Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między dotlenieniem mózgu a rozwojem neurologicznym u wcześniaków z VLBW.

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korelacja między natlenieniem mózgowym noworodków a późniejszymi wynikami psychomotorycznymi u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej.

Ostatnie postępy w intensywnej terapii noworodków doprowadziły do ​​znacznego wzrostu przeżywalności wcześniaków; niemniej jednak ta populacja jest nadal narażona na wysokie ryzyko długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych. Znaczące zmiany anatomiczne w strukturach mózgu i nieprawidłowe wzorce mielinizacji neuronów i połączeń mózgowych są związane z porodem przedwczesnym, co może mieć długoterminowy wpływ na zdolności poznawcze, motoryczne i społeczne.

Walidacja narzędzi klinicznych zdolnych do przewidywania wyników neurorozwojowych w populacji wcześniaków może pomóc w identyfikacji niemowląt najbardziej zagrożonych upośledzeniem, które odniosłyby największe korzyści z wczesnych interwencji wspomagających wykorzystujących neuroplastyczność mózgu.

Spektroskopia odbita w bliskiej podczerwieni (NIRS) zapewnia przyłóżkowe, nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie saturacji mózgowej tlenem (CrSO2), co zostało zaproponowane jako marker predykcyjny dla późniejszego rozwoju neurologicznego u noworodków poddanych zabiegom kardiochirurgicznym; do tej pory jednak prawie nie ma dowodów na korelację między CrSO2 a późniejszym rozwojem neurologicznym u wcześniaków.

To badanie ma na celu ocenę, czy monitorowanie CrSO2, przeprowadzone przed wypisem z OIOM-u u klinicznie stabilnych wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), może przewidywać wyniki psychomotoryczne w ciągu pierwszych 24 miesięcy skorygowanego wieku (ok.).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępy w intensywnej terapii noworodków, jakie nastąpiły w ostatnich dziesięcioleciach, doprowadziły do ​​znacznego wzrostu przeżywalności wcześniaków, zwłaszcza o skrajnie niskiej masie urodzeniowej. Niemniej jednak delikatne dojrzewanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w środowisku pozamacicznym, wraz z możliwym rozwojem powikłań klinicznych związanych z wcześniactwem, które mogą skutkować uszkodzeniem mózgu, naraża tę populację na wysokie ryzyko długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych.

Znaczące zmiany anatomiczne w strukturach mózgu były związane z porodem przedwczesnym; wśród nich najczęściej występują powiększone komory i przestrzenie podpajęczynówkowe, zmniejszona podkorowa istota biała oraz zmniejszona korowa i głęboka jądrowa istota szara. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na nieprawidłowe wzorce mielinizacji neuronów i połączeń mózgowych u wcześniaków, co może mieć długoterminowy wpływ na umiejętności językowe, motoryczne i społeczne. Jeśli chodzi o zdolności poznawcze, bezpośrednią korelację z wiekiem ciążowym (GA) wykazano wcześniej w dużej kohorcie dzieci urodzonych przedwcześnie w wieku szkolnym.

We wczesnych fazach rozwój OUN charakteryzuje się wrodzoną neuroplastycznością, zgodnie z którą powtarzające się doświadczenia mogą wpływać na układ połączeń synaptycznych i obwodów nerwowych, powodując w ten sposób zmiany strukturalne i funkcjonalne. Wykorzystując tę ​​cechę, wczesne wdrożenie interwencji wspomagających może pomóc w kompensacji ograniczeń anatomicznych i funkcjonalnych związanych z porodem przedwczesnym oraz w poprawie rozwoju neurologicznego wcześniaków.

Walidacja narzędzi klinicznych zdolnych do przewidywania wyników neurorozwojowych w populacji wcześniaków może pomóc w identyfikacji niemowląt najbardziej zagrożonych upośledzeniem, które odniosłyby największe korzyści z wczesnych interwencji rehabilitacyjnych. Spektroskopia odbita w bliskiej podczerwieni (NIRS) zapewnia przyłóżkowe, nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie saturacji mózgowej tlenem (CrSO2) i została w dużej mierze przyjęta do oceny utlenowania i perfuzji mózgu noworodków w warunkach intensywnej terapii. Okołooperacyjny CrSO2 został niedawno zaproponowany jako możliwy predyktor późniejszych wyników neurorozwojowych u noworodków poddanych operacji kardiochirurgicznej; dane oceniające korelację między CrSO2 a późniejszym rozwojem neurologicznym wcześniaków są jednak bardzo skąpe i ograniczone do pierwszych dni życia; w tym czasie na CrSO2 może w dużym stopniu wpływać występowanie ogólnoustrojowej niestabilności hemodynamicznej i jest ślepy na kilka powikłań klinicznych, znanych jako potencjalne przyczyny uszkodzenia mózgu, które mogą wystąpić później podczas pobytu w szpitalu, a zatem niekoniecznie są bezpośrednio związane ze zmianami w dotlenienie mózgu w pierwszych dniach życia (m.in. martwicze zapalenie jelit [NEC], posocznica o późnym początku).

Dlatego celem tego badania była ocena, czy monitorowanie CrSO2, przeprowadzone przed wypisem z NICU u klinicznie stabilnych wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), może przewidzieć wyniki psychomotoryczne w ciągu pierwszych 24 miesięcy skorygowanego wieku (ok.).

Niemowlęta spełniające kryteria kwalifikacyjne (szczegóły w odpowiedniej sekcji) poddawane są 3-godzinnemu ciągłemu monitorowaniu CrSO2 za pomocą pulsoksymetru INVOS 5100 po spełnieniu następującego warunku: stabilny stan kliniczny, brak konieczności suplementacji tlenem, pełne żywienie dojelitowe (określane jako 160 ml/kg/dobę) Po wypisie niemowlęta objęte badaniem są objęte długoterminową obserwacją neurorozwojową, która jest częścią normalnej rutynowej opieki nad niemowlętami urodzonymi przedwcześnie i ma na celu wczesną identyfikację i leczenie następstw neurokognitywnych, które mogą być związane do porodu przedwczesnego.

W tym kontekście wyniki psychomotoryczne (PSO) oceniane są w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy za pomocą Skali Rozwoju Psychicznego Griffithsa 0-2 lata [26]. Skale te badają pięć głównych obszarów (umiejętności lokomotoryczne, osobiste i społeczne, słuch i język, koordynacja wzrokowo-ruchowa, wydajność), zapewniając ogólny iloraz rozwojowy (DQ) zdolności niemowlęcia i pięć ilorazów podskali (SQ) dla każdego z obszary rozwojowe.

Skale Griffithsa są stosowane indywidualnie przez okres 45 minut przez tego samego wyszkolonego psychologa przez cały okres badania i są przeprowadzane w obecności rodzica niemowlęcia.

Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona analiza korelacji między średnimi wartościami CrSO2 a wynikami GQ/SQ. Aby ocenić wpływ możliwych zmiennych zakłócających na obserwowane wyniki, zostanie zbudowany model mieszany obejmujący szereg czynników ryzyka, o których wiadomo, że wpływają na rozwój neurologiczny wcześniaków, do hierarchicznej analizy regresji wielokrotnej. Poziom istotności zostanie ustalony na str

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) szpitala St. Orsola-Malpighi w Bolonii (Włochy) spełniające kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy
  • masa urodzeniowa

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone
  • encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
  • krwotok śródkomorowy stopnia 3-4
  • pokrwotoczne poszerzenie komór
  • leukomalacja okołokomorowa i/lub torbiele porencefaliczne
  • znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik psychomotoryczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki psychomotoryczne oceniane są za pomocą Skali Rozwoju Psychicznego Griffithsa 0-2 lata. Wynik psychomotoryczny jest uważany za prawidłowy, jeśli DQ>88,6; niższe wartości charakteryzują upośledzenie psychomotoryczne, które dalej określa się jako łagodne (od -1 do -2 SD, co odpowiada 88,6-76,9 DQ), umiarkowane (-2 do -3 SD, odpowiadające 76,8-65,1 DQ) i ciężkie (
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Inny identyfikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Inny identyfikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skale Rozwoju Psychicznego Griffithsa

Subskrybuj