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Correlação entre a oxigenação cerebral e o neurodesenvolvimento em prematuros de muito baixo peso.

3 de abril de 2017 atualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Correlação entre a oxigenação cerebral neonatal e o resultado psicomotor posterior em prematuros de muito baixo peso.

As recentes melhorias nos cuidados intensivos neonatais levaram a um aumento substancial na taxa de sobrevivência de bebês prematuros; no entanto, essa população ainda apresenta alto risco de deficiências de neurodesenvolvimento de longo prazo. Mudanças anatômicas significativas nas estruturas cerebrais e padrões anormais de mielinização neuronal e conectividade cerebral têm sido associados ao nascimento prematuro, com possíveis efeitos de longo prazo nas habilidades cognitivas, motoras e sociais.

A validação de ferramentas clínicas capazes de prever os resultados do neurodesenvolvimento na população pré-termo pode ajudar a identificar bebês com maior risco de comprometimento, que se beneficiariam mais de intervenções de suporte precoces explorando a neuroplasticidade cerebral.

A espectroscopia refletida no infravermelho próximo (NIRS) fornece um monitoramento contínuo, não invasivo e à beira do leito da saturação de oxigênio cerebral (CrSO2), que foi proposto como um marcador preditivo para o neurodesenvolvimento posterior em neonatos submetidos a cirurgia cardíaca; até o momento, no entanto, quase não há evidências sobre a correlação entre CrSO2 e neurodesenvolvimento tardio em bebês prematuros.

Este estudo tem como objetivo avaliar se o monitoramento de CrSO2, realizado antes da alta da UTIN em prematuros de muito baixo peso (MBPN) clinicamente estáveis, pode predizer resultados psicomotores durante os primeiros 24 meses de idade corrigida (ca).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As melhorias nos cuidados intensivos neonatais ocorridas nas últimas décadas levaram a um aumento substancial na taxa de sobrevivência de prematuros, especialmente de extremo baixo peso ao nascer. No entanto, a delicada maturação do sistema nervoso central (SNC) no ambiente extrauterino, juntamente com o possível desenvolvimento de complicações clínicas relacionadas à prematuridade que podem resultar em lesão cerebral, colocam essa população em alto risco de deficiências do neurodesenvolvimento em longo prazo.

Mudanças anatômicas significativas nas estruturas cerebrais têm sido associadas ao nascimento prematuro; entre estes, ventrículos e espaços subaracnoideos aumentados, redução da substância branca subcortical e diminuição da substância cinzenta cortical e nuclear profunda são os mais comuns. Além disso, há evidências crescentes de padrões anormais de mielinização neuronal e conectividade cerebral em bebês prematuros, com possíveis efeitos a longo prazo sobre a linguagem, habilidades motoras e sociais. Quanto às habilidades cognitivas, uma correlação direta com a idade gestacional (IG) já foi demonstrada em uma grande coorte de crianças nascidas pré-termo em idade escolar.

Em suas fases iniciais, o desenvolvimento do SNC é caracterizado por uma neuroplasticidade intrínseca, segundo a qual experiências repetidas poderiam influenciar o arranjo de conexões sinápticas e circuitos neurais, resultando em alterações estruturais e funcionais. Ao explorar esse recurso, um estabelecimento precoce de intervenções de suporte¬ pode ajudar a compensar as restrições anatômicas e funcionais relacionadas ao nascimento prematuro e melhorar o neurodesenvolvimento de bebês prematuros.

A validação de ferramentas clínicas capazes de prever os resultados do neurodesenvolvimento na população pré-termo pode ajudar a identificar bebês com maior risco de comprometimento, que se beneficiariam mais de intervenções reabilitadoras precoces. A espectroscopia refletida no infravermelho próximo (NIRS) fornece um monitoramento contínuo, não invasivo e à beira do leito da saturação cerebral de oxigênio (CrSO2) e tem sido amplamente adotada para avaliar a oxigenação e a perfusão cerebral neonatal em ambientes de terapia intensiva. O CrSO2 perioperatório foi recentemente proposto como um possível preditor de resultados posteriores do neurodesenvolvimento em recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca; dados avaliando a correlação entre CrSO2 e neurodesenvolvimento tardio em prematuros, entretanto, são muito escassos e limitados aos primeiros dias de vida; neste momento, o CrSO2 pode ser amplamente influenciado pela ocorrência de instabilidade hemodinâmica sistêmica e é cego para várias complicações clínicas, conhecidas como potenciais causas de dano cerebral, que podem ocorrer mais tarde durante a internação e, portanto, não estão necessariamente relacionadas diretamente a alterações no oxigenação cerebral nos primeiros dias de vida (p. enterocolite necrosante [NEC], sepse de início tardio).

Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar se o monitoramento de CrSO2, realizado antes da alta da UTIN em prematuros clinicamente estáveis ​​de muito baixo peso (MBPN), pode predizer resultados psicomotores durante os primeiros 24 meses de idade corrigida (ca).

Lactentes que atendem aos critérios de elegibilidade (para detalhes, consulte a seção específica) são submetidos a um monitoramento contínuo de 3 horas de CrSO2 por meio do oxímetro INVOS 5100 quando satisfazem a seguinte condição: condição clínica estável, sem necessidade de suplementação de oxigênio, alimentação enteral completa (definida como 160 ml/kg/dia) Após a alta, os lactentes inscritos são incluídos em um acompanhamento de neurodesenvolvimento de longo prazo, que faz parte da rotina normal de atendimento a lactentes nascidos pré-termo e visa a identificação precoce e tratamento de sequelas neurocognitivas possivelmente relacionadas ao parto prematuro.

Neste contexto, o resultado psicomotor (PSO) é avaliado aos 6, 12, 18 e 24 meses ca por meio das Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths 0-2 anos [26]. Essas escalas investigam cinco áreas principais (locomotor, habilidades pessoais e sociais, audição e linguagem, coordenação visual e manual, desempenho), fornecendo um quociente de desenvolvimento geral (DQ) das habilidades do bebê e cinco quocientes de subescala (SQ) para cada um dos áreas de desenvolvimento.

As Escalas Griffiths são aplicadas individualmente, durante um período de 45 minutos, pelo mesmo psicólogo profissional treinado durante todo o período do estudo e são implementadas na presença dos pais da criança.

Uma análise de correlação entre os valores médios de CrSO2 e os escores GQ/SQ em cada consulta de acompanhamento será realizada. Para avaliar o efeito de possíveis variáveis ​​de confusão nos resultados observados, um modelo misto incluindo uma série de fatores de risco conhecidos por afetar o neurodesenvolvimento de prematuros será construído para análise de regressão múltipla hierárquica. O nível de significância será definido em p

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital St. Orsola-Malpighi, Bolonha (Itália) preenchendo os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional
  • Peso ao nascer

Critério de exclusão:

  • anomalias congénitas
  • encefalopatia hipóxico-isquêmica
  • hemorragia intraventricular grau 3-4
  • dilatação ventricular pós-hemorrágica
  • leucomalácia periventricular e/ou cistos porencefálicos
  • anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado psicomotor
Prazo: 24 meses
O resultado psicomotor é avaliado pelas Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths 0-2 anos. O resultado psicomotor é considerado normal se DQ>88,6; valores mais baixos caracterizam comprometimento psicomotor, que é ainda definido como leve (-1 a -2 DP, correspondendo a 88,6-76,9 DQ), moderado (-2 a -3 DP, correspondendo a 76,8-65,1 DQ) e grave (
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Outro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Outro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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