Magnetisk resonansspektroskopi undersøgelser af akut hypoxisk og hyperoxisk vejrtrækning hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Molekylær oxygen (O2) udgør 21 % af den luft, mennesker indånder ved havoverfladen. Men mennesker kan roligt blive udsat for noget lavere og højere koncentrationer af ilt. De varierende mængder af ilt, der kommer ind i kroppen, modulerer den tilgængelige ilt i væv, hvilket i sidste ende fører til ændring i redoxbalance og stofskifte. Forskerne udviklede for nylig ikke-invasive MRI-baserede teknikker til at kvantificere redoxbalance og ATP-generering i hjernen. Disse processer menes at være unormale hos mennesker med psykiatriske lidelser.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at manipulere koncentrationen af ilt i den indåndede luft i 2 separate MR-scanninger på på hinanden følgende dage (16 % og 26 %). Forskerne forventer, at raske individer vil demonstrere ændringer i hjernens redoxbalance og metabolisme som reaktion på disse moduleringer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer er mellem 18 og 40 år
- BMI mellem 19 og 29 kg/m2
- Har kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 40 Familiehistorie med psykiatrisk sygdom blandt første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn)
- Delirium sekundært til medicinsk sygdom
- Enhver kontraindikation til MR-skanning, herunder klaustrofobi, graviditet mv.
- Medicinsk tilstand, der kan bringe patienten i fare under eller efter en blodprøvetagning (f. hæmofili)
- Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Forudgående diagnose lungeødem i høj højde (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE) diagnose Født i højder over 2.100 m (~7.000 fod) Systemisk sygdom med eller uden nogen funktionel begrænsning; inklusive kontrolleret hypertension kontrolleret diabetes uden systemiske virkninger nogen hjertesygdomme med eller uden funktionelle begrænsninger, såsom koronararteriesygdom eller klapsygdom Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning af tilstedeværelse af humant choriongonadotropin (hCG), mindre end seks uger efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
Kvinder, der ikke er villige til at modtage serumgraviditetstest Aktiv rygning og tobakstyggere. Frivillige kan tilmeldes, hvis de holder op med at ryge i mere end 1 år.
Overdreven alkoholforbrug: mere end ½ L/dag vinindtagelse eller tilsvarende Enhver aktuel medicinbrug undtagen orale præventionsmidler. Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i mere end fire dage inden for de sidste 2 måneder Anæmi, som defineret ved hæmoglobin < 10 g/dL Unormalt hæmoglobin (f.eks. tilstedeværelse af hæmoglobin S) Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser Tegn på astma Nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 30 dage Ikke villig til at få taget blod fra en armvene hver testdag af undersøgelsen Klaustrofobi (manglende evne til at tolerere MR-scanning eller bære en ansigtsmaske ) I øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse Ansigtsabnormaliteter, der ville udelukke korrekt brug af en ansigtsmaske Hb<12
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
16 % O2-gas i indåndet luft i 30 minutter 26 % O2-gas i indåndet luft i 30 minutter
|
Inspiratoriske gasblandinger: Hypoksisk inspiratorisk gas opnås ved at tilsætte nitrogen (N2) til normobar, normoxisk luft med medicinske N2-tanke. Levering af gasblanding: Gasblandingen vil blive leveret med standard tæt ansigtsmaske. Inspiratoriske gasblandinger: Hyperoxisk inspiratorisk gas opnås ved at tilsætte oxygen (O2) til normobarisk, normoxisk luft med medicinske O2-tanke. Levering af gasblanding: Gasblandingen vil blive leveret med standard tæt ansigtsmaske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAD+/NADH-forhold
Tidsramme: Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
NAD+- og NADH-koncentrationer måles ved hjælp af 31P MRS-scanning
|
Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CK Kf
Tidsramme: Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
Reaktionshastighed af kreatinkinase-enzymet målt ved hjælp af 31P MRS-scanning
|
Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
|
PCr
Tidsramme: Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
Phosphocreatin koncentration målt ved hjælp af 31P MRS scanning
|
Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
|
Pi
Tidsramme: Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
Koncentration af uorganisk fosfat målt ved hjælp af 31P MRS-scanning
|
Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
|
ATP
Tidsramme: Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
ATP-koncentration målt ved hjælp af 31P MRS-scanning
|
Under 30 minutters hypoxisk/hyperoksisk eksponeringsdel af MRS-scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .