- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104296
Correlação entre a oxigenação cerebral e o neurodesenvolvimento em prematuros de muito baixo peso.
Correlação entre a oxigenação cerebral neonatal e o resultado psicomotor posterior em prematuros de muito baixo peso.
As recentes melhorias nos cuidados intensivos neonatais levaram a um aumento substancial na taxa de sobrevivência de bebês prematuros; no entanto, essa população ainda apresenta alto risco de deficiências de neurodesenvolvimento de longo prazo. Mudanças anatômicas significativas nas estruturas cerebrais e padrões anormais de mielinização neuronal e conectividade cerebral têm sido associados ao nascimento prematuro, com possíveis efeitos de longo prazo nas habilidades cognitivas, motoras e sociais.
A validação de ferramentas clínicas capazes de prever os resultados do neurodesenvolvimento na população pré-termo pode ajudar a identificar bebês com maior risco de comprometimento, que se beneficiariam mais de intervenções de suporte precoces explorando a neuroplasticidade cerebral.
A espectroscopia refletida no infravermelho próximo (NIRS) fornece um monitoramento contínuo, não invasivo e à beira do leito da saturação de oxigênio cerebral (CrSO2), que foi proposto como um marcador preditivo para o neurodesenvolvimento posterior em neonatos submetidos a cirurgia cardíaca; até o momento, no entanto, quase não há evidências sobre a correlação entre CrSO2 e neurodesenvolvimento tardio em bebês prematuros.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o monitoramento de CrSO2, realizado antes da alta da UTIN em prematuros de muito baixo peso (MBPN) clinicamente estáveis, pode predizer resultados psicomotores durante os primeiros 24 meses de idade corrigida (ca).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As melhorias nos cuidados intensivos neonatais ocorridas nas últimas décadas levaram a um aumento substancial na taxa de sobrevivência de prematuros, especialmente de extremo baixo peso ao nascer. No entanto, a delicada maturação do sistema nervoso central (SNC) no ambiente extrauterino, juntamente com o possível desenvolvimento de complicações clínicas relacionadas à prematuridade que podem resultar em lesão cerebral, colocam essa população em alto risco de deficiências do neurodesenvolvimento em longo prazo.
Mudanças anatômicas significativas nas estruturas cerebrais têm sido associadas ao nascimento prematuro; entre estes, ventrículos e espaços subaracnoideos aumentados, redução da substância branca subcortical e diminuição da substância cinzenta cortical e nuclear profunda são os mais comuns. Além disso, há evidências crescentes de padrões anormais de mielinização neuronal e conectividade cerebral em bebês prematuros, com possíveis efeitos a longo prazo sobre a linguagem, habilidades motoras e sociais. Quanto às habilidades cognitivas, uma correlação direta com a idade gestacional (IG) já foi demonstrada em uma grande coorte de crianças nascidas pré-termo em idade escolar.
Em suas fases iniciais, o desenvolvimento do SNC é caracterizado por uma neuroplasticidade intrínseca, segundo a qual experiências repetidas poderiam influenciar o arranjo de conexões sinápticas e circuitos neurais, resultando em alterações estruturais e funcionais. Ao explorar esse recurso, um estabelecimento precoce de intervenções de suporte¬ pode ajudar a compensar as restrições anatômicas e funcionais relacionadas ao nascimento prematuro e melhorar o neurodesenvolvimento de bebês prematuros.
A validação de ferramentas clínicas capazes de prever os resultados do neurodesenvolvimento na população pré-termo pode ajudar a identificar bebês com maior risco de comprometimento, que se beneficiariam mais de intervenções reabilitadoras precoces. A espectroscopia refletida no infravermelho próximo (NIRS) fornece um monitoramento contínuo, não invasivo e à beira do leito da saturação cerebral de oxigênio (CrSO2) e tem sido amplamente adotada para avaliar a oxigenação e a perfusão cerebral neonatal em ambientes de terapia intensiva. O CrSO2 perioperatório foi recentemente proposto como um possível preditor de resultados posteriores do neurodesenvolvimento em recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca; dados avaliando a correlação entre CrSO2 e neurodesenvolvimento tardio em prematuros, entretanto, são muito escassos e limitados aos primeiros dias de vida; neste momento, o CrSO2 pode ser amplamente influenciado pela ocorrência de instabilidade hemodinâmica sistêmica e é cego para várias complicações clínicas, conhecidas como potenciais causas de dano cerebral, que podem ocorrer mais tarde durante a internação e, portanto, não estão necessariamente relacionadas diretamente a alterações no oxigenação cerebral nos primeiros dias de vida (p. enterocolite necrosante [NEC], sepse de início tardio).
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar se o monitoramento de CrSO2, realizado antes da alta da UTIN em prematuros clinicamente estáveis de muito baixo peso (MBPN), pode predizer resultados psicomotores durante os primeiros 24 meses de idade corrigida (ca).
Lactentes que atendem aos critérios de elegibilidade (para detalhes, consulte a seção específica) são submetidos a um monitoramento contínuo de 3 horas de CrSO2 por meio do oxímetro INVOS 5100 quando satisfazem a seguinte condição: condição clínica estável, sem necessidade de suplementação de oxigênio, alimentação enteral completa (definida como 160 ml/kg/dia) Após a alta, os lactentes inscritos são incluídos em um acompanhamento de neurodesenvolvimento de longo prazo, que faz parte da rotina normal de atendimento a lactentes nascidos pré-termo e visa a identificação precoce e tratamento de sequelas neurocognitivas possivelmente relacionadas ao parto prematuro.
Neste contexto, o resultado psicomotor (PSO) é avaliado aos 6, 12, 18 e 24 meses ca por meio das Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths 0-2 anos [26]. Essas escalas investigam cinco áreas principais (locomotor, habilidades pessoais e sociais, audição e linguagem, coordenação visual e manual, desempenho), fornecendo um quociente de desenvolvimento geral (DQ) das habilidades do bebê e cinco quocientes de subescala (SQ) para cada um dos áreas de desenvolvimento.
As Escalas Griffiths são aplicadas individualmente, durante um período de 45 minutos, pelo mesmo psicólogo profissional treinado durante todo o período do estudo e são implementadas na presença dos pais da criança.
Uma análise de correlação entre os valores médios de CrSO2 e os escores GQ/SQ em cada consulta de acompanhamento será realizada. Para avaliar o efeito de possíveis variáveis de confusão nos resultados observados, um modelo misto incluindo uma série de fatores de risco conhecidos por afetar o neurodesenvolvimento de prematuros será construído para análise de regressão múltipla hierárquica. O nível de significância será definido em p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional
- Peso ao nascer
Critério de exclusão:
- anomalias congénitas
- encefalopatia hipóxico-isquêmica
- hemorragia intraventricular grau 3-4
- dilatação ventricular pós-hemorrágica
- leucomalácia periventricular e/ou cistos porencefálicos
- anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado psicomotor
Prazo: 24 meses
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O resultado psicomotor é avaliado pelas Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths 0-2 anos.
O resultado psicomotor é considerado normal se DQ>88,6; valores mais baixos caracterizam comprometimento psicomotor, que é ainda definido como leve (-1 a -2 DP, correspondendo a 88,6-76,9
DQ), moderado (-2 a -3 DP, correspondendo a 76,8-65,1 DQ) e grave (
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Outro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Outro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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