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Magnetresonanzspektroskopie-Studien zur akuten hypoxischen und hyperoxischen Atmung bei gesunden Freiwilligen

29. August 2023 aktualisiert von: Dost Ongur, Mclean Hospital
Diese Studie bewertet den Einfluss von hypoxischer und hyperoxischer Atmung auf Messungen des Redox-Gleichgewichts und Stoffwechsels im Gehirn bei gesunden Personen. Alle Teilnehmer werden während der Verabreichung von Luftgemischen mit unterschiedlichen Sauerstoffkonzentrationen einer MRT-Untersuchung unterzogen, um die Gehirnmessungen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Molekularer Sauerstoff (O2) macht 21 % der Luft aus, die Menschen auf Meereshöhe atmen. Der Mensch kann jedoch unbedenklich etwas niedrigeren und höheren Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt sein. Die unterschiedlichen Mengen an Sauerstoff, die in den Körper gelangen, modulieren die Sauerstoffverfügbarkeit im Gewebe, was letztendlich zu einer Veränderung des Redoxgleichgewichts und des Stoffwechsels führt. Die Forscher haben kürzlich nicht-invasive MRT-basierte Techniken zur Quantifizierung des Redoxgleichgewichts und der ATP-Erzeugung im Gehirn entwickelt. Es wird angenommen, dass diese Prozesse bei Menschen mit psychiatrischen Störungen abnormal sind.

In dieser Studie wollen die Forscher die Sauerstoffkonzentration in der Atemluft in zwei separaten MRT-Scans an aufeinanderfolgenden Tagen (16 % und 26 %) manipulieren. Die Forscher gehen davon aus, dass gesunde Personen als Reaktion auf diese Modulationen Veränderungen im Redox-Gleichgewicht und im Stoffwechsel des Gehirns zeigen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • BMI zwischen 19 und 29 kg/m2
  • Fähigkeit, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 40 Familienanamnese von psychiatrischen Erkrankungen bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder)
  • Delir als Folge einer medizinischen Erkrankung
  • Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Klaustrophobie, Schwangerschaft usw.
  • Medizinischer Zustand, der die Person während oder nach einer Blutentnahme gefährden könnte (z. B. Hämophilie)
  • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Frühere Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder eines Hirnödems in großer Höhe (HACE). Geboren in Höhen über 2.100 m (~7.000 Fuß). Systemische Erkrankung mit oder ohne funktionelle Einschränkung; einschließlich kontrolliertem Bluthochdruck, kontrolliertem Diabetes ohne systemische Auswirkungen, allen Herzerkrankungen mit oder ohne Funktionseinschränkung, wie z. B. koronarer Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung. Schwangerschaft wird durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt, wobei das Vorhandensein von humanem Choriongonadotropin (hCG) weniger als sechs Wochen nach der Geburt festgestellt wird planen, während der Studienzeit schwanger zu werden.

Frauen, die nicht bereit sind, sich einem Serum-Schwangerschaftstest zu unterziehen. Aktives Rauchen und Tabakkauen. Freiwillige können aufgenommen werden, wenn sie länger als ein Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.

Übermäßiger Alkoholkonsum: mehr als ½ l/Tag Weinkonsum oder gleichwertiger Konsum. Jeglicher aktueller Medikamentenkonsum mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva. Leben in Gebieten, die mehr als 1.200 m (~4.000 Fuß) entfernt sind oder in den letzten 2 Monaten mehr als vier Tage lang in Gebiete gereist sind, die mehr als 1.200 m (~4.000 Fuß) liegen. Anämie, definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl. Abnormales Hämoglobin (z. B. Vorhandensein von Hämoglobin S) Anzeichen von Apnoe oder anderen Schlafstörungen Anzeichen von Asthma Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 30 Tage Nicht bereit, an jedem Testtag der Studie Blut aus einer Armvene entnehmen zu lassen Klaustrophobie (Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu ertragen oder eine Gesichtsmaske zu tragen ) Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben. Gesichtsanomalien, die die ordnungsgemäße Verwendung einer Gesichtsmaske ausschließen würden, Hb<12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
16 % O2-Gas in der Atemluft für 30 Minuten. 26 % O2-Gas in der Atemluft für 30 Minuten

Inspirationsgasmischungen: Hypoxisches Inspirationsgas wird durch Zugabe von Stickstoff (N2) zu normobarer, normoxischer Luft mit medizinischen N2-Tanks gewonnen.

Lieferung des Gasgemisches: Das Gasgemisch wird durch eine dichte Standard-Gesichtsmaske zugeführt.

Inspirationsgasmischungen: Hyperoxisches Inspirationsgas wird durch Zugabe von Sauerstoff (O2) zu normobarer, normoxischer Luft mit medizinischen O2-Tanks gewonnen.

Lieferung des Gasgemisches: Das Gasgemisch wird durch eine dichte Standard-Gesichtsmaske zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAD+/NADH-Verhältnis
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
NAD+- und NADH-Konzentrationen werden mittels 31P-MRS-Scanning gemessen
Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CK Kf
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
Reaktionsgeschwindigkeit des Kreatinkinase-Enzyms, gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
PCr
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
Phosphokreatinkonzentration gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
Pi
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
Anorganische Phosphatkonzentration gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
ATP
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
ATP-Konzentration gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dost Ongur, MD PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur 16 % O2-Gas in der Atemluft

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