 24 hónapos korban történik a Griffiths Mentális Fejlődés Skála 0-2 éves skálájával [26]. Ezek a skálák öt fő területet vizsgálnak (mozgásszervi, személyes és szociális készségek, hallás és nyelv, szem- és kézkoordináció, teljesítmény), megadva a csecsemő képességeinek általános fejlődési hányadosát (DQ) és öt alskála hányadosát (SQ) mindegyikre. fejlesztési területek.
A Griffith-mérlegeket egyénileg, 45 perc alatt, ugyanaz a szakképzett pszichológus adja be a teljes vizsgálati időszak alatt, és a csecsemő szülőjének jelenlétében alkalmazzák.
Az átlagos CrSO2-értékek és a GQ/SQ-pontszámok közötti korrelációs elemzést minden egyes utóellenőrzési időpontban elvégzik. A lehetséges zavaró változók megfigyelt eredményekre gyakorolt hatásának értékelése érdekében egy vegyes modellt építünk fel, amely számos olyan kockázati tényezőt tartalmaz, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a koraszülöttek idegrendszeri fejlődését a hierarchikus többszörös regressziós elemzéshez. A szignifikancia szint beállítása p
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor
- születési súly
Kizárási kritériumok:
- veleszületett rendellenességek
- hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
- 3-4 fokozatú intraventricularis vérzés
- poszthaemorrhagiás kamrai dilatáció
- periventricularis leukomalacia és/vagy porencephalicus ciszták
- általános érzéstelenítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichomotoros kimenetel
Időkeret: 24 hónap
|
A pszichomotoros eredményeket Griffiths Mentális Fejlődési Skálák értékelik 0-2 éves korig.
A pszichomotoros kimenetel normálisnak tekinthető, ha DQ>88,6; alacsonyabb értékek jellemzik a pszichomotoros károsodást, amely a továbbiakban enyhe (-1-től -2 SD, ami 88,6-76,9-nek felel meg
DQ), közepes (-2--3 SD, ami 76,8-65,1 DQ-nak felel meg) és súlyos (
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Egyéb azonosító: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Egyéb azonosító: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .