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Études par spectroscopie par résonance magnétique de la respiration hypoxique et hyperoxique aiguë chez des volontaires sains

29 août 2023 mis à jour par: Dost Ongur, Mclean Hospital
Cette étude évalue l'impact de la respiration hypoxique et hyperoxique sur les mesures de l'équilibre redox cérébral et du métabolisme chez des individus en bonne santé. Tous les participants subiront une IRM lors de l'administration de mélanges d'air avec différentes concentrations d'oxygène pour recueillir les mesures cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygène moléculaire (O2) constitue 21 % de l'air que les gens respirent au niveau de la mer. Mais les humains peuvent être exposés en toute sécurité à des concentrations d'oxygène un peu plus faibles et plus élevées. Les quantités variables d'oxygène entrant dans le corps modulent l'oxygène disponible dans les tissus, entraînant finalement une modification de l'équilibre redox et du métabolisme. Les chercheurs ont récemment développé des techniques non invasives basées sur l'IRM pour quantifier l'équilibre redox et la génération d'ATP dans le cerveau. On pense que ces processus sont anormaux chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques.

Dans cette étude, les chercheurs visent à manipuler la concentration d'oxygène dans l'air respiré dans 2 IRM distinctes sur des jours consécutifs (16 % et 26 %). Les chercheurs prévoient que les individus en bonne santé présenteront des changements dans l'équilibre redox cérébral et le métabolisme en réponse à ces modulations.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus masculins ou féminins âgés de 18 à 40 ans
  • IMC entre 19 et 29 kg/m2
  • Avoir la capacité de consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 40 ans Antécédents familiaux de maladie psychiatrique parmi les parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants)
  • Délire secondaire à une maladie médicale
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, la grossesse, etc.
  • Condition médicale qui pourrait mettre en danger le sujet pendant ou après une prise de sang (par ex. hémophilie)
  • Maladie médicale ou neurologique grave
  • Diagnostic antérieur d'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) ou d'œdème cérébral de haute altitude (OCHA) Né à des altitudes supérieures à 2 100 m (~ 7 000 pi) Maladie systémique avec ou sans limitation fonctionnelle ; y compris hypertension contrôlée diabète contrôlé sans effets systémiques toute affection cardiaque avec ou sans limitation fonctionnelle, telle qu'une maladie coronarienne ou une maladie valvulaire Grossesse déterminée par un test de grossesse urinaire, détectant la présence de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), moins de six semaines après l'accouchement, ou envisagez de concevoir pendant la période d'études.

Femmes qui ne souhaitent pas recevoir de tests de grossesse sériques Tabagisme actif et mâcheurs de tabac. Les volontaires peuvent être inscrits s'ils ont arrêté de fumer pendant plus d'un an.

Consommation excessive d'alcool : plus de ½ L/jour de consommation de vin ou équivalent Toute consommation actuelle de médicaments à l'exception des contraceptifs oraux. Vivant dans des zones à plus de 1 200 m (~ 4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones à plus de 1 200 m pendant plus de quatre jours au cours des 2 derniers mois Anémie, telle que définie par une hémoglobine < 10 g/dL Hémoglobine anormale (par ex. présence d'hémoglobine S) Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil Preuve d'asthme Infection des voies respiratoires inférieures au cours des 30 derniers jours Refus de se faire prélever du sang dans une veine du bras chaque jour de test de l'étude Claustrophobie (incapacité à tolérer l'IRM ou à porter un masque facial ) Actuellement inscrit à une autre étude de recherche Anomalies faciales qui empêcheraient l'utilisation appropriée d'un masque facial Hb<12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
16 % de gaz O2 dans l'air respiré pendant 30 minutes 26 % de gaz O2 dans l'air respiré pendant 30 minutes
Autre: 16% de gaz O2 dans l'air respiré

Mélanges de gaz inspiratoires : Le gaz inspiratoire hypoxique sera obtenu en ajoutant de l'azote (N2) à de l'air normobare et normoxique avec des réservoirs médicaux de N2.

Délivrance du mélange gazeux : Le mélange gazeux sera délivré par un masque facial étanche standard.

Autre: 26% de gaz O2 dans l'air respiré

Mélanges de gaz inspiratoires : Le gaz inspiratoire hyperoxique sera obtenu en ajoutant de l'oxygène (O2) à de l'air normobare et normoxique avec des réservoirs médicaux d'O2.

Délivrance du mélange gazeux : Le mélange gazeux sera délivré par un masque facial étanche standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport NAD+/NADH
Délai: Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
Les concentrations de NAD+ et NADH sont mesurées à l'aide d'un scanner 31P MRS
Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CK Kf
Délai: Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
Taux de réaction de l'enzyme créatine kinase mesuré par balayage MRS 31P
Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
PCR
Délai: Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
Concentration de phosphocréatine mesurée par balayage MRS 31P
Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
Pi
Délai: Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
Concentration de phosphate inorganique mesurée par balayage MRS 31P
Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
ATP
Délai: Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS
Concentration d'ATP mesurée par balayage MRS 31P
Pendant 30 minutes d'exposition hypoxique/hyperoxique de l'analyse MRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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