Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen cerebrale oxygenatie en neurologische ontwikkeling bij VLBW premature baby's.

3 april 2017 bijgewerkt door: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Correlatie tussen neonatale cerebrale oxygenatie en latere psychomotorische uitkomst bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht.

De recente verbeteringen in de neonatale intensive care hebben geleid tot een substantiële toename van het overlevingspercentage van te vroeg geboren baby's; niettemin loopt deze populatie nog steeds een hoog risico op langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen. Aanzienlijke anatomische veranderingen in hersenstructuren en abnormale patronen van neuronale myelinisatie en hersenconnectiviteit zijn in verband gebracht met vroeggeboorte, met mogelijke langetermijneffecten op cognitieve, motorische en sociale vaardigheden.

De validatie van klinische hulpmiddelen die neurologische ontwikkelingsresultaten bij prematuren kunnen voorspellen, zou kunnen helpen bij het identificeren van baby's met het grootste risico op stoornissen, die het meeste baat zouden hebben bij vroege ondersteunende interventies die gebruik maken van hersenneuroplasticiteit.

Nabij-infrarood-gereflecteerde spectroscopie (NIRS) biedt een niet-invasieve, continue monitoring aan het bed van de cerebrale zuurstofverzadiging (CrSO2), die is voorgesteld als een voorspellende marker voor latere neurologische ontwikkeling bij pasgeborenen die een hartoperatie hebben ondergaan; tot op heden is er echter bijna geen bewijs voor de correlatie tussen CrSO2 en latere neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of CrSO2-monitoring, uitgevoerd vóór ontslag uit de NICU bij klinisch stabiele premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), psychomotorische uitkomsten kan voorspellen tijdens de eerste 24 maanden van gecorrigeerde leeftijd (ca).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De verbeteringen in de neonatale intensive care die zich de afgelopen decennia hebben voorgedaan, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van de overlevingskans van te vroeg geboren baby's, vooral van extreem lage geboortegewichten. Desalniettemin vormt de delicate rijping van het centrale zenuwstelsel (CZS) in de extra-uteriene omgeving, samen met de mogelijke ontwikkeling van vroeggeboortegerelateerde klinische complicaties die kunnen leiden tot hersenletsel, deze populatie met een hoog risico op langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Aanzienlijke anatomische veranderingen in hersenstructuren zijn in verband gebracht met vroeggeboorte; hiervan zijn vergrote ventrikels en subarachnoïdale ruimten, verminderde subcorticale witte stof en verminderde corticale en diepe nucleaire grijze stof de meest voorkomende. Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen voor abnormale patronen van neuronale myelinisatie en hersenconnectiviteit bij te vroeg geboren baby's, met mogelijk langdurige effecten op taal, motorische en sociale vaardigheden. Wat cognitieve vaardigheden betreft, is eerder een directe correlatie met de zwangerschapsduur (GA) aangetoond in een groot cohort van vroeggeboren kinderen op schoolleeftijd.

In de vroege fasen wordt de ontwikkeling van het CZS gekenmerkt door een intrinsieke neuroplasticiteit, volgens welke herhaalde ervaringen de opstelling van synaptische verbindingen en neurale circuits kunnen beïnvloeden, wat resulteert in structurele en functionele veranderingen. Door gebruik te maken van dit kenmerk, kan een vroege invoering van ondersteunende interventies helpen om de anatomische en functionele beperkingen die verband houden met vroeggeboorte te compenseren en om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te verbeteren.

De validatie van klinische hulpmiddelen die neurologische ontwikkelingsresultaten bij prematuren kunnen voorspellen, zou kunnen helpen bij het identificeren van baby's met het grootste risico op stoornissen, die het meeste baat zouden hebben bij vroege revalidatie-interventies. Nabij-infrarood-gereflecteerde spectroscopie (NIRS) biedt een bedside, niet-invasieve, continue monitoring van cerebrale zuurstofverzadiging (CrSO2) en is grotendeels toegepast om neonatale hersenoxygenatie en -perfusie op intensive care-omgevingen te beoordelen. Perioperatieve CrSO2 is onlangs voorgesteld als een mogelijke voorspeller van latere neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij pasgeborenen die een hartoperatie hebben ondergaan; gegevens ter evaluatie van de correlatie tussen CrSO2 en latere neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's zijn echter zeer schaars en beperkt tot de eerste levensdagen; op dit moment kan CrSO2 sterk worden beïnvloed door het optreden van systemische hemodynamische instabiliteit en is het blind voor verschillende klinische complicaties, bekend als mogelijke oorzaken van hersenbeschadiging, die later tijdens het ziekenhuisverblijf kunnen optreden en dus niet noodzakelijkerwijs direct verband houden met veranderingen in cerebrale oxygenatie in de eerste levensdagen (bijv. necrotiserende enterocolitis [NEC], late onset sepsis).

Daarom was het doel van deze studie om te evalueren of CrSO2-monitoring, uitgevoerd vóór ontslag uit de NICU bij klinisch stabiele premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), psychomotorische uitkomsten kan voorspellen tijdens de eerste 24 maanden van de gecorrigeerde leeftijd (ca).

Baby's die aan de geschiktheidscriteria voldoen (voor details zie de specifieke sectie) ondergaan een continue monitoring van CrSO2 van 3 uur door middel van de INVOS 5100-oximeter als ze aan de volgende voorwaarden voldoen: stabiele klinische toestand, geen behoefte aan zuurstofsuppletie, volledige enterale voeding (gedefinieerd als 160 ml/kg/dag) Na ontslag worden de ingeschreven baby's opgenomen in een langdurige neurologische follow-up, die deel uitmaakt van de normale routinezorg voor te vroeg geboren baby's en gericht is op de vroege identificatie en behandeling van neurocognitieve gevolgen die mogelijk verband houden tot vroeggeboorte.

In deze context wordt de psychomotorische uitkomst (PSO) beoordeeld op 6, 12, 18 en 24 maanden ca door middel van de Griffiths Mental Development Scales 0-2 years [26]. Deze schalen onderzoeken vijf hoofdgebieden (locomotoriek, persoonlijke en sociale vaardigheden, gehoor en taal, oog- en handcoördinatie, prestatie), en bieden een algemeen ontwikkelingsquotiënt (DQ) van de capaciteiten van baby's en vijf subschaalquotiënten (SQ) voor elk van de ontwikkelingsgebieden.

De Griffiths-schalen worden individueel gedurende een periode van 45 minuten afgenomen door dezelfde professioneel opgeleide psycholoog gedurende de hele studieperiode en worden uitgevoerd in aanwezigheid van de ouder van het kind.

Bij elke vervolgafspraak wordt een correlatieanalyse uitgevoerd tussen gemiddelde CrSO2-waarden en GQ/SQ-scores. Om het effect van mogelijke verstorende variabelen op de waargenomen resultaten te evalueren, zal een gemengd model worden gebouwd met een aantal risicofactoren waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling van premature baby's beïnvloeden, voor hiërarchische meervoudige regressieanalyse. Het significantieniveau wordt ingesteld op p

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het St. Orsola-Malpighi-ziekenhuis, Bologna (Italië) en voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur
  • geboortegewicht

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijkingen
  • hypoxisch-ischemische encefalopathie
  • intraventriculaire bloeding graad 3-4
  • post-hemorragische ventriculaire dilatatie
  • periventriculaire leukomalacie en/of porencefale cysten
  • algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
De psychomotorische uitkomst wordt beoordeeld door Griffiths Mental Development Scales 0-2 years. Psychomotorische uitkomst wordt als normaal beschouwd als DQ>88,6; lagere waarden kenmerken psychomotorische stoornissen, die verder worden gedefinieerd als licht (-1 tot -2 SD, overeenkomend met 88,6-76,9 DQ), matig (-2 tot -3 SD, overeenkomend met 76,8-65,1 DQ) en ernstig (
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Andere identificatie: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Andere identificatie: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychomotorische stoornis

Klinische onderzoeken op Griffiths Mentale Ontwikkelingsschalen

Abonneren