Estudos de Espectroscopia de Ressonância Magnética da Respiração Hipóxica e Hiperóxica Aguda em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oxigênio molecular (O2) constitui 21% do ar que as pessoas respiram ao nível do mar. Mas os humanos podem ser expostos com segurança a concentrações um pouco mais baixas e mais altas de oxigênio. As quantidades variáveis de oxigênio que entram no corpo modulam o oxigênio disponível no tecido, levando a alterações no equilíbrio redox e no metabolismo. Os pesquisadores desenvolveram recentemente técnicas não invasivas baseadas em ressonância magnética para quantificar o equilíbrio redox e a geração de ATP no cérebro. Esses processos são considerados anormais em pessoas com transtornos psiquiátricos.
Neste estudo, os investigadores pretendem manipular a concentração de oxigênio no ar respirado em 2 ressonâncias magnéticas separadas em dias consecutivos (16% e 26%). Os investigadores antecipam que os indivíduos saudáveis demonstrarão mudanças no equilíbrio redox do cérebro e no metabolismo em resposta a essas modulações.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos
- IMC entre 19 e 29 kg/m2
- Ter capacidade para consentir no estudo
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 40 anos Histórico familiar de doença psiquiátrica entre parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos)
- Delirium secundário a doença médica
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, gravidez, etc.
- Condição médica que pode colocar em risco o sujeito durante ou após uma coleta de sangue (por exemplo, hemofilia)
- Doença médica ou neurológica significativa
- Diagnóstico prévio de edema pulmonar de alta altitude (HAPE) ou edema cerebral de alta altitude (HACE) Nascido em altitudes superiores a 2.100 m (~7.000 pés) Doença sistêmica com ou sem qualquer limitação funcional; incluindo hipertensão controlada diabetes controlada sem efeitos sistêmicos quaisquer condições cardíacas com ou sem limitação funcional, como doença arterial coronariana ou doença valvular Gravidez determinada por teste de gravidez na urina, detectando a presença de gonadotrofina coriônica humana (hCG), menos de seis semanas após o parto, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Mulheres que não estão dispostas a fazer testes séricos de gravidez Fumantes ativos e mastigadores de tabaco. Voluntários podem se inscrever se pararem de fumar há mais de 1 ano.
Uso excessivo de álcool: mais de ½ L/dia de consumo de vinho ou equivalente Uso de qualquer medicamento atual, exceto anticoncepcionais orais. Morar em áreas com mais de 1.200 m (~ 4.000 pés) ou viajar para áreas com mais de 1.200 m por mais de quatro dias nos últimos 2 meses Anemia, definida por hemoglobina < 10g/dL Hemoglobina anormal (p. presença de hemoglobina S) Evidência de apnéia ou outros distúrbios do sono Evidência de asma Infecção respiratória inferior nos últimos 30 dias Não deseja coletar sangue de uma veia do braço a cada dia de teste do estudo Claustrofobia (incapacidade de tolerar ressonância magnética ou usar máscara facial ) Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa Anormalidades faciais que impediriam o uso adequado de uma máscara facial Hb<12
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos saudáveis
Gás O2 a 16% no ar respirado por 30 minutos Gás O2 a 26% no ar respirado por 30 minutos
|
Misturas de gases inspiratórios: O gás inspiratório hipóxico será obtido pela adição de nitrogênio (N2) a ar normobárico e normóxico com tanques de N2 medicinal. Fornecimento de mistura de gás: A mistura de gás será fornecida por máscara facial estanque padrão. Misturas de gases inspiratórios: O gás inspiratório hiperóxico será obtido pela adição de oxigênio (O2) a ar normobárico e normóxico com tanques de O2 medicinal. Fornecimento de mistura de gás: A mistura de gás será fornecida por máscara facial estanque padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação NAD+/NADH
Prazo: Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
As concentrações de NAD+ e NADH são medidas usando varredura 31P MRS
|
Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CKKf
Prazo: Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
Taxa de reação da enzima creatina quinase medida usando varredura 31P MRS
|
Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
|
PCr
Prazo: Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
Concentração de fosfocreatina medida usando varredura 31P MRS
|
Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
|
Pi
Prazo: Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
Concentração de fosfato inorgânico medida usando varredura 31P MRS
|
Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos da varredura MRS
|
|
ATP
Prazo: Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos do exame de ERM
|
Concentração de ATP medida usando varredura 31P MRS
|
Durante a porção de exposição hipóxica/hiperóxica de 30 minutos do exame de ERM
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .