Bewerten Sie die bronchodilatatorische Wirkung von QVM149, das entweder morgens oder abends verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Asthma (QVM149)

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer dokumentierten ärztlichen Diagnose von Asthma, die zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

• Patienten, die täglich mit einem inhalativen Kortikosteroid in einer niedrigen oder mittleren Tagesdosis behandelt werden
• Vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime einhalten.
• Präbronchodilatator FEV1 ≥ 60 % und < 100 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten während des Screenings.
• Patienten, die nach Verabreichung von 400 μg Salbutamol/360 μg Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis) beim Screening einen Anstieg des FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml zeigen. Alle Patienten müssen beim Screening einen Reversibilitätstest durchführen.
• Beim Screening und zu Beginn (Tag 1 vor der Einnahme) der ersten Behandlungsperiode werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) im Sitzen und erneut im Stehen beurteilt, wie im SOM beschrieben. Die Vitalfunktionen im Sitzen und Stehen sollten in den folgenden Bereichen liegen:
• orale Körpertemperatur zwischen 35,0–37,5 °C
• Systolischer Blutdruck, 90-159 mmHg
• diastolischer Blutdruck, 50-99 mmHg
• Pulsfrequenz: 40–90 Schläge pro Minute
• Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen hypertensive Patienten vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine stabile blutdrucksenkende Therapie erhalten haben.
• Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten beim Screening mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindiziert für die Behandlung mit Arzneimitteln einer ähnlichen Klasse oder wenn in der Vergangenheit Reaktionen/Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind
• Patienten, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening einen Asthmaanfall/eine Asthma-Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte.
• Patienten, die zuvor wegen eines schweren Asthmaanfalls/einer schweren Asthma-Exazerbation intubiert wurden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Bronchokonstriktion bei wiederholten forcierten Ausatmungsmanövern.
• Vorgeschichte eines paradoxen Bronchospasmus als Reaktion auf inhalierte Medikamente.
• Patienten, die während der Einlaufphase vor der Randomisierung 48 Stunden lang (an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) die Verwendung von ≥ 12 Sprühstößen/24 Stunden Notfallmedikation benötigen oder deren PEF an 6 aufeinanderfolgenden Tagen einen Rückgang des PEF um ≥ 30 % gegenüber dem Referenz-PEF aufweist geplante PEF-Messungen
• Patienten, die keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-Wach-Schlaf-Rhythmus einhalten (z. B. Nachtschichtarbeiter).