Avaliar o efeito do broncodilatador QVM149 administrado de manhã ou à noite em comparação com o placebo em pacientes com asma (QVM149)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dose repetida para avaliar os efeitos broncodilatadores de QVM149 uma vez ao dia após administração matinal ou noturna por 14 dias em comparação com placebo em pacientes com asma
Este foi um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de seis sequências e três períodos em pacientes com asma.
O estudo consistiu em um período de triagem de 14 dias, seguido por um período inicial de 14 dias e uma época de tratamento que consiste em três períodos de tratamento, com duração mínima de 14 dias cada seguido (para os 2 primeiros períodos de tratamento) por um período de lavagem.
A duração de cada período de tratamento pode ser estendida até 18 dias, se necessário por razões operacionais.
O terceiro período de tratamento foi seguido por uma avaliação de Conclusão do Estudo em 1-7 dias após a última dose.
Os períodos de tratamento foram separados por períodos de wash-out de 14 a 21 dias de duração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt Am Main Hessen, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Novartis Investigative Site
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GZ
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Groningen, GZ, Holanda, 9713
- Novartis Investigative Site
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Machester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico médico documentado de asma e que também atendem aos seguintes critérios:
- Pacientes recebendo tratamento diário com corticosteroide inalatório em dose diária baixa ou média
- Em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- VEF1 pré-broncodilatador ≥ 60% e < 100% do valor normal previsto para o paciente durante a triagem.
- Pacientes que demonstram um aumento no VEF1 de ≥ 12% e ≥ 200 mL após a administração de 400 μg de salbutamol/360 μg de albuterol (ou dose equivalente) na Triagem. Todos os pacientes devem realizar um teste de reversibilidade na Triagem.
- Na triagem e na linha de base (tempo pré-dose do dia 1) do primeiro período de tratamento, os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e frequência de pulso) serão avaliados na posição sentada e novamente na posição em pé, conforme descrito no SOM. Os sinais vitais sentado e em pé devem estar dentro dos seguintes intervalos:
- temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
- pressão arterial sistólica, 90-159 mmHg
- pressão arterial diastólica, 50-99 mmHg
- frequência de pulso, 40-90 bpm
- Os pacientes hipertensos devem estar em terapia anti-hipertensiva estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem para serem incluídos no estudo.
- Os pacientes devem pesar pelo menos 50 kg na triagem para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para tratamento com, ou com histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos de classe semelhante
- Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 1 ano após a triagem.
- Pacientes que tiveram intubação anterior para um ataque/exacerbação grave de asma.
- Pacientes com história de broncoconstrição clinicamente relevante após repetidas manobras expiratórias forçadas.
- História de broncoespasmo paradoxal em resposta a medicamentos inalados.
- Pacientes que durante o período inicial antes da randomização requerem o uso de ≥12 inalações / 24 horas de medicação de resgate por 48 horas (mais de dois dias consecutivos) ou que apresentam declínio no PFE do PFE de referência de ≥ 30% por 6 dias consecutivos leituras de PEF programadas
- Pacientes que não mantêm ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono (por exemplo, trabalhadores noturnos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os pacientes receberão em ordem sequencial os seguintes tratamentos intervencionistas: A, B e C.
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Placebo correspondente (dose matinal) e QVM149 150/50/80 μg (dose noturna)
QVM149 150/50/80 μg (dose matinal) e placebo correspondente (dose noturna)
Placebo (dose matinal) e placebo (dose noturna)
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Experimental: Sequência 2
Os pacientes receberão em ordem sequencial os seguintes tratamentos intervencionistas: B, A e C.
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Placebo correspondente (dose matinal) e QVM149 150/50/80 μg (dose noturna)
QVM149 150/50/80 μg (dose matinal) e placebo correspondente (dose noturna)
Placebo (dose matinal) e placebo (dose noturna)
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Experimental: Sequência 3
Os pacientes receberão em ordem sequencial os seguintes tratamentos intervencionistas: C, B e A.
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Placebo correspondente (dose matinal) e QVM149 150/50/80 μg (dose noturna)
QVM149 150/50/80 μg (dose matinal) e placebo correspondente (dose noturna)
Placebo (dose matinal) e placebo (dose noturna)
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Experimental: Sequência 4
Os pacientes receberão em ordem sequencial os seguintes tratamentos intervencionistas: C, A e B.
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Placebo correspondente (dose matinal) e QVM149 150/50/80 μg (dose noturna)
QVM149 150/50/80 μg (dose matinal) e placebo correspondente (dose noturna)
Placebo (dose matinal) e placebo (dose noturna)
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Experimental: Sequência 5
Os pacientes receberão em ordem sequencial os seguintes tratamentos intervencionistas: A, C e B.
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Placebo correspondente (dose matinal) e QVM149 150/50/80 μg (dose noturna)
QVM149 150/50/80 μg (dose matinal) e placebo correspondente (dose noturna)
Placebo (dose matinal) e placebo (dose noturna)
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Experimental: Sequência 6
Os pacientes receberão em ordem sequencial os seguintes tratamentos intervencionistas: B, C e A.
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Placebo correspondente (dose matinal) e QVM149 150/50/80 μg (dose noturna)
QVM149 150/50/80 μg (dose matinal) e placebo correspondente (dose noturna)
Placebo (dose matinal) e placebo (dose noturna)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FEV1 Área padronizada sob a curva (AUC 0-24h) após a última dose noturna do período de tratamento de 14 dias
Prazo: No final de cada período de tratamento, dia 14 antes da dose até 24 horas após a dose.
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Volume expiratório forçado médio ponderado em 1 segundo (FEV1) durante 24 h (AUC0-24h) após 14 dias de tratamento com QVM149 administrado pela manhã, QVM149 administrado à noite e placebo.
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No final de cada período de tratamento, dia 14 antes da dose até 24 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vale VEF1 após 24h
Prazo: No final de cada período de tratamento, dia 14 antes da dose até 24 horas após a dose.
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VEF1 aproximadamente 24 h após a última hora da tarde. ou penúltima da manhã
dose.
O VEF1 (L) mínimo matutino e vespertino foi analisado por hora do dia.
Para avaliações matinais de VEF1 (L), isso significa que a avaliação espirométrica foi feita aproximadamente 24 horas após a última dose matinal e aproximadamente 12 horas após a última dose noturna.
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No final de cada período de tratamento, dia 14 antes da dose até 24 horas após a dose.
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Desde o início do período de tratamento até a conclusão do estudo (até 19 semanas).
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O pico de fluxo expiratório (PEF) é o fluxo máximo gerado durante uma expiração forçada, a partir da insuflação pulmonar total. Taxa de pico de fluxo expiratório diário matinal e noturno do dia 2 ao dia 14 durante os três períodos de tratamento.
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Desde o início do período de tratamento até a conclusão do estudo (até 19 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .