- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104296
Correlación entre la oxigenación cerebral y el neurodesarrollo en recién nacidos prematuros MBPN.
Correlación entre la oxigenación cerebral neonatal y el resultado psicomotor posterior en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer.
Las mejoras recientes en los cuidados intensivos neonatales han llevado a un aumento sustancial en la tasa de supervivencia de los bebés prematuros; sin embargo, esta población todavía tiene un alto riesgo de discapacidades del neurodesarrollo a largo plazo. Se han asociado cambios anatómicos significativos en las estructuras cerebrales y patrones anormales de mielinización neuronal y conectividad cerebral con el parto prematuro, con posibles efectos a largo plazo en las habilidades cognitivas, motoras y sociales.
La validación de herramientas clínicas capaces de predecir los resultados del desarrollo neurológico en la población de prematuros podría ayudar a identificar a los bebés con mayor riesgo de deterioro, que se beneficiarían más de las intervenciones de apoyo tempranas que explotan la neuroplasticidad cerebral.
La espectroscopia reflejada en el infrarrojo cercano (NIRS) proporciona una monitorización continua, no invasiva y de cabecera de la saturación de oxígeno cerebral (CrSO2), que se ha propuesto como un marcador predictivo del desarrollo neurológico posterior en recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca; hasta la fecha, sin embargo, casi falta evidencia sobre la correlación entre CrSO2 y el desarrollo neurológico posterior en bebés prematuros.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la monitorización de CrSO2, realizada antes del alta de la UCIN en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) clínicamente estables, puede predecir los resultados psicomotores durante los primeros 24 meses de edad corregida (ca).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras en los cuidados intensivos neonatales ocurridas en las últimas décadas han llevado a un aumento sustancial en la tasa de supervivencia de los recién nacidos prematuros, especialmente de peso extremadamente bajo al nacer. Sin embargo, la delicada maduración del sistema nervioso central (SNC) en el ambiente extrauterino, junto con el posible desarrollo de complicaciones clínicas relacionadas con la prematuridad que podrían resultar en lesión cerebral, colocan a esta población en alto riesgo de discapacidades del neurodesarrollo a largo plazo.
Los cambios anatómicos significativos en las estructuras cerebrales se han asociado con el parto prematuro; entre estos, los ventrículos agrandados y los espacios subaracnoideos, la sustancia blanca subcortical reducida y la sustancia gris nuclear profunda y cortical disminuida son los más comunes. Además, hay cada vez más evidencia de patrones anormales de mielinización neuronal y conectividad cerebral en bebés prematuros, con posibles efectos preocupantes a largo plazo sobre el lenguaje, las habilidades motoras y sociales. En cuanto a las habilidades cognitivas, se ha demostrado previamente una correlación directa con la edad gestacional (EG) en una gran cohorte de niños prematuros en edad escolar.
En sus primeras fases, el desarrollo del SNC se caracteriza por una neuroplasticidad intrínseca, según la cual las experiencias repetidas podrían influir en la disposición de las conexiones sinápticas y los circuitos neuronales, lo que daría lugar a cambios estructurales y funcionales. Al explotar esta característica, un establecimiento temprano de intervenciones de apoyo podría ayudar a compensar las limitaciones anatómicas y funcionales relacionadas con el parto prematuro y mejorar el desarrollo neurológico de los bebés prematuros.
La validación de herramientas clínicas capaces de predecir los resultados del desarrollo neurológico en la población de prematuros podría ayudar a identificar a los bebés con mayor riesgo de deterioro, que se beneficiarían más de las intervenciones de rehabilitación temprana. La espectroscopia reflejada en el infrarrojo cercano (NIRS) proporciona una monitorización continua, no invasiva y de cabecera de la saturación de oxígeno cerebral (CrSO2) y se ha adoptado en gran medida para evaluar la oxigenación y perfusión cerebral neonatal en entornos de cuidados intensivos. La CrSO2 perioperatoria se ha propuesto recientemente como un posible predictor de los resultados posteriores del desarrollo neurológico en recién nacidos sometidos a cirugía cardíaca; los datos que evalúan la correlación entre la CrSO2 y el neurodesarrollo posterior en los prematuros, sin embargo, son muy escasos y se limitan a los primeros días de vida; En este momento, la CrSO2 puede verse ampliamente influenciada por la aparición de inestabilidad hemodinámica sistémica y no tiene en cuenta varias complicaciones clínicas, conocidas como causas potenciales de daño cerebral, que pueden ocurrir más adelante durante la estancia hospitalaria y, por lo tanto, no necesariamente están directamente relacionadas con cambios en la salud. oxigenación cerebral en los primeros días de vida (p. enterocolitis necrosante [NEC], sepsis de aparición tardía).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar si la monitorización de CrSO2, realizada antes del alta de la UCIN en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) clínicamente estables, puede predecir los resultados psicomotores durante los primeros 24 meses de edad corregida (ca).
Los lactantes que cumplen los criterios de elegibilidad (para más detalles, consulte la sección específica) se someten a un control continuo de CrSO2 de 3 horas por medio del oxímetro INVOS 5100 cuando cumplen las siguientes condiciones: condición clínica estable, sin necesidad de suplementos de oxígeno, alimentación enteral completa (definida como 160 ml/kg/día) Después del alta, los bebés reclutados se incluyen en un seguimiento del desarrollo neurológico a largo plazo, que es parte de la atención de rutina normal para los bebés prematuros y tiene como objetivo la identificación y el tratamiento tempranos de las secuelas neurocognitivas posiblemente relacionadas. al parto prematuro.
En este contexto, el resultado psicomotor (PSO) se evalúa a los 6, 12, 18 y 24 meses ca por medio de las Escalas de Desarrollo Mental de Griffiths 0-2 años [26]. Estas escalas investigan cinco áreas principales (locomotoras, habilidades personales y sociales, audición y lenguaje, coordinación de ojos y manos, desempeño), proporcionando un cociente de desarrollo general (DQ) de las habilidades del bebé y cinco cocientes de subescala (SQ) para cada uno de los áreas de desarrollo.
Las escalas de Griffiths se administran individualmente, durante un período de 45 minutos, por el mismo psicólogo profesional capacitado durante todo el período de estudio y se implementan en presencia de los padres del bebé.
Se realizará un análisis de correlación entre los valores medios de CrSO2 y las puntuaciones GQ/SQ en cada cita de seguimiento. Con el fin de evaluar el efecto de las posibles variables de confusión en los resultados observados, se construirá un modelo mixto que incluye una serie de factores de riesgo que se sabe que afectan el neurodesarrollo de los bebés prematuros para el análisis de regresión múltiple jerárquica. El nivel de significación se establecerá en p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional
- peso de nacimiento
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas
- encefalopatía hipóxico-isquémica
- hemorragia intraventricular grado 3-4
- dilatación ventricular poshemorrágica
- leucomalacia periventricular y/o quistes porencefálicos
- anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado psicomotor
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado psicomotor se evalúa mediante las escalas de desarrollo mental de Griffiths de 0 a 2 años.
El resultado psicomotor se considera normal si DQ>88,6; los valores más bajos caracterizan el deterioro psicomotor, que se define además como leve (-1 a -2 SD, correspondiente a 88,6-76,9
DQ), moderada (-2 a -3 SD, correspondiente a 76.8- 65.1 DQ) y severa (
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Otro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Otro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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