천식 환자의 위약과 비교하여 아침 또는 저녁에 QVM149를 투여한 기관지확장제 효과 평가 (QVM149)
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
천식 환자에서 위약과 비교하여 14일 동안 아침 또는 저녁 투여 후 QVM149를 1일 1회 투여한 기관지확장제 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 반복 용량 교차 연구
이것은 천식 환자에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 6순서, 3주기 교차 연구였습니다.
이 연구는 14일의 스크리닝 기간, 뒤이은 14일의 도입 기간, 그리고 각각 최소 14일의 지속 기간을 갖는 3개의 치료 기간으로 구성된 치료 에포크로 구성되었습니다(2개의 첫 번째 치료 기간 동안). 워시 아웃 기간으로.
각 치료 기간은 운영상의 이유로 필요한 경우 최대 18일까지 연장될 수 있습니다.
세 번째 치료 기간에 이어 마지막 투여 후 1-7일에 연구 완료 평가가 이어졌습니다.
치료 기간은 14일 내지 21일의 휴약 기간으로 구분하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GZ
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Groningen, GZ, 네덜란드, 9713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt Am Main Hessen, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, 독일, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Novartis Investigative Site
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Machester, 영국, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
문서화된 의사의 천식 진단이 있고 추가로 다음 기준을 충족하는 환자:
- 저용량 또는 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받는 환자
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 유지합니다.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 60% 및 스크리닝 동안 환자에 대해 예측된 정상 값의 < 100%.
- 스크리닝 시 400μg 살부타몰/360μg 알부테롤(또는 등가 용량) 투여 후 FEV1이 12% 이상 및 200mL 이상 증가한 환자. 모든 환자는 스크리닝 시 가역성 테스트를 수행해야 합니다.
- 스크리닝 및 제1 치료 기간의 기준선(투약 전 1일)에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)가 SOM에 약술된 바와 같이 앉은 자세에서 그리고 다시 서 있는 자세에서 평가될 것이다. 앉거나 서 있는 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- 구강 체온 35.0-37.5 °C
- 수축기 혈압, 90-159mmHg
- 확장기 혈압, 50-99mmHg
- 맥박수, 40-90bpm
- 고혈압 환자는 시험에 포함되기 위해 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 하고 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유사한 계열의 약물에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기인 경우
- 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 스크리닝 1년 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있는 환자.
- 심한 천식 발작/악화로 이전에 삽관을 받은 적이 있는 환자.
- 반복적인 강제 호기 조작 시 임상적으로 관련된 기관지 수축의 병력이 있는 환자.
- 흡입 약물에 대한 역설적 기관지 경련의 병력.
- 무작위 배정 전 도입 기간 동안 48시간 동안(연속 2일 동안) 구조 약물의 ≥12 퍼프/24시간 사용이 필요하거나 기준 PEF에서 PEF가 6연속 30% 이상 감소한 환자 예정된 PEF 수치
- 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 않는 환자(예: 야간 교대 근무자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
환자는 A, B 및 C의 중재적 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약(아침 용량) 및 QVM149 150/50/80μg(저녁 용량)
QVM149 150/50/80μg(아침 투여) 및 일치하는 위약(저녁 투여)
위약(아침 투여) 및 위약(저녁 투여)
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실험적: 시퀀스 2
환자는 B, A 및 C의 중재적 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약(아침 용량) 및 QVM149 150/50/80μg(저녁 용량)
QVM149 150/50/80μg(아침 투여) 및 일치하는 위약(저녁 투여)
위약(아침 투여) 및 위약(저녁 투여)
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실험적: 시퀀스 3
환자는 C, B, A의 중재적 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약(아침 용량) 및 QVM149 150/50/80μg(저녁 용량)
QVM149 150/50/80μg(아침 투여) 및 일치하는 위약(저녁 투여)
위약(아침 투여) 및 위약(저녁 투여)
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실험적: 시퀀스 4
환자는 C, A 및 B와 같은 중재적 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약(아침 용량) 및 QVM149 150/50/80μg(저녁 용량)
QVM149 150/50/80μg(아침 투여) 및 일치하는 위약(저녁 투여)
위약(아침 투여) 및 위약(저녁 투여)
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실험적: 시퀀스 5
환자는 A, C, B의 중재적 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약(아침 용량) 및 QVM149 150/50/80μg(저녁 용량)
QVM149 150/50/80μg(아침 투여) 및 일치하는 위약(저녁 투여)
위약(아침 투여) 및 위약(저녁 투여)
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실험적: 시퀀스 6
환자는 B, C, A의 중재적 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약(아침 용량) 및 QVM149 150/50/80μg(저녁 용량)
QVM149 150/50/80μg(아침 투여) 및 일치하는 위약(저녁 투여)
위약(아침 투여) 및 위약(저녁 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 치료 기간의 마지막 저녁 투여 후 FEV1 표준화된 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 전 14일부터 투여 후 24시간까지.
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아침에 QVM149를 투여하고 저녁에 QVM149를 투여하고 위약을 투여한 14일 후 24시간 동안(AUC0-24h) 1초간 가중 평균 강제 호기량(FEV1).
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각 치료 기간 종료 시 투여 전 14일부터 투여 후 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 FEV1 24시간 후
기간: 각 치료 기간 종료 시 투여 전 14일부터 투여 후 24시간까지.
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마지막 오후 후 약 24시간의 FEV1. 또는 두 번째 오전
정량.
아침과 저녁 최저 FEV1(L)을 시간별로 분석하였다.
아침 저점 FEV1(L) 평가의 경우 이는 폐활량 측정 평가가 마지막 아침 투여 후 약 24시간 및 마지막 저녁 투여 후 약 12시간에 수행되었음을 의미합니다.
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각 치료 기간 종료 시 투여 전 14일부터 투여 후 24시간까지.
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최대 호기 흐름(PEF)
기간: 치료 기간 시작부터 연구 완료까지(최대 19주).
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최대 호기 유량(PEF)은 3개의 치료 기간 동안 2일차부터 14일차까지 매일 아침 및 저녁 최대 호기 유량으로 완전한 폐 팽창에서 시작하여 강제 호기 중에 생성된 최대 유량입니다.
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치료 기간 시작부터 연구 완료까지(최대 19주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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