- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03106376
건강한 지원자의 급성 저산소 및 과산소 호흡에 대한 자기 공명 분광학 연구
연구 개요
상세 설명
분자 산소(O2)는 사람들이 해수면에서 호흡하는 공기의 21%를 구성합니다. 그러나 인간은 어느 정도 더 낮거나 더 높은 농도의 산소에 안전하게 노출될 수 있습니다. 신체에 들어가는 다양한 양의 산소는 조직에서 사용 가능한 산소를 조절하여 궁극적으로 산화 환원 균형과 신진 대사를 변화시킵니다. 연구자들은 최근 뇌에서 산화환원 균형과 ATP 생성을 정량화하기 위해 비침습적 MRI 기반 기술을 개발했습니다. 이러한 과정은 정신 장애가 있는 사람들에게는 비정상적인 것으로 생각됩니다.
이 연구에서 조사관은 연속 일(16% 및 26%)에 2개의 개별 MRI 스캔에서 호흡 공기의 산소 농도를 조작하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 건강한 개인이 이러한 조절에 대한 반응으로 뇌 산화환원 균형과 신진대사의 변화를 입증할 것으로 예상합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성 개인
- BMI 19~29kg/m2
- 연구에 동의할 능력이 있음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 이상 1촌(부모, 형제자매, 자녀) 중 정신질환 가족력
- 의학적 질병에 이차적인 섬망
- 밀실 공포증, 임신 등을 포함한 MR 스캔에 대한 금기 사항
- 채혈 중 또는 후에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태(예: 혈우병)
- 중대한 의학적 또는 신경학적 질병
- 이전의 고산 폐부종(HAPE) 또는 고산 뇌부종(HACE) 진단 2,100m(~7,000ft) 이상의 고도에서 출생 기능 제한이 있거나 없는 전신 질환; 통제된 고혈압을 포함 전신 효과가 없는 조절된 당뇨병 관상동맥 질환 또는 판막 질환과 같은 기능적 제한이 있거나 없는 심장 상태 소변 임신 검사로 결정된 임신, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 존재 감지, 산후 6주 미만, 또는 연구 기간 동안 임신 계획.
혈청 임신 검사를 받을 의향이 없는 여성 적극적으로 흡연하고 담배를 씹는 여성. 자원봉사자는 1년 이상 금연한 경우 등록할 수 있습니다.
과도한 알코올 사용: ½ L/일 이상의 와인 소비 또는 이에 상응하는 경구 피임약을 제외한 모든 현재 약물 사용. 1,200m(~4,000피트) 이상의 지역에 거주하거나 지난 2개월 동안 4일 이상 1,200m 이상의 지역을 여행한 경우 헤모글로빈 < 10g/dL로 정의되는 빈혈 비정상적인 헤모글로빈(예: 헤모글로빈의 존재 S) 무호흡 또는 기타 수면 장애의 증거 지난 30일 이내에 천식의 증거 하기도 감염 연구의 각 시험일에 팔 정맥에서 혈액을 채취할 의향이 없음 밀실 공포증(MRI 스캔을 견디지 못하거나 안면 마스크를 착용할 수 없음) ) 현재 다른 연구에 등록됨 안면 마스크의 적절한 사용을 방해하는 안면 이상 Hb<12
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
30분 동안 호흡 공기에 16% O2 가스 30분 동안 호흡 공기에 26% O2 가스
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흡기 혼합 가스: 저산소 흡기 가스는 의료용 N2 탱크가 있는 표준압, 정상산소 공기에 질소(N2)를 추가하여 얻을 수 있습니다. 가스 혼합물 전달: 가스 혼합물은 표준 밀착형 안면 마스크로 전달됩니다. 흡기 혼합 가스: 과산소 흡기 가스는 의료용 O2 탱크가 있는 정상압, 정상산소 공기에 산소(O2)를 추가하여 얻을 수 있습니다. 가스 혼합물 전달: 가스 혼합물은 표준 밀착형 안면 마스크로 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAD+/NADH 비율
기간: MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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NAD+ 및 NADH 농도는 31P MRS 스캐닝을 사용하여 측정됩니다.
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MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씨케이케이에프
기간: MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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31P MRS 스캐닝을 이용하여 측정한 크레아틴 키나제 효소의 반응 속도
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MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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PCr
기간: MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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31P MRS 스캐닝을 사용하여 측정된 포스포크레아틴 농도
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MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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파이
기간: MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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31P MRS 스캐닝을 사용하여 측정된 무기 인산염 농도
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MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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ATP
기간: MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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31P MRS 스캐닝을 사용하여 측정된 ATP 농도
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MRS 스캔의 30분 저산소/과산소 노출 부분 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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