Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom cerebral oksygenering og nevroutvikling hos VLBW premature spedbarn.

3. april 2017 oppdatert av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korrelasjon mellom neonatal cerebral oksygenering og senere psykomotorisk utfall hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.

De nylige forbedringene i neonatal intensivbehandling har ført til en betydelig økning i overlevelsesraten for premature spedbarn; likevel har denne befolkningen fortsatt høy risiko for langsiktige nevroutviklingshemminger. Betydelige anatomiske endringer i hjernestrukturer og unormale mønstre av nevronal myelinisering og hjerneforbindelse har blitt assosiert med prematur fødsel, med mulige langsiktige effekter på kognitive, motoriske og sosiale ferdigheter.

Valideringen av kliniske verktøy som er i stand til å forutsi nevroutviklingsutfall hos premature populasjoner, kan hjelpe til med å identifisere spedbarn med størst risiko for svekkelse, som ville ha mest nytte av tidlige støtteintervensjoner som utnytter hjernenevroplastisitet.

Nær infrarød reflektert spektroskopi (NIRS) gir en ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenmetning (CrSO2) ved sengen, som har blitt foreslått som en prediktiv markør for senere nevroutvikling hos nyfødte som har gjennomgått hjertekirurgi; Til dags dato mangler imidlertid bevis på sammenhengen mellom CrSO2 og senere nevroutvikling hos premature spedbarn nesten.

Denne studien tar sikte på å evaluere om CrSO2-overvåking, utført før NICU-utskrivning hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), kan forutsi psykomotoriske utfall i løpet av de første 24 månedene av korrigert alder (ca).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forbedringene i neonatal intensivpleie som har skjedd de siste tiårene har ført til en betydelig økning i overlevelsesraten for premature spedbarn, spesielt av ekstremt lav fødselsvekt. Ikke desto mindre setter den delikate modningen av sentralnervesystemet (CNS) i det ekstrauterine miljøet, sammen med mulig utvikling av prematuritetsrelaterte kliniske komplikasjoner som kan resultere i hjerneskade, denne populasjonen høy risiko for langsiktige nevroutviklingshemminger.

Betydelige anatomiske endringer i hjernestrukturer har vært assosiert med prematur fødsel; blant disse er forstørrede ventrikler og subaraknoidale rom, redusert subkortikal hvit substans og redusert kortikal og dyp nukleær grå substans de vanligste. I tillegg er det økende bevis på unormale mønstre av neuronal myelinisering og hjernetilkobling hos premature spedbarn, med mulige langsiktige effekter på språk, motoriske og sosiale ferdigheter. Når det gjelder kognitive evner, er det tidligere vist en direkte sammenheng med gestasjonsalder (GA) i en stor kohort av premature fødte barn i skolealder.

I sine tidlige faser er utviklingen av CNS preget av en iboende nevroplastisitet, ifølge hvilken gjentatte opplevelser kan påvirke arrangementet av synaptiske forbindelser og nevrale kretser, og dermed resultere i strukturelle og funksjonelle endringer. Ved å utnytte denne funksjonen, kan en tidlig etablering av støttende intervensjoner bidra til å kompensere de anatomiske og funksjonelle begrensningene knyttet til prematur fødsel og forbedre premature spedbarns nevroutvikling.

Valideringen av kliniske verktøy som er i stand til å forutsi nevroutviklingsutfall hos premature populasjoner, kan hjelpe til med å identifisere spedbarn med størst risiko for svekkelse, som vil ha mest nytte av tidlige rehabiliterende intervensjoner. Nær infrarød reflektert spektroskopi (NIRS) gir en ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenmetning (CrSO2) ved sengen og har i stor grad blitt tatt i bruk for å vurdere oksygenering og perfusjon i nyfødt hjerne i intensivavdelinger. Perioperativ CrSO2 har nylig blitt foreslått som en mulig prediktor for senere nevroutviklingsutfall hos nyfødte som har gjennomgått hjertekirurgi; data som evaluerer korrelasjonen mellom CrSO2 og senere nevroutvikling hos premature spedbarn, er imidlertid svært knappe og begrenset til de første dagene av livet; på dette tidspunktet kan CrSO2 være mye påvirket av forekomsten av systemisk hemodynamisk ustabilitet og er blind for flere kliniske komplikasjoner, kjent som potensielle årsaker til hjerneskade, som kan oppstå senere under sykehusopphold og derfor ikke nødvendigvis er direkte relatert til endringer i cerebral oksygenering i løpet av de første dagene av livet (f. nekrotiserende enterokolitt [NEC], sent innsettende sepsis).

Derfor var målet med denne studien å evaluere om CrSO2-overvåking, utført før NICU-utskrivning hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), kan forutsi psykomotoriske utfall i løpet av de første 24 månedene av korrigert alder (ca).

Spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (for detaljer se spesifikke avsnitt) gjennomgår en 3-timers kontinuerlig overvåking av CrSO2 ved hjelp av INVOS 5100 oksymeteret når de tilfredsstiller følgende betingelse: stabil klinisk tilstand, ikke behov for oksygentilskudd, full enteral fôring (definert som 160 ml/kg/døgn) Etter utskrivning inkluderes de innmeldte spedbarn i en langvarig nevroutviklingsoppfølging, som er en del av den vanlige rutinemessige omsorgen for for tidlig fødte spedbarn og tar sikte på tidlig identifisering og behandling av nevrokognitive følgetilstander som kan være relaterte. til for tidlig fødsel.

I denne sammenheng vurderes psykomotorisk utfall (PSO) ved 6, 12, 18 og 24 måneder ca ved hjelp av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år [26]. Disse skalaene undersøker fem hovedområder (bevegelses-, personlige og sosiale ferdigheter, hørsel og språk, øye- og håndkoordinering, ytelse), og gir en generell utviklingskvotient (DQ) av spedbarns evner og fem sub-skalakvotienter (SQ) for hver av utviklingsområder.

Griffiths-skalaen administreres individuelt, over en 45-minutters periode, av den samme profesjonelle utdannede psykologen for hele studieperioden og implementeres i nærvær av spedbarnets forelder.

En korrelasjonsanalyse mellom gjennomsnittlige CrSO2-verdier og GQ/SQ-skårer ved hver oppfølgingsavtale vil bli utført. For å evaluere effekten av mulige forvirrende variabler på de observerte resultatene, vil en blandet modell som inkluderer en rekke risikofaktorer som er kjent for å påvirke premature spedbarns nevroutvikling bygges for hierarkisk multippel regresjonsanalyse. Signifikansnivå vil bli satt på s

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved St. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna (Italia) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder
  • fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte abnormiteter
  • hypoksisk-iskemisk encefalopati
  • intraventrikulær blødning grad 3-4
  • post-hemorragisk ventrikkeldilatasjon
  • periventrikulær leukomalaci og/eller porencefaliske cyster
  • generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk utfall
Tidsramme: 24 måneder
Psykomotorisk utfall vurderes av Griffiths Mental Development Scales 0-2 år. Psykomotorisk utfall anses som normalt hvis DQ>88.6; lavere verdier karakteriserer psykomotorisk svekkelse, som videre defineres som mild (-1 til -2 SD, tilsvarende 88,6-76,9 DQ), moderat (-2 til -3 SD, tilsvarende 76,8- 65,1 DQ) og alvorlig (
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Annen identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Annen identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykomotorisk svekkelse

Kliniske studier på Griffiths mentale utviklingsskalaer

Abonnere