Estudios de espectroscopía de resonancia magnética de respiración hipóxica e hiperóxica aguda en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxígeno molecular (O2) constituye el 21% del aire que respiramos a nivel del mar. Pero los humanos pueden estar expuestos de manera segura a concentraciones de oxígeno un poco más bajas y más altas. Las cantidades variables de oxígeno que ingresan al cuerpo modulan el oxígeno disponible en los tejidos, lo que en última instancia conduce a cambios en el metabolismo y el equilibrio redox. Los investigadores desarrollaron recientemente técnicas no invasivas basadas en resonancia magnética para cuantificar el equilibrio redox y la generación de ATP en el cerebro. Se cree que estos procesos son anormales en personas con trastornos psiquiátricos.
En este estudio, los investigadores pretenden manipular la concentración de oxígeno en el aire respirado en 2 resonancias magnéticas separadas en días consecutivos (16 % y 26 %). Los investigadores prevén que las personas sanas demostrarán cambios en el metabolismo y el equilibrio redox del cerebro en respuesta a estas modulaciones.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos de 18 a 40 años de edad
- IMC entre 19 y 29 kg/m2
- Tener capacidad para consentir el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 40 Historial familiar de enfermedad psiquiátrica entre familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos)
- Delirio secundario a enfermedad médica
- Cualquier contraindicación para la RM, incluida la claustrofobia, el embarazo, etc.
- Condición médica que podría poner en peligro al sujeto durante o después de una extracción de sangre (p. hemofilia)
- Enfermedad médica o neurológica importante
- Diagnóstico previo de edema pulmonar a gran altitud (HAPE) o edema cerebral a gran altitud (HACE) Nacidos en altitudes superiores a 2100 m (~7000 pies) Enfermedad sistémica con o sin limitación funcional; incluida la hipertensión controlada diabetes controlada sin efectos sistémicos cualquier condición cardíaca con o sin limitación funcional, como enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las válvulas Embarazo determinado por prueba de embarazo en orina, que detecta la presencia de gonadotropina coriónica humana (hCG), menos de seis semanas después del parto, o planeando concebir durante el período de estudio.
Mujeres que no están dispuestas a recibir pruebas de embarazo en suero Tabaquismo activo y mascadores de tabaco. Los voluntarios pueden inscribirse si dejaron de fumar durante más de 1 año.
Consumo excesivo de alcohol: más de ½ L/día de consumo de vino o equivalente Cualquier uso actual de medicamentos excepto anticonceptivos orales. Viven en áreas que están a más de 1200 m (~4000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1200 m durante más de cuatro días en los últimos 2 meses Anemia, definida por hemoglobina < 10 g/dL Hemoglobina anormal (p. presencia de hemoglobina S) Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño Evidencia de asma Infección de las vías respiratorias bajas en los últimos 30 días No estar dispuesto a que le extraigan sangre de una vena del brazo cada día de prueba del estudio Claustrofobia (incapacidad para tolerar una resonancia magnética o usar una mascarilla ) Actualmente inscrito en otro estudio de investigación Anomalías faciales que impedirían el uso adecuado de una mascarilla facial Hb<12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos sanos
16 % de gas O2 en el aire respirado durante 30 minutos 26 % de gas O2 en el aire respirado durante 30 minutos
|
Mezclas de gases inspiratorios: El gas inspiratorio hipóxico se obtendrá añadiendo nitrógeno (N2) al aire normobárico, normóxico con tanques médicos de N2. Entrega de la mezcla de gases: la mezcla de gases se entregará mediante una máscara facial hermética estándar. Mezclas de gases inspiratorios: El gas inspiratorio hiperóxico se obtendrá añadiendo oxígeno (O2) al aire normobárico, normóxico con tanques de O2 medicinal. Entrega de la mezcla de gases: la mezcla de gases se entregará mediante una máscara facial hermética estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación NAD+/NADH
Periodo de tiempo: Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
Las concentraciones de NAD+ y NADH se miden mediante escaneo 31P MRS
|
Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CK Kf
Periodo de tiempo: Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
Tasa de reacción de la enzima creatina quinasa medida mediante escaneo 31P MRS
|
Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
|
PCr
Periodo de tiempo: Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
Concentración de fosfocreatina medida mediante escaneo 31P MRS
|
Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
|
Pi
Periodo de tiempo: Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
Concentración de fosfato inorgánico medida mediante escaneo 31P MRS
|
Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
|
Atp
Periodo de tiempo: Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
Concentración de ATP medida usando escaneo 31P MRS
|
Durante la porción de exposición hipóxica/hiperóxica de 30 minutos de la exploración MRS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .