- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106376
Studie akutního hypoxického a hyperoxického dýchání u zdravých dobrovolníků magnetickou rezonanční spektroskopií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Molekulární kyslík (O2) tvoří 21 % vzduchu, který lidé dýchají na hladině moře. Ale lidé mohou být bezpečně vystaveni poněkud nižším a vyšším koncentracím kyslíku. Různá množství kyslíku vstupujícího do těla modulují kyslík dostupný ve tkáni, což nakonec vede ke změně redoxní rovnováhy a metabolismu. Výzkumníci nedávno vyvinuli neinvazivní techniky založené na MRI pro kvantifikaci redoxní rovnováhy a tvorby ATP v mozku. Tyto procesy jsou považovány za abnormální u lidí s psychiatrickými poruchami.
V této studii se výzkumníci zaměřují na manipulaci s koncentrací kyslíku ve vdechovaném vzduchu ve 2 samostatných MRI skenech v po sobě jdoucích dnech (16 % a 26 %). Výzkumníci předpokládají, že zdraví jedinci budou v reakci na tyto modulace vykazovat změny v redoxní rovnováze a metabolismu mozku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jsou ve věku od 18 do 40 let
- BMI mezi 19 a 29 kg/m2
- Mít schopnost souhlasit se studií
Kritéria vyloučení:
- Pod 18 nebo nad 40 let Rodinná anamnéza psychiatrického onemocnění u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti)
- Delirium sekundární k lékařskému onemocnění
- Jakékoli kontraindikace MR vyšetření, včetně klaustrofobie, těhotenství atd.
- Zdravotní stav, který by mohl ohrozit subjekt během nebo po odběru krve (např. hemofilie)
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
- Předchozí diagnóza edému plic ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE) Narození ve výškách větších než 2 100 m (~7 000 stop) Systémové onemocnění s jakýmkoli funkčním omezením nebo bez něj; včetně kontrolovaného diabetu kontrolovaného hypertenzí bez systémových účinků jakékoli srdeční stavy s funkčním omezením nebo bez něj, jako je onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění chlopní Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči, zjišťováním přítomnosti lidského choriového gonadotropinu (hCG), méně než šest týdnů po porodu nebo plánuje otěhotnět během studijního období.
Ženy, které nejsou ochotny podstoupit těhotenské testy v séru Aktivní kouření a žvýkačky tabáku. Dobrovolníci mohou být zapsáni, pokud přestanou kouřit déle než 1 rok.
Nadměrné užívání alkoholu: více než ½ l/den konzumace vína nebo ekvivalentu Jakékoli současné užívání léků s výjimkou perorální antikoncepce. Žijící v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo jste cestovali do oblastí, které jsou delší než 1 200 m po dobu více než čtyř dnů během posledních 2 měsíců Anémie, definovaná jako hemoglobin < 10 g/dl Abnormální hemoglobin (např. přítomnost hemoglobinu S) Důkazy apnoe nebo jiných poruch spánku Důkazy astmatu Infekce dolních cest dýchacích během posledních 30 dnů Neochota nechat si odebrat krev ze žíly na paži každý testovací den studie Klaustrofobie (neschopnost tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí nebo nosit obličejovou masku ) V současné době zařazen do jiné výzkumné studie Abnormality obličeje, které by znemožňovaly správné použití obličejové masky Hb<12
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
16 % plynného O2 ve vdechovaném vzduchu po dobu 30 minut 26 % plynného O2 ve vdechovaném vzduchu po dobu 30 minut
|
Směsi inspiračních plynů: Hypoxický inspirační plyn bude získán přidáním dusíku (N2) do normobarického normoxického vzduchu s lékařskými nádržemi N2. Dodávka plynové směsi: Plynová směs bude dodávána standardní těsnou maskou. Směsi inspiračních plynů: Hyperoxický inspirační plyn bude získáván přidáním kyslíku (O2) do normobarického, normoxického vzduchu s medicinálními O2 nádržemi. Dodávka plynové směsi: Plynová směs bude dodávána standardní těsnou maskou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr NAD+/NADH
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
Koncentrace NAD+ a NADH se měří pomocí 31P MRS skenování
|
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CK Kf
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
Rychlost reakce enzymu kreatinkinázy měřená pomocí 31P MRS skenování
|
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
|
PCr
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
Koncentrace fosfokreatinu měřená pomocí 31P MRS skenování
|
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
|
Pi
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
Koncentrace anorganického fosfátu měřená pomocí 31P MRS skenování
|
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
|
|
ATP
Časové okno: Během 30minutové hypoxické/hyperoxické části skenování MRS
|
Koncentrace ATP měřená pomocí 31P MRS skenování
|
Během 30minutové hypoxické/hyperoxické části skenování MRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko