Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutního hypoxického a hyperoxického dýchání u zdravých dobrovolníků magnetickou rezonanční spektroskopií

29. srpna 2023 aktualizováno: Dost Ongur, Mclean Hospital
Tato studie hodnotí vliv hypoxického a hyperoxického dýchání na měření redoxní rovnováhy mozku a metabolismu u zdravých jedinců. Všichni účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí během podávání směsí vzduchu s různou koncentrací kyslíku, aby se shromáždily míry mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Molekulární kyslík (O2) tvoří 21 % vzduchu, který lidé dýchají na hladině moře. Ale lidé mohou být bezpečně vystaveni poněkud nižším a vyšším koncentracím kyslíku. Různá množství kyslíku vstupujícího do těla modulují kyslík dostupný ve tkáni, což nakonec vede ke změně redoxní rovnováhy a metabolismu. Výzkumníci nedávno vyvinuli neinvazivní techniky založené na MRI pro kvantifikaci redoxní rovnováhy a tvorby ATP v mozku. Tyto procesy jsou považovány za abnormální u lidí s psychiatrickými poruchami.

V této studii se výzkumníci zaměřují na manipulaci s koncentrací kyslíku ve vdechovaném vzduchu ve 2 samostatných MRI skenech v po sobě jdoucích dnech (16 % a 26 %). Výzkumníci předpokládají, že zdraví jedinci budou v reakci na tyto modulace vykazovat změny v redoxní rovnováze a metabolismu mozku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jsou ve věku od 18 do 40 let
  • BMI mezi 19 a 29 kg/m2
  • Mít schopnost souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18 nebo nad 40 let Rodinná anamnéza psychiatrického onemocnění u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti)
  • Delirium sekundární k lékařskému onemocnění
  • Jakékoli kontraindikace MR vyšetření, včetně klaustrofobie, těhotenství atd.
  • Zdravotní stav, který by mohl ohrozit subjekt během nebo po odběru krve (např. hemofilie)
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • Předchozí diagnóza edému plic ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE) Narození ve výškách větších než 2 100 m (~7 000 stop) Systémové onemocnění s jakýmkoli funkčním omezením nebo bez něj; včetně kontrolovaného diabetu kontrolovaného hypertenzí bez systémových účinků jakékoli srdeční stavy s funkčním omezením nebo bez něj, jako je onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění chlopní Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči, zjišťováním přítomnosti lidského choriového gonadotropinu (hCG), méně než šest týdnů po porodu nebo plánuje otěhotnět během studijního období.

Ženy, které nejsou ochotny podstoupit těhotenské testy v séru Aktivní kouření a žvýkačky tabáku. Dobrovolníci mohou být zapsáni, pokud přestanou kouřit déle než 1 rok.

Nadměrné užívání alkoholu: více než ½ l/den konzumace vína nebo ekvivalentu Jakékoli současné užívání léků s výjimkou perorální antikoncepce. Žijící v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo jste cestovali do oblastí, které jsou delší než 1 200 m po dobu více než čtyř dnů během posledních 2 měsíců Anémie, definovaná jako hemoglobin < 10 g/dl Abnormální hemoglobin (např. přítomnost hemoglobinu S) Důkazy apnoe nebo jiných poruch spánku Důkazy astmatu Infekce dolních cest dýchacích během posledních 30 dnů Neochota nechat si odebrat krev ze žíly na paži každý testovací den studie Klaustrofobie (neschopnost tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí nebo nosit obličejovou masku ) V současné době zařazen do jiné výzkumné studie Abnormality obličeje, které by znemožňovaly správné použití obličejové masky Hb<12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
16 % plynného O2 ve vdechovaném vzduchu po dobu 30 minut 26 % plynného O2 ve vdechovaném vzduchu po dobu 30 minut

Směsi inspiračních plynů: Hypoxický inspirační plyn bude získán přidáním dusíku (N2) do normobarického normoxického vzduchu s lékařskými nádržemi N2.

Dodávka plynové směsi: Plynová směs bude dodávána standardní těsnou maskou.

Směsi inspiračních plynů: Hyperoxický inspirační plyn bude získáván přidáním kyslíku (O2) do normobarického, normoxického vzduchu s medicinálními O2 nádržemi.

Dodávka plynové směsi: Plynová směs bude dodávána standardní těsnou maskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr NAD+/NADH
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
Koncentrace NAD+ a NADH se měří pomocí 31P MRS skenování
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CK Kf
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
Rychlost reakce enzymu kreatinkinázy měřená pomocí 31P MRS skenování
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
PCr
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
Koncentrace fosfokreatinu měřená pomocí 31P MRS skenování
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
Pi
Časové okno: Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
Koncentrace anorganického fosfátu měřená pomocí 31P MRS skenování
Během 30 minut hypoxické/hyperoxické části MRS skenu
ATP
Časové okno: Během 30minutové hypoxické/hyperoxické části skenování MRS
Koncentrace ATP měřená pomocí 31P MRS skenování
Během 30minutové hypoxické/hyperoxické části skenování MRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit