- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104296
Correlatie tussen cerebrale oxygenatie en neurologische ontwikkeling bij VLBW premature baby's.
Correlatie tussen neonatale cerebrale oxygenatie en latere psychomotorische uitkomst bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht.
De recente verbeteringen in de neonatale intensive care hebben geleid tot een substantiële toename van het overlevingspercentage van te vroeg geboren baby's; niettemin loopt deze populatie nog steeds een hoog risico op langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen. Aanzienlijke anatomische veranderingen in hersenstructuren en abnormale patronen van neuronale myelinisatie en hersenconnectiviteit zijn in verband gebracht met vroeggeboorte, met mogelijke langetermijneffecten op cognitieve, motorische en sociale vaardigheden.
De validatie van klinische hulpmiddelen die neurologische ontwikkelingsresultaten bij prematuren kunnen voorspellen, zou kunnen helpen bij het identificeren van baby's met het grootste risico op stoornissen, die het meeste baat zouden hebben bij vroege ondersteunende interventies die gebruik maken van hersenneuroplasticiteit.
Nabij-infrarood-gereflecteerde spectroscopie (NIRS) biedt een niet-invasieve, continue monitoring aan het bed van de cerebrale zuurstofverzadiging (CrSO2), die is voorgesteld als een voorspellende marker voor latere neurologische ontwikkeling bij pasgeborenen die een hartoperatie hebben ondergaan; tot op heden is er echter bijna geen bewijs voor de correlatie tussen CrSO2 en latere neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of CrSO2-monitoring, uitgevoerd vóór ontslag uit de NICU bij klinisch stabiele premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), psychomotorische uitkomsten kan voorspellen tijdens de eerste 24 maanden van gecorrigeerde leeftijd (ca).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verbeteringen in de neonatale intensive care die zich de afgelopen decennia hebben voorgedaan, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van de overlevingskans van te vroeg geboren baby's, vooral van extreem lage geboortegewichten. Desalniettemin vormt de delicate rijping van het centrale zenuwstelsel (CZS) in de extra-uteriene omgeving, samen met de mogelijke ontwikkeling van vroeggeboortegerelateerde klinische complicaties die kunnen leiden tot hersenletsel, deze populatie met een hoog risico op langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Aanzienlijke anatomische veranderingen in hersenstructuren zijn in verband gebracht met vroeggeboorte; hiervan zijn vergrote ventrikels en subarachnoïdale ruimten, verminderde subcorticale witte stof en verminderde corticale en diepe nucleaire grijze stof de meest voorkomende. Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen voor abnormale patronen van neuronale myelinisatie en hersenconnectiviteit bij te vroeg geboren baby's, met mogelijk langdurige effecten op taal, motorische en sociale vaardigheden. Wat cognitieve vaardigheden betreft, is eerder een directe correlatie met de zwangerschapsduur (GA) aangetoond in een groot cohort van vroeggeboren kinderen op schoolleeftijd.
In de vroege fasen wordt de ontwikkeling van het CZS gekenmerkt door een intrinsieke neuroplasticiteit, volgens welke herhaalde ervaringen de opstelling van synaptische verbindingen en neurale circuits kunnen beïnvloeden, wat resulteert in structurele en functionele veranderingen. Door gebruik te maken van dit kenmerk, kan een vroege invoering van ondersteunende interventies helpen om de anatomische en functionele beperkingen die verband houden met vroeggeboorte te compenseren en om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te verbeteren.
De validatie van klinische hulpmiddelen die neurologische ontwikkelingsresultaten bij prematuren kunnen voorspellen, zou kunnen helpen bij het identificeren van baby's met het grootste risico op stoornissen, die het meeste baat zouden hebben bij vroege revalidatie-interventies. Nabij-infrarood-gereflecteerde spectroscopie (NIRS) biedt een bedside, niet-invasieve, continue monitoring van cerebrale zuurstofverzadiging (CrSO2) en is grotendeels toegepast om neonatale hersenoxygenatie en -perfusie op intensive care-omgevingen te beoordelen. Perioperatieve CrSO2 is onlangs voorgesteld als een mogelijke voorspeller van latere neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij pasgeborenen die een hartoperatie hebben ondergaan; gegevens ter evaluatie van de correlatie tussen CrSO2 en latere neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's zijn echter zeer schaars en beperkt tot de eerste levensdagen; op dit moment kan CrSO2 sterk worden beïnvloed door het optreden van systemische hemodynamische instabiliteit en is het blind voor verschillende klinische complicaties, bekend als mogelijke oorzaken van hersenbeschadiging, die later tijdens het ziekenhuisverblijf kunnen optreden en dus niet noodzakelijkerwijs direct verband houden met veranderingen in cerebrale oxygenatie in de eerste levensdagen (bijv. necrotiserende enterocolitis [NEC], late onset sepsis).
