- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104296
Korelacja między dotlenieniem mózgu a rozwojem neurologicznym u wcześniaków z VLBW.
Korelacja między natlenieniem mózgowym noworodków a późniejszymi wynikami psychomotorycznymi u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej.
Ostatnie postępy w intensywnej terapii noworodków doprowadziły do znacznego wzrostu przeżywalności wcześniaków; niemniej jednak ta populacja jest nadal narażona na wysokie ryzyko długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych. Znaczące zmiany anatomiczne w strukturach mózgu i nieprawidłowe wzorce mielinizacji neuronów i połączeń mózgowych są związane z porodem przedwczesnym, co może mieć długoterminowy wpływ na zdolności poznawcze, motoryczne i społeczne.
Walidacja narzędzi klinicznych zdolnych do przewidywania wyników neurorozwojowych w populacji wcześniaków może pomóc w identyfikacji niemowląt najbardziej zagrożonych upośledzeniem, które odniosłyby największe korzyści z wczesnych interwencji wspomagających wykorzystujących neuroplastyczność mózgu.
Spektroskopia odbita w bliskiej podczerwieni (NIRS) zapewnia przyłóżkowe, nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie saturacji mózgowej tlenem (CrSO2), co zostało zaproponowane jako marker predykcyjny dla późniejszego rozwoju neurologicznego u noworodków poddanych zabiegom kardiochirurgicznym; do tej pory jednak prawie nie ma dowodów na korelację między CrSO2 a późniejszym rozwojem neurologicznym u wcześniaków.
To badanie ma na celu ocenę, czy monitorowanie CrSO2, przeprowadzone przed wypisem z OIOM-u u klinicznie stabilnych wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), może przewidywać wyniki psychomotoryczne w ciągu pierwszych 24 miesięcy skorygowanego wieku (ok.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w intensywnej terapii noworodków, jakie nastąpiły w ostatnich dziesięcioleciach, doprowadziły do znacznego wzrostu przeżywalności wcześniaków, zwłaszcza o skrajnie niskiej masie urodzeniowej. Niemniej jednak delikatne dojrzewanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w środowisku pozamacicznym, wraz z możliwym rozwojem powikłań klinicznych związanych z wcześniactwem, które mogą skutkować uszkodzeniem mózgu, naraża tę populację na wysokie ryzyko długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych.
Znaczące zmiany anatomiczne w strukturach mózgu były związane z porodem przedwczesnym; wśród nich najczęściej występują powiększone komory i przestrzenie podpajęczynówkowe, zmniejszona podkorowa istota biała oraz zmniejszona korowa i głęboka jądrowa istota szara. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na nieprawidłowe wzorce mielinizacji neuronów i połączeń mózgowych u wcześniaków, co może mieć długoterminowy wpływ na umiejętności językowe, motoryczne i społeczne. Jeśli chodzi o zdolności poznawcze, bezpośrednią korelację z wiekiem ciążowym (GA) wykazano wcześniej w dużej kohorcie dzieci urodzonych przedwcześnie w wieku szkolnym.
We wczesnych fazach rozwój OUN charakteryzuje się wrodzoną neuroplastycznością, zgodnie z którą powtarzające się doświadczenia mogą wpływać na układ połączeń synaptycznych i obwodów nerwowych, powodując w ten sposób zmiany strukturalne i funkcjonalne. Wykorzystując tę cechę, wczesne wdrożenie interwencji wspomagających może pomóc w kompensacji ograniczeń anatomicznych i funkcjonalnych związanych z porodem przedwczesnym oraz w poprawie rozwoju neurologicznego wcześniaków.
Walidacja narzędzi klinicznych zdolnych do przewidywania wyników neurorozwojowych w populacji wcześniaków może pomóc w identyfikacji niemowląt najbardziej zagrożonych upośledzeniem, które odniosłyby największe korzyści z wczesnych interwencji rehabilitacyjnych. Spektroskopia odbita w bliskiej podczerwieni (NIRS) zapewnia przyłóżkowe, nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie saturacji mózgowej tlenem (CrSO2) i została w dużej mierze przyjęta do oceny utlenowania i perfuzji mózgu noworodków w warunkach intensywnej terapii. Okołooperacyjny CrSO2 został niedawno zaproponowany jako możliwy predyktor późniejszych wyników neurorozwojowych u noworodków poddanych operacji kardiochirurgicznej; dane oceniające korelację między CrSO2 a późniejszym rozwojem neurologicznym wcześniaków są jednak bardzo skąpe i ograniczone do pierwszych dni życia; w tym czasie na CrSO2 może w dużym stopniu wpływać występowanie ogólnoustrojowej niestabilności hemodynamicznej i jest ślepy na kilka powikłań klinicznych, znanych jako potencjalne przyczyny uszkodzenia mózgu, które mogą wystąpić później podczas pobytu w szpitalu, a zatem niekoniecznie są bezpośrednio związane ze zmianami w dotlenienie mózgu w pierwszych dniach życia (m.in. martwicze zapalenie jelit [NEC], posocznica o późnym początku).
Dlatego celem tego badania była ocena, czy monitorowanie CrSO2, przeprowadzone przed wypisem z NICU u klinicznie stabilnych wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), może przewidzieć wyniki psychomotoryczne w ciągu pierwszych 24 miesięcy skorygowanego wieku (ok.).
Niemowlęta spełniające kryteria kwalifikacyjne (szczegóły w odpowiedniej sekcji) poddawane są 3-godzinnemu ciągłemu monitorowaniu CrSO2 za pomocą pulsoksymetru INVOS 5100 po spełnieniu następującego warunku: stabilny stan kliniczny, brak konieczności suplementacji tlenem, pełne żywienie dojelitowe (określane jako 160 ml/kg/dobę) Po wypisie niemowlęta objęte badaniem są objęte długoterminową obserwacją neurorozwojową, która jest częścią normalnej rutynowej opieki nad niemowlętami urodzonymi przedwcześnie i ma na celu wczesną identyfikację i leczenie następstw neurokognitywnych, które mogą być związane do porodu przedwczesnego.
W tym kontekście wyniki psychomotoryczne (PSO) oceniane są w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy za pomocą Skali Rozwoju Psychicznego Griffithsa 0-2 lata [26]. Skale te badają pięć głównych obszarów (umiejętności lokomotoryczne, osobiste i społeczne, słuch i język, koordynacja wzrokowo-ruchowa, wydajność), zapewniając ogólny iloraz rozwojowy (DQ) zdolności niemowlęcia i pięć ilorazów podskali (SQ) dla każdego z obszary rozwojowe.
Skale Griffithsa są stosowane indywidualnie przez okres 45 minut przez tego samego wyszkolonego psychologa przez cały okres badania i są przeprowadzane w obecności rodzica niemowlęcia.
Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona analiza korelacji między średnimi wartościami CrSO2 a wynikami GQ/SQ. Aby ocenić wpływ możliwych zmiennych zakłócających na obserwowane wyniki, zostanie zbudowany model mieszany obejmujący szereg czynników ryzyka, o których wiadomo, że wpływają na rozwój neurologiczny wcześniaków, do hierarchicznej analizy regresji wielokrotnej. Poziom istotności zostanie ustalony na str
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy
- masa urodzeniowa
Kryteria wyłączenia:
- wady wrodzone
- encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
- krwotok śródkomorowy stopnia 3-4
- pokrwotoczne poszerzenie komór
- leukomalacja okołokomorowa i/lub torbiele porencefaliczne
- znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik psychomotoryczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki psychomotoryczne oceniane są za pomocą Skali Rozwoju Psychicznego Griffithsa 0-2 lata.
Wynik psychomotoryczny jest uważany za prawidłowy, jeśli DQ>88,6; niższe wartości charakteryzują upośledzenie psychomotoryczne, które dalej określa się jako łagodne (od -1 do -2 SD, co odpowiada 88,6-76,9
DQ), umiarkowane (-2 do -3 SD, odpowiadające 76,8-65,1 DQ) i ciężkie (
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Inny identyfikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Inny identyfikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skale Rozwoju Psychicznego Griffithsa
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandJeszcze nie rekrutacjaRozwój dziecka | Wydajność psychomotoryczna | KulturaFrancja
-
Montefiore Medical CenterZakończonyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone