Értékelje a QVM149 hörgőtágító hatását reggel vagy este a placebóval összehasonlítva az asztmában szenvedő betegeknél (QVM149)
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, ismétlődő dózisú keresztezett vizsgálat a napi egyszeri QVM149 hörgőtágító hatásának felmérésére asztmás betegek 14 napos reggeli vagy esti adagolása után a placebóval összehasonlítva
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, hatszekvenciás, három periódusos keresztezett vizsgálat volt asztmás betegeken.
A vizsgálat egy 14 napos szűrési időszakból, majd egy 14 napos bevezető időszakból állt, és egy kezelési időszakból, amely három kezelési periódusból állt, amelyek mindegyike legalább 14 napos időtartamot követett (az első 2 kezelési periódusban). egy kimosási időszakra.
Az egyes kezelési időszakok időtartama 18 napra meghosszabbítható, ha az operatív okokból szükséges.
A harmadik kezelési időszakot a vizsgálat befejezésének értékelése követte az utolsó adagot követő 1-7. napon.
A kezelési periódusokat 14-21 napos kimosódási periódusok választották el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Machester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Hollandia, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Németország, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek dokumentált orvosi diagnózisa asztmája van, és akik emellett megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Olyan betegek, akik naponta alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülnek
- A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil kezelés alatt.
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 60 %-a és < 100 %-a a páciens előrejelzett normálértékének a szűrés során.
- Azok a betegek, akiknél a FEV1 ≥ 12%-kal és ≥ 200 ml-rel nőtt 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (vagy azzal egyenértékű dózis) beadása után a szűréskor. Minden betegnek reverzibilitási tesztet kell végeznie a szűrés során.
- A szűréskor és az első kezelési periódus kiindulási állapotában (1. nap az adagolás előtti időpontban) a vitális jeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot) ülő helyzetben, majd ismét álló helyzetben értékelik, amint az SOM-ban is szerepel. Az ülő és álló életjeleknek a következő tartományon belül kell lenniük:
- orális testhőmérséklet 35,0-37,5 °C között
- szisztolés vérnyomás, 90-159 Hgmm
- diasztolés vérnyomás, 50-99 Hgmm
- pulzusszám, 40-90 bpm
- A vizsgálatba való bevonáshoz a hipertóniás betegeknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil vérnyomáscsökkentő kezelésben kell részesülniük.
- A vizsgálatban való részvételhez a betegek testtömegének legalább 50 kg-nak kell lennie a szűréskor, testtömeg-indexének (BMI) pedig 18-40 kg/m2 tartományban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt bármely hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerrel való kezelésre, vagy ha a kórelőzményében reakciók/túlérzékenység szerepelt.
- Azok a betegek, akiknek szisztémás szteroid kezelést igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt, vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelnek a szűrést követő 1 éven belül.
- Olyan betegek, akiknek előzőleg súlyos asztmás roham/exacerbáció miatti intubációja volt.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében klinikailag jelentős hörgőszűkület fordult elő ismételt kényszerkilégzési manőverek hatására.
- A kórtörténetben előforduló