Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korrelaatio aivojen hapettumisen ja hermoston kehityksen välillä VLBW-keskosilla.

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vastasyntyneiden aivojen hapettumisen ja myöhempien psykomotoristen tulosten välinen korrelaatio erittäin pienipainoisilla keskosilla.

Viimeaikaiset parannukset vastasyntyneiden tehohoidossa ovat johtaneet keskosten eloonjäämisasteen huomattavaan lisääntymiseen; Tästä huolimatta tällä väestöllä on edelleen suuri riski saada pitkäaikaisia ​​hermoston kehitysvammoja. Merkittäviä anatomisia muutoksia aivojen rakenteissa ja hermosolujen myelinaation ja aivojen yhteyksien epänormaaleja malleja on liitetty ennenaikaiseen synnytykseen, ja ne voivat vaikuttaa pitkällä aikavälillä kognitiivisiin, motorisiin ja sosiaalisiin taitoihin.

Sellaisten kliinisten työkalujen validointi, jotka pystyvät ennustamaan hermoston kehitystuloksia keskosen populaatiossa, voisi auttaa tunnistamaan vauvoja, joilla on suurin riski heikentyä ja jotka hyötyisivät eniten varhaisista tukitoimenpiteistä, joissa hyödynnetään aivojen neuroplastisuutta.

Lähi-infrapunaheijastusspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen, jatkuvan aivojen happisaturaation (CrSO2) seurannan, jota on ehdotettu myöhemmän hermoston kehityksen ennakoivaksi markkeriksi sydänleikkauksen saaneilla vastasyntyneillä; Toistaiseksi todisteita CrSO2:n ja myöhemmän hermoston kehityksen välisestä korrelaatiosta keskosilla on kuitenkin lähes puutteellinen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko CrSO2-monitorointi, joka suoritetaan ennen NICU:sta kotiutusta kliinisesti stabiileilla, erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla, ennustaa psykomotorisia tuloksia korjatun iän (ca) ensimmäisen 24 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden tehohoidossa viime vuosikymmeninä tapahtuneet parannukset ovat johtaneet keskosten, erityisesti erittäin alhaisen syntymäpainon, eloonjäämisasteen huomattavaan nousuun. Siitä huolimatta keskushermoston (CNS) herkkä kypsyminen kohdunulkoisessa ympäristössä sekä mahdollinen keskosuuteen liittyvien kliinisten komplikaatioiden kehittyminen, jotka voivat johtaa aivovammaan, asettaa tämän väestön suuren riskin pitkäaikaisille hermoston kehitysvammaisille.

Merkittäviä anatomisia muutoksia aivorakenteissa on liitetty ennenaikaiseen synnytykseen; Näistä yleisimpiä ovat suurentuneet kammiot ja subarachnoidaaliset tilat, vähentynyt subkortikaalinen valkoinen aine sekä vähentynyt aivokuoren ja syvän ydinharmaaaine. Lisäksi on olemassa yhä enemmän todisteita hermosolujen myelinaation ja aivojen yhteyksien epänormaaleista malleista keskosilla, mikä saattaa koskea pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kieleen, motorisiin ja sosiaalisiin taitoihin. Mitä tulee kognitiivisiin kykyihin, suora korrelaatio raskausiän (GA) kanssa on aiemmin osoitettu suuressa ryhmässä keskosina syntyneitä lapsia kouluiässä.

Varhaisessa vaiheessa keskushermoston kehitykselle on ominaista luontainen neuroplastisuus, jonka mukaan toistuvat kokemukset voivat vaikuttaa synaptisten yhteyksien ja hermopiirien järjestymiseen, mikä johtaa rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin. Tätä ominaisuutta hyödyntämällä tukitoimenpiteiden varhainen perustaminen saattaa auttaa kompensoimaan ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä anatomisia ja toiminnallisia rajoitteita ja parantamaan keskosten hermoston kehitystä.

Sellaisten kliinisten työkalujen validointi, jotka pystyvät ennustamaan hermoston kehitystuloksia keskosen väestössä, voi auttaa tunnistamaan vauvoja, joilla on suurin riski saada vajaatoiminta ja jotka hyötyisivät eniten varhaisista kuntouttavista toimenpiteistä. Lähi-infrapunaheijastusspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen, jatkuvan aivojen happisaturaation (CrSO2) seurannan, ja sitä on laajalti käytetty vastasyntyneiden aivojen hapetuksen ja perfuusion arvioinnissa tehohoidossa. Perioperatiivista CrSO2:ta on äskettäin ehdotettu mahdolliseksi ennustajaksi myöhempien hermoston kehityksen tuloksiin vastasyntyneillä, joille on tehty sydänleikkaus; tiedot, jotka arvioivat korrelaatiota CrS02:n ja myöhemmän hermoston kehityksen välillä keskosilla, ovat kuitenkin hyvin niukat ja rajoittuvat ensimmäisiin elämänpäiviin; Tällä hetkellä systeemisen hemodynaamisen epävakauden esiintyminen voi vaikuttaa laajasti CrSO2:een, ja se on sokea useille kliinisille komplikaatioille, jotka tunnetaan mahdollisina aivovaurion syinä ja jotka voivat ilmaantua myöhemmin sairaalahoidon aikana eivätkä siten välttämättä liity suoraan muutoksiin aivojen hapetus ensimmäisten elinpäivien aikana (esim. nekrotisoiva enterokoliitti [NEC], myöhään alkava sepsis).

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko CrSO2-seuranta, joka suoritettiin ennen NICU-kotipotkua kliinisesti stabiileilla, erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla, ennustaa psykomotorisia tuloksia korjatun iän (ca) ensimmäisen 24 kuukauden aikana.

Vauvoille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (katso tarkemmat tiedot erityisestä kohdasta), suoritetaan jatkuva 3 tunnin CrSO2-seuranta INVOS 5100 -oksimetrillä, kun he täyttävät seuraavat edellytykset: vakaa kliininen tila, ei tarvetta happilisälle, täysi enteraalinen ruokinta (määritelty 160 ml/kg/vrk) Kotiutuksen jälkeen lapset otetaan mukaan pitkäaikaiseen hermoston kehitysseurantaan, joka on osa keskosten normaalia rutiinihoitoa ja jonka tavoitteena on mahdollisesti liittyvien neurokognitiivisten seurausten varhainen tunnistaminen ja hoito. ennenaikaiseen synnytykseen.

Tässä yhteydessä psykomotorisia tuloksia (PSO) arvioidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla Griffithin henkisen kehityksen asteikoilla 0-2 vuotta [26]. Nämä asteikot tutkivat viittä pääaluetta (liikkumis-, henkilökohtaiset ja sosiaaliset taidot, kuulo ja kieli, silmien ja käsien koordinaatio, suorituskyky), jotka tarjoavat yleisen kehitysosuuden (DQ) vauvan kyvyistä ja viisi ala-asteikkoosamäärää (SQ) jokaiselle kehitysalueita.

Griffiths-vaa'at annetaan yksilöllisesti, 45 minuutin aikana, sama ammattimainen koulutettu psykologi koko opiskelujakson ajan, ja ne toteutetaan lapsen vanhemman läsnä ollessa.

Keskimääräisten CrSO2-arvojen ja GQ/SQ-pisteiden välinen korrelaatioanalyysi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä. Mahdollisten hämmentävien muuttujien vaikutuksen arvioimiseksi havaittuihin tuloksiin rakennetaan hierarkkista moniregressioanalyysiä varten sekamalli, joka sisältää useita riskitekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan keskosten hermoston kehitykseen. Merkitystaso asetetaan kohtaan p

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka on otettu Bolognan (Italia) St. Orsola-Malpighin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä
  • syntymäpaino

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisiä epämuodostumia
  • hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
  • suonensisäinen verenvuoto, aste 3-4
  • verenvuotoa jälkeinen kammioiden laajeneminen
  • periventrikulaarinen leukomalasia ja/tai porenkefaaliset kystat
  • yleisanestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Psykomotoriset tulokset arvioidaan Griffiths Mental Development Scales -asteikolla 0-2 vuotta. Psykomotorinen lopputulos katsotaan normaaliksi, jos DQ>88,6; pienemmät arvot kuvaavat psykomotorista vajaatoimintaa, joka määritellään edelleen lieväksi (-1 - -2 SD, mikä vastaa 88,6-76,9 DQ), kohtalainen (-2 - -3 SD, mikä vastaa 76,8 - 65,1 DQ) ja vaikea (
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Muu tunniste: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Muu tunniste: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykomotorinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Griffithin henkisen kehityksen asteikot

Tilaa