- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104296
Korrelasjon mellom cerebral oksygenering og nevroutvikling hos VLBW premature spedbarn.
Korrelasjon mellom neonatal cerebral oksygenering og senere psykomotorisk utfall hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.
De nylige forbedringene i neonatal intensivbehandling har ført til en betydelig økning i overlevelsesraten for premature spedbarn; likevel har denne befolkningen fortsatt høy risiko for langsiktige nevroutviklingshemminger. Betydelige anatomiske endringer i hjernestrukturer og unormale mønstre av nevronal myelinisering og hjerneforbindelse har blitt assosiert med prematur fødsel, med mulige langsiktige effekter på kognitive, motoriske og sosiale ferdigheter.
Valideringen av kliniske verktøy som er i stand til å forutsi nevroutviklingsutfall hos premature populasjoner, kan hjelpe til med å identifisere spedbarn med størst risiko for svekkelse, som ville ha mest nytte av tidlige støtteintervensjoner som utnytter hjernenevroplastisitet.
Nær infrarød reflektert spektroskopi (NIRS) gir en ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenmetning (CrSO2) ved sengen, som har blitt foreslått som en prediktiv markør for senere nevroutvikling hos nyfødte som har gjennomgått hjertekirurgi; Til dags dato mangler imidlertid bevis på sammenhengen mellom CrSO2 og senere nevroutvikling hos premature spedbarn nesten.
Denne studien tar sikte på å evaluere om CrSO2-overvåking, utført før NICU-utskrivning hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), kan forutsi psykomotoriske utfall i løpet av de første 24 månedene av korrigert alder (ca).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedringene i neonatal intensivpleie som har skjedd de siste tiårene har ført til en betydelig økning i overlevelsesraten for premature spedbarn, spesielt av ekstremt lav fødselsvekt. Ikke desto mindre setter den delikate modningen av sentralnervesystemet (CNS) i det ekstrauterine miljøet, sammen med mulig utvikling av prematuritetsrelaterte kliniske komplikasjoner som kan resultere i hjerneskade, denne populasjonen høy risiko for langsiktige nevroutviklingshemminger.
Betydelige anatomiske endringer i hjernestrukturer har vært assosiert med prematur fødsel; blant disse er forstørrede ventrikler og subaraknoidale rom, redusert subkortikal hvit substans og redusert kortikal og dyp nukleær grå substans de vanligste. I tillegg er det økende bevis på unormale mønstre av neuronal myelinisering og hjernetilkobling hos premature spedbarn, med mulige langsiktige effekter på språk, motoriske og sosiale ferdigheter. Når det gjelder kognitive evner, er det tidligere vist en direkte sammenheng med gestasjonsalder (GA) i en stor kohort av premature fødte barn i skolealder.
I sine tidlige faser er utviklingen av CNS preget av en iboende nevroplastisitet, ifølge hvilken gjentatte opplevelser kan påvirke arrangementet av synaptiske forbindelser og nevrale kretser, og dermed resultere i strukturelle og funksjonelle endringer. Ved å utnytte denne funksjonen, kan en tidlig etablering av støttende intervensjoner bidra til å kompensere de anatomiske og funksjonelle begrensningene knyttet til prematur fødsel og forbedre premature spedbarns nevroutvikling.
Valideringen av kliniske verktøy som er i stand til å forutsi nevroutviklingsutfall hos premature populasjoner, kan hjelpe til med å identifisere spedbarn med størst risiko for svekkelse, som vil ha mest nytte av tidlige rehabiliterende intervensjoner. Nær infrarød reflektert spektroskopi (NIRS) gir en ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenmetning (CrSO2) ved sengen og har i stor grad blitt tatt i bruk for å vurdere oksygenering og perfusjon i nyfødt hjerne i intensivavdelinger. Perioperativ CrSO2 har nylig blitt foreslått som en mulig prediktor for senere nevroutviklingsutfall hos nyfødte som har gjennomgått hjertekirurgi; data som evaluerer korrelasjonen mellom CrSO2 og senere nevroutvikling hos premature spedbarn, er imidlertid svært knappe og begrenset til de første dagene av livet; på dette tidspunktet kan CrSO2 være mye påvirket av forekomsten av systemisk hemodynamisk ustabilitet og er blind for flere kliniske komplikasjoner, kjent som potensielle årsaker til hjerneskade, som kan oppstå senere under sykehusopphold og derfor ikke nødvendigvis er direkte relatert til endringer i cerebral oksygenering i løpet av de første dagene av livet (f. nekrotiserende enterokolitt [NEC], sent innsettende sepsis).
Derfor var målet med denne studien å evaluere om CrSO2-overvåking, utført før NICU-utskrivning hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), kan forutsi psykomotoriske utfall i løpet av de første 24 månedene av korrigert alder (ca).
Spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (for detaljer se spesifikke avsnitt) gjennomgår en 3-timers kontinuerlig overvåking av CrSO2 ved hjelp av INVOS 5100 oksymeteret når de tilfredsstiller følgende betingelse: stabil klinisk tilstand, ikke behov for oksygentilskudd, full enteral fôring (definert som 160 ml/kg/døgn) Etter utskrivning inkluderes de innmeldte spedbarn i en langvarig nevroutviklingsoppfølging, som er en del av den vanlige rutinemessige omsorgen for for tidlig fødte spedbarn og tar sikte på tidlig identifisering og behandling av nevrokognitive følgetilstander som kan være relaterte. til for tidlig fødsel.
I denne sammenheng vurderes psykomotorisk utfall (PSO) ved 6, 12, 18 og 24 måneder ca ved hjelp av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år [26]. Disse skalaene undersøker fem hovedområder (bevegelses-, personlige og sosiale ferdigheter, hørsel og språk, øye- og håndkoordinering, ytelse), og gir en generell utviklingskvotient (DQ) av spedbarns evner og fem sub-skalakvotienter (SQ) for hver av utviklingsområder.
Griffiths-skalaen administreres individuelt, over en 45-minutters periode, av den samme profesjonelle utdannede psykologen for hele studieperioden og implementeres i nærvær av spedbarnets forelder.
En korrelasjonsanalyse mellom gjennomsnittlige CrSO2-verdier og GQ/SQ-skårer ved hver oppfølgingsavtale vil bli utført. For å evaluere effekten av mulige forvirrende variabler på de observerte resultatene, vil en blandet modell som inkluderer en rekke risikofaktorer som er kjent for å påvirke premature spedbarns nevroutvikling bygges for hierarkisk multippel regresjonsanalyse. Signifikansnivå vil bli satt på s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder
- fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- medfødte abnormiteter
- hypoksisk-iskemisk encefalopati
- intraventrikulær blødning grad 3-4
- post-hemorragisk ventrikkeldilatasjon
- periventrikulær leukomalaci og/eller porencefaliske cyster
- generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Psykomotorisk utfall vurderes av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år.
Psykomotorisk utfall anses som normalt hvis DQ>88.6; lavere verdier karakteriserer psykomotorisk svekkelse, som videre defineres som mild (-1 til -2 SD, tilsvarende 88,6-76,9
DQ), moderat (-2 til -3 SD, tilsvarende 76,8- 65,1 DQ) og alvorlig (
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Annen identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Annen identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykomotorisk svekkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på Griffiths mentale utviklingsskalaer
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAtferdsforstyrrelse | Autisme-spektrumforstyrrelseSveits