Daarom was het doel van deze studie om te evalueren of CrSO2-monitoring, uitgevoerd vóór ontslag uit de NICU bij klinisch stabiele premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), psychomotorische uitkomsten kan voorspellen tijdens de eerste 24 maanden van de gecorrigeerde leeftijd (ca).
Baby's die aan de geschiktheidscriteria voldoen (voor details zie de specifieke sectie) ondergaan een continue monitoring van CrSO2 van 3 uur door middel van de INVOS 5100-oximeter als ze aan de volgende voorwaarden voldoen: stabiele klinische toestand, geen behoefte aan zuurstofsuppletie, volledige enterale voeding (gedefinieerd als 160 ml/kg/dag) Na ontslag worden de ingeschreven baby's opgenomen in een langdurige neurologische follow-up, die deel uitmaakt van de normale routinezorg voor te vroeg geboren baby's en gericht is op de vroege identificatie en behandeling van neurocognitieve gevolgen die mogelijk verband houden tot vroeggeboorte.
In deze context wordt de psychomotorische uitkomst (PSO) beoordeeld op 6, 12, 18 en 24 maanden ca door middel van de Griffiths Mental Development Scales 0-2 years [26]. Deze schalen onderzoeken vijf hoofdgebieden (locomotoriek, persoonlijke en sociale vaardigheden, gehoor en taal, oog- en handcoördinatie, prestatie), en bieden een algemeen ontwikkelingsquotiënt (DQ) van de capaciteiten van baby's en vijf subschaalquotiënten (SQ) voor elk van de ontwikkelingsgebieden.
De Griffiths-schalen worden individueel gedurende een periode van 45 minuten afgenomen door dezelfde professioneel opgeleide psycholoog gedurende de hele studieperiode en worden uitgevoerd in aanwezigheid van de ouder van het kind.
Bij elke vervolgafspraak wordt een correlatieanalyse uitgevoerd tussen gemiddelde CrSO2-waarden en GQ/SQ-scores. Om het effect van mogelijke verstorende variabelen op de waargenomen resultaten te evalueren, zal een gemengd model worden gebouwd met een aantal risicofactoren waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling van premature baby's beïnvloeden, voor hiërarchische meervoudige regressieanalyse. Het significantieniveau wordt ingesteld op p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur
- geboortegewicht
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijkingen
- hypoxisch-ischemische encefalopathie
- intraventriculaire bloeding graad 3-4
- post-hemorragische ventriculaire dilatatie
- periventriculaire leukomalacie en/of porencefale cysten
- algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De psychomotorische uitkomst wordt beoordeeld door Griffiths Mental Development Scales 0-2 years.
Psychomotorische uitkomst wordt als normaal beschouwd als DQ>88,6; lagere waarden kenmerken psychomotorische stoornissen, die verder worden gedefinieerd als licht (-1 tot -2 SD, overeenkomend met 88,6-76,9
DQ), matig (-2 tot -3 SD, overeenkomend met 76,8-65,1 DQ) en ernstig (
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Andere identificatie: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Andere identificatie: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychomotorische stoornis
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Griffiths Mentale Ontwikkelingsschalen
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandNog niet aan het wervenKinder ontwikkeling | Psychomotorische prestaties | CultuurFrankrijk
-
Cardenal Herrera UniversityFUNDACIÓN SALUD INFANTILNog niet aan het wervenVoortijdige geboorte | Psychologische spanning | Fysiologische stressSpanje
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... en andere medewerkersWervingCTNNB1 neurologische ontwikkelingssyndroomSlovenië, Australië