- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104296
Korrelaatio aivojen hapettumisen ja hermoston kehityksen välillä VLBW-keskosilla.
Vastasyntyneiden aivojen hapettumisen ja myöhempien psykomotoristen tulosten välinen korrelaatio erittäin pienipainoisilla keskosilla.
Viimeaikaiset parannukset vastasyntyneiden tehohoidossa ovat johtaneet keskosten eloonjäämisasteen huomattavaan lisääntymiseen; Tästä huolimatta tällä väestöllä on edelleen suuri riski saada pitkäaikaisia hermoston kehitysvammoja. Merkittäviä anatomisia muutoksia aivojen rakenteissa ja hermosolujen myelinaation ja aivojen yhteyksien epänormaaleja malleja on liitetty ennenaikaiseen synnytykseen, ja ne voivat vaikuttaa pitkällä aikavälillä kognitiivisiin, motorisiin ja sosiaalisiin taitoihin.
Sellaisten kliinisten työkalujen validointi, jotka pystyvät ennustamaan hermoston kehitystuloksia keskosen populaatiossa, voisi auttaa tunnistamaan vauvoja, joilla on suurin riski heikentyä ja jotka hyötyisivät eniten varhaisista tukitoimenpiteistä, joissa hyödynnetään aivojen neuroplastisuutta.
Lähi-infrapunaheijastusspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen, jatkuvan aivojen happisaturaation (CrSO2) seurannan, jota on ehdotettu myöhemmän hermoston kehityksen ennakoivaksi markkeriksi sydänleikkauksen saaneilla vastasyntyneillä; Toistaiseksi todisteita CrSO2:n ja myöhemmän hermoston kehityksen välisestä korrelaatiosta keskosilla on kuitenkin lähes puutteellinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko CrSO2-monitorointi, joka suoritetaan ennen NICU:sta kotiutusta kliinisesti stabiileilla, erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla, ennustaa psykomotorisia tuloksia korjatun iän (ca) ensimmäisen 24 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden tehohoidossa viime vuosikymmeninä tapahtuneet parannukset ovat johtaneet keskosten, erityisesti erittäin alhaisen syntymäpainon, eloonjäämisasteen huomattavaan nousuun. Siitä huolimatta keskushermoston (CNS) herkkä kypsyminen kohdunulkoisessa ympäristössä sekä mahdollinen keskosuuteen liittyvien kliinisten komplikaatioiden kehittyminen, jotka voivat johtaa aivovammaan, asettaa tämän väestön suuren riskin pitkäaikaisille hermoston kehitysvammaisille.
Merkittäviä anatomisia muutoksia aivorakenteissa on liitetty ennenaikaiseen synnytykseen; Näistä yleisimpiä ovat suurentuneet kammiot ja subarachnoidaaliset tilat, vähentynyt subkortikaalinen valkoinen aine sekä vähentynyt aivokuoren ja syvän ydinharmaaaine. Lisäksi on olemassa yhä enemmän todisteita hermosolujen myelinaation ja aivojen yhteyksien epänormaaleista malleista keskosilla, mikä saattaa koskea pitkäaikaisia vaikutuksia kieleen, motorisiin ja sosiaalisiin taitoihin. Mitä tulee kognitiivisiin kykyihin, suora korrelaatio raskausiän (GA) kanssa on aiemmin osoitettu suuressa ryhmässä keskosina syntyneitä lapsia kouluiässä.
Varhaisessa vaiheessa keskushermoston kehitykselle on ominaista luontainen neuroplastisuus, jonka mukaan toistuvat kokemukset voivat vaikuttaa synaptisten yhteyksien ja hermopiirien järjestymiseen, mikä johtaa rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin. Tätä ominaisuutta hyödyntämällä tukitoimenpiteiden varhainen perustaminen saattaa auttaa kompensoimaan ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä anatomisia ja toiminnallisia rajoitteita ja parantamaan keskosten hermoston kehitystä.
Sellaisten kliinisten työkalujen validointi, jotka pystyvät ennustamaan hermoston kehitystuloksia keskosen väestössä, voi auttaa tunnistamaan vauvoja, joilla on suurin riski saada vajaatoiminta ja jotka hyötyisivät eniten varhaisista kuntouttavista toimenpiteistä. Lähi-infrapunaheijastusspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen, jatkuvan aivojen happisaturaation (CrSO2) seurannan, ja sitä on laajalti käytetty vastasyntyneiden aivojen hapetuksen ja perfuusion arvioinnissa tehohoidossa. Perioperatiivista CrSO2:ta on äskettäin ehdotettu mahdolliseksi ennustajaksi myöhempien hermoston kehityksen tuloksiin vastasyntyneillä, joille on tehty sydänleikkaus; tiedot, jotka arvioivat korrelaatiota CrS02:n ja myöhemmän hermoston kehityksen välillä keskosilla, ovat kuitenkin hyvin niukat ja rajoittuvat ensimmäisiin elämänpäiviin; Tällä hetkellä systeemisen hemodynaamisen epävakauden esiintyminen voi vaikuttaa laajasti CrSO2:een, ja se on sokea useille kliinisille komplikaatioille, jotka tunnetaan mahdollisina aivovaurion syinä ja jotka voivat ilmaantua myöhemmin sairaalahoidon aikana eivätkä siten välttämättä liity suoraan muutoksiin aivojen hapetus ensimmäisten elinpäivien aikana (esim. nekrotisoiva enterokoliitti [NEC], myöhään alkava sepsis).
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko CrSO2-seuranta, joka suoritettiin ennen NICU-kotipotkua kliinisesti stabiileilla, erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla, ennustaa psykomotorisia tuloksia korjatun iän (ca) ensimmäisen 24 kuukauden aikana.
Vauvoille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (katso tarkemmat tiedot erityisestä kohdasta), suoritetaan jatkuva 3 tunnin CrSO2-seuranta INVOS 5100 -oksimetrillä, kun he täyttävät seuraavat edellytykset: vakaa kliininen tila, ei tarvetta happilisälle, täysi enteraalinen ruokinta (määritelty 160 ml/kg/vrk) Kotiutuksen jälkeen lapset otetaan mukaan pitkäaikaiseen hermoston kehitysseurantaan, joka on osa keskosten normaalia rutiinihoitoa ja jonka tavoitteena on mahdollisesti liittyvien neurokognitiivisten seurausten varhainen tunnistaminen ja hoito. ennenaikaiseen synnytykseen.
Tässä yhteydessä psykomotorisia tuloksia (PSO) arvioidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla Griffithin henkisen kehityksen asteikoilla 0-2 vuotta [26]. Nämä asteikot tutkivat viittä pääaluetta (liikkumis-, henkilökohtaiset ja sosiaaliset taidot, kuulo ja kieli, silmien ja käsien koordinaatio, suorituskyky), jotka tarjoavat yleisen kehitysosuuden (DQ) vauvan kyvyistä ja viisi ala-asteikkoosamäärää (SQ) jokaiselle kehitysalueita.
Griffiths-vaa'at annetaan yksilöllisesti, 45 minuutin aikana, sama ammattimainen koulutettu psykologi koko opiskelujakson ajan, ja ne toteutetaan lapsen vanhemman läsnä ollessa.
Keskimääräisten CrSO2-arvojen ja GQ/SQ-pisteiden välinen korrelaatioanalyysi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä. Mahdollisten hämmentävien muuttujien vaikutuksen arvioimiseksi havaittuihin tuloksiin rakennetaan hierarkkista moniregressioanalyysiä varten sekamalli, joka sisältää useita riskitekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan keskosten hermoston kehitykseen. Merkitystaso asetetaan kohtaan p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä
- syntymäpaino
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisiä epämuodostumia
- hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
- suonensisäinen verenvuoto, aste 3-4
- verenvuotoa jälkeinen kammioiden laajeneminen
- periventrikulaarinen leukomalasia ja/tai porenkefaaliset kystat
- yleisanestesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Psykomotoriset tulokset arvioidaan Griffiths Mental Development Scales -asteikolla 0-2 vuotta.
Psykomotorinen lopputulos katsotaan normaaliksi, jos DQ>88,6; pienemmät arvot kuvaavat psykomotorista vajaatoimintaa, joka määritellään edelleen lieväksi (-1 - -2 SD, mikä vastaa 88,6-76,9
DQ), kohtalainen (-2 - -3 SD, mikä vastaa 76,8 - 65,1 DQ) ja vaikea (
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Muu tunniste: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Muu tunniste: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykomotorinen häiriö
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Griffithin henkisen kehityksen asteikot
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
Giancarlo NatalucciAktiivinen, ei rekrytointi
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisNukkua | Moottorin kehitys | Koliikki, infantiili | Sensorisen integraation toimintahäiriöTurkki
-
Montefiore Medical CenterValmisNeurokehityshäiriöt | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisEpilepsia | Kognitiohäiriöt | KohtausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta