- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104296
Korrelation mellem cerebral iltning og neuroudvikling hos VLBW præmature spædbørn.
Korrelation mellem neonatal cerebral iltning og senere psykomotorisk udfald hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt.
De seneste forbedringer i neonatal intensiv pleje har ført til en væsentlig stigning i overlevelsesraten for præmature spædbørn; ikke desto mindre er denne befolkning stadig i høj risiko for langvarige neuroudviklingshandicap. Betydelige anatomiske ændringer i hjernestrukturer og unormale mønstre af neuronal myelinisering og hjerneforbindelse er blevet forbundet med for tidlig fødsel, med mulige langsigtede effekter på kognitive, motoriske og sociale færdigheder.
Valideringen af kliniske værktøjer, der er i stand til at forudsige neuroudviklingsresultater i den præmature befolkning, kan hjælpe med at identificere spædbørn med størst risiko for svækkelse, som ville have mest gavn af tidlige støttende interventioner, der udnytter hjernens neuroplasticitet.
Nær infrarød reflekteret spektroskopi (NIRS) giver en ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af cerebral oxygenmætning (CrSO2), som er blevet foreslået som en prædiktiv markør for senere neuroudvikling hos nyfødte, der har gennemgået hjertekirurgi; til dato er der dog næsten mangel på evidens for sammenhængen mellem CrSO2 og senere neuroudvikling hos præmature spædbørn.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om CrSO2-monitorering, udført før NICU-udskrivning hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), kan forudsige psykomotoriske udfald i løbet af de første 24 måneder af korrigeret alder (ca.).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringerne i neonatal intensiv pleje, der er sket i løbet af de sidste årtier, har ført til en væsentlig stigning i overlevelsesraten for præmature spædbørn, især af ekstremt lav fødselsvægt. Ikke desto mindre placerer den delikate modning af centralnervesystemet (CNS) i det ekstrauterine miljø, sammen med den mulige udvikling af præmaturitetsrelaterede kliniske komplikationer, der kan resultere i hjerneskade, denne population i høj risiko for langsigtede neuroudviklingsmæssige handicap.
Betydelige anatomiske ændringer i hjernestrukturer er blevet forbundet med for tidlig fødsel; blandt disse er forstørrede ventrikler og subaraknoidale rum, reduceret subkortikalt hvidt stof og nedsat kortikalt og dybt nukleært gråt stof de mest almindelige. Derudover er der stigende tegn på unormale mønstre af neuronal myelinisering og hjerneforbindelse hos præmature spædbørn, med mulige langsigtede effekter på sprog, motoriske og sociale færdigheder. Hvad angår kognitive evner, er der tidligere vist en direkte sammenhæng med gestationsalder (GA) i en stor kohorte af for tidligt fødte børn i skolealderen.
I sine tidlige faser er udviklingen af CNS karakteriseret ved en iboende neuroplasticitet, ifølge hvilken gentagne oplevelser kan påvirke arrangementet af synaptiske forbindelser og neurale kredsløb, hvilket resulterer i strukturelle og funktionelle ændringer. Ved at udnytte denne funktion kan en tidlig etablering af støttende interventioner bidrage til at kompensere de anatomiske og funktionelle begrænsninger forbundet med for tidlig fødsel og til at forbedre præmature spædbørns neuroudvikling.
Valideringen af kliniske værktøjer, der er i stand til at forudsige neuroudviklingsresultater i den præmature befolkning, kan hjælpe med at identificere spædbørn med størst risiko for svækkelse, som ville have mest gavn af tidlige rehabiliterende interventioner. Nær infrarød reflekteret spektroskopi (NIRS) giver en ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af cerebral iltmætning (CrSO2) ved sengen og er i vid udstrækning blevet brugt til at vurdere neonatal hjerneiltning og perfusion i intensive plejemiljøer. Perioperativ CrSO2 er for nylig blevet foreslået som en mulig prædiktor for senere neuroudviklingsresultater hos nyfødte, der har gennemgået hjertekirurgi; data, der evaluerer sammenhængen mellem CrSO2 og senere neuroudvikling hos præmature spædbørn, er imidlertid meget sparsomme og begrænset til de første dage af livet; på dette tidspunkt kan CrSO2 i vid udstrækning påvirkes af forekomsten af systemisk hæmodynamisk ustabilitet og er blind for adskillige kliniske komplikationer, kendt som potentielle årsager til hjerneskade, som kan opstå senere under hospitalsophold og derfor ikke nødvendigvis er direkte relateret til ændringer i cerebral iltning inden for de første dage af livet (f. nekrotiserende enterocolitis [NEC], sen-debut sepsis).
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere, om CrSO2-monitorering, udført før NICU-udskrivning hos klinisk stabile præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), kan forudsige psykomotoriske udfald i løbet af de første 24 måneder af korrigeret alder (ca).
Spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne (for detaljer, se specifikt afsnit) gennemgår en 3-timers kontinuerlig monitorering af CrSO2 ved hjælp af INVOS 5100 oximeteret, når de opfylder følgende betingelse: stabil klinisk tilstand, intet behov for ilttilskud, fuld enteral ernæring (defineret som 160 ml/kg/dag) Efter udskrivelsen indgår de indskrevne spædbørn i en længerevarende neuroudviklingsopfølgning, som er en del af den normale rutinepleje for for tidligt fødte spædbørn og sigter mod tidlig identifikation og behandling af neurokognitive følgesygdomme evt. til for tidlig fødsel.
I denne sammenhæng vurderes psykomotorisk outcome (PSO) til 6, 12, 18 og 24 måneder ca ved hjælp af Griffiths Mental Development Scales 0-2 år [26]. Disse skalaer undersøger fem hovedområder (bevægelige, personlige og sociale færdigheder, hørelse og sprog, øjen- og håndkoordination, præstation), der giver en generel udviklingskvotient (DQ) af spædbarnets evner og fem sub-skalakvotienter (SQ) for hver af de udviklingsområder.
Griffiths Scales administreres individuelt over en 45-minutters periode af den samme professionelt uddannede psykolog i hele studieperioden og implementeres i nærværelse af spædbarnets forælder.
En korrelationsanalyse mellem middel CrSO2-værdier og GQ/SQ-score vil blive udført ved hver opfølgningsaftale. For at evaluere effekten af mulige forvirrende variabler på de observerede resultater, vil der blive bygget en blandet model med en række risikofaktorer, der vides at påvirke for tidligt fødte børns neuroudvikling, til hierarkisk multipel regressionsanalyse. Signifikansniveau vil blive fastsat på s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder
- fødselsvægt
Ekskluderingskriterier:
- medfødte abnormiteter
- hypoxisk-iskæmisk encefalopati
- intraventrikulær blødning grad 3-4
- post-hæmoragisk ventrikulær dilatation
- periventrikulær leukomalaci og/eller porencefaliske cyster
- generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk udfald
Tidsramme: 24 måneder
|
Psykomotorisk udfald vurderes af Griffiths Mental Development Scales 0-2 år.
Psykomotorisk udfald anses for normalt, hvis DQ>88,6; lavere værdier karakteriserer psykomotorisk svækkelse, som yderligere defineres som mild (-1 til -2 SD, svarende til 88,6-76,9
DQ), moderat (-2 til -3 SD, svarende til 76,8- 65,1 DQ) og svær (
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Anden identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Anden identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykomotorisk svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Griffiths Mental Development Scales
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz