- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106376
Magnetresonanzspektroskopie-Studien zur akuten hypoxischen und hyperoxischen Atmung bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Molekularer Sauerstoff (O2) macht 21 % der Luft aus, die Menschen auf Meereshöhe atmen. Der Mensch kann jedoch unbedenklich etwas niedrigeren und höheren Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt sein. Die unterschiedlichen Mengen an Sauerstoff, die in den Körper gelangen, modulieren die Sauerstoffverfügbarkeit im Gewebe, was letztendlich zu einer Veränderung des Redoxgleichgewichts und des Stoffwechsels führt. Die Forscher haben kürzlich nicht-invasive MRT-basierte Techniken zur Quantifizierung des Redoxgleichgewichts und der ATP-Erzeugung im Gehirn entwickelt. Es wird angenommen, dass diese Prozesse bei Menschen mit psychiatrischen Störungen abnormal sind.
In dieser Studie wollen die Forscher die Sauerstoffkonzentration in der Atemluft in zwei separaten MRT-Scans an aufeinanderfolgenden Tagen (16 % und 26 %) manipulieren. Die Forscher gehen davon aus, dass gesunde Personen als Reaktion auf diese Modulationen Veränderungen im Redox-Gleichgewicht und im Stoffwechsel des Gehirns zeigen werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt
- BMI zwischen 19 und 29 kg/m2
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 40 Familienanamnese von psychiatrischen Erkrankungen bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder)
- Delir als Folge einer medizinischen Erkrankung
- Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Klaustrophobie, Schwangerschaft usw.
- Medizinischer Zustand, der die Person während oder nach einer Blutentnahme gefährden könnte (z. B. Hämophilie)
- Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
- Frühere Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder eines Hirnödems in großer Höhe (HACE). Geboren in Höhen über 2.100 m (~7.000 Fuß). Systemische Erkrankung mit oder ohne funktionelle Einschränkung; einschließlich kontrolliertem Bluthochdruck, kontrolliertem Diabetes ohne systemische Auswirkungen, allen Herzerkrankungen mit oder ohne Funktionseinschränkung, wie z. B. koronarer Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung. Schwangerschaft wird durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt, wobei das Vorhandensein von humanem Choriongonadotropin (hCG) weniger als sechs Wochen nach der Geburt festgestellt wird planen, während der Studienzeit schwanger zu werden.
Frauen, die nicht bereit sind, sich einem Serum-Schwangerschaftstest zu unterziehen. Aktives Rauchen und Tabakkauen. Freiwillige können aufgenommen werden, wenn sie länger als ein Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
Übermäßiger Alkoholkonsum: mehr als ½ l/Tag Weinkonsum oder gleichwertiger Konsum. Jeglicher aktueller Medikamentenkonsum mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva. Leben in Gebieten, die mehr als 1.200 m (~4.000 Fuß) entfernt sind oder in den letzten 2 Monaten mehr als vier Tage lang in Gebiete gereist sind, die mehr als 1.200 m (~4.000 Fuß) liegen. Anämie, definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl. Abnormales Hämoglobin (z. B. Vorhandensein von Hämoglobin S) Anzeichen von Apnoe oder anderen Schlafstörungen Anzeichen von Asthma Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 30 Tage Nicht bereit, an jedem Testtag der Studie Blut aus einer Armvene entnehmen zu lassen Klaustrophobie (Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu ertragen oder eine Gesichtsmaske zu tragen ) Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben. Gesichtsanomalien, die die ordnungsgemäße Verwendung einer Gesichtsmaske ausschließen würden, Hb<12
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden
16 % O2-Gas in der Atemluft für 30 Minuten. 26 % O2-Gas in der Atemluft für 30 Minuten
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Inspirationsgasmischungen: Hypoxisches Inspirationsgas wird durch Zugabe von Stickstoff (N2) zu normobarer, normoxischer Luft mit medizinischen N2-Tanks gewonnen. Lieferung des Gasgemisches: Das Gasgemisch wird durch eine dichte Standard-Gesichtsmaske zugeführt. Inspirationsgasmischungen: Hyperoxisches Inspirationsgas wird durch Zugabe von Sauerstoff (O2) zu normobarer, normoxischer Luft mit medizinischen O2-Tanks gewonnen. Lieferung des Gasgemisches: Das Gasgemisch wird durch eine dichte Standard-Gesichtsmaske zugeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NAD+/NADH-Verhältnis
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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NAD+- und NADH-Konzentrationen werden mittels 31P-MRS-Scanning gemessen
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Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CK Kf
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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Reaktionsgeschwindigkeit des Kreatinkinase-Enzyms, gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
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Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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PCr
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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Phosphokreatinkonzentration gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
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Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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Pi
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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Anorganische Phosphatkonzentration gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
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Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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ATP
Zeitfenster: Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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ATP-Konzentration gemessen mittels 31P-MRS-Scanning
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Während des 30-minütigen hypoxischen/hyperoxischen Expositionsabschnitts des MRS-Scans
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dost Ongur, MD PhD, Mclean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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