Badania spektroskopii rezonansu magnetycznego ostrego niedotlenienia i hiperoksji oddychania u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tlen cząsteczkowy (O2) stanowi 21% powietrza, którym ludzie oddychają na poziomie morza. Ale ludzie mogą być bezpiecznie narażeni na nieco niższe i wyższe stężenia tlenu. Różne ilości tlenu dostającego się do organizmu modulują ilość tlenu dostępnego w tkankach, ostatecznie prowadząc do zmiany równowagi redoks i metabolizmu. Badacze opracowali niedawno nieinwazyjne techniki oparte na MRI do ilościowego określania równowagi redoks i wytwarzania ATP w mózgu. Uważa się, że procesy te są nieprawidłowe u osób z zaburzeniami psychicznymi.
W tym badaniu badacze zamierzali manipulować stężeniem tlenu w wydychanym powietrzu w 2 oddzielnych skanach MRI w kolejnych dniach (16% i 26%). Badacze przewidują, że zdrowe osoby wykażą zmiany w równowadze redoks i metabolizmie mózgu w odpowiedzi na te modulacje.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat
- BMI między 19 a 29 kg/m2
- Posiadanie zdolności do wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 40 roku życia Historia rodzinna chorób psychicznych wśród krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci)
- Delirium wtórne do choroby medycznej
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MR, w tym klaustrofobia, ciąża itp.
- Stan zdrowia, który może stanowić zagrożenie dla podmiotu w trakcie lub po pobraniu krwi (np. hemofilia)
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Wcześniejszy rozpoznany wysokościowy obrzęk płuc (HAPE) lub wysokościowy obrzęk mózgu (HACE) Urodzony na wysokości powyżej 2100 m (~7000 stóp) Choroba ogólnoustrojowa z ograniczeniami czynnościowymi lub bez; w tym kontrolowane nadciśnienie cukrzyca kontrolowana bez skutków ogólnoustrojowych wszelkie choroby serca z ograniczeniem czynnościowym lub bez, takie jak choroba wieńcowa lub wada zastawki Ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu wykrywającego obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), mniej niż sześć tygodni po porodzie lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów.
Kobiety, które nie chcą poddać się testom ciążowym z surowicy Aktywne palenie i żucie tytoniu. Wolontariusze mogą zostać zapisani, jeśli rzucili palenie na dłużej niż 1 rok.
Nadmierne spożycie alkoholu: ponad ½ l wina dziennie lub ekwiwalent Jakiekolwiek aktualne zażywanie leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych. Zamieszkiwanie obszarów o wysokości większej niż 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowanie do obszarów o wysokości większej niż 1200 m przez ponad cztery dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10 g/dl obecność hemoglobiny S) Dowody na bezdech lub inne zaburzenia snu Dowody na astmę Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni Niechęć do pobrania krwi z żyły ramienia każdego dnia badania Klaustrofobia (niezdolność do tolerowania badania MRI lub noszenia maski na twarz ) Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym Nieprawidłowości twarzy, które uniemożliwiają prawidłowe stosowanie maski na twarz Hb<12
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
16% gazowy O2 w wydychanym powietrzu przez 30 minut 26% gazowy O2 w wydychanym powietrzu przez 30 minut
|
Wdechowe mieszanki gazowe: Niedotleniony gaz wdechowy zostanie uzyskany poprzez dodanie azotu (N2) do normobarycznego, normoksycznego powietrza za pomocą medycznych zbiorników N2. Dostarczanie mieszanki gazowej: Mieszanka gazowa będzie dostarczana przez standardową szczelną maskę twarzową. Wdechowe mieszanki gazowe: Hiperoksyczny gaz wdechowy zostanie uzyskany poprzez dodanie tlenu (O2) do normobarycznego, normoksycznego powietrza za pomocą medycznych zbiorników O2. Dostarczanie mieszanki gazowej: Mieszanka gazowa będzie dostarczana przez standardową szczelną maskę twarzową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek NAD+/NADH
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
Stężenia NAD+ i NADH mierzy się za pomocą skanowania 31P MRS
|
Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CK Kf
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
Szybkość reakcji enzymu kinazy kreatynowej mierzona za pomocą skanowania 31P MRS
|
Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
|
PCr
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
Stężenie fosfokreatyny zmierzono za pomocą skanowania 31P MRS
|
Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
|
Liczba Pi
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
Stężenie fosforanów nieorganicznych mierzono za pomocą skanowania 31P MRS
|
Podczas 30-minutowej części badania MRS z ekspozycją na niedotlenienie/nadtlenienie
|
|
ATP
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej części ekspozycji na hipoksję/nadtlenienie skanu MRS
|
Stężenie ATP mierzono za pomocą skanowania 31P MRS
|
Podczas 30-minutowej części ekspozycji na hipoksję/nadtlenienie skanu MRS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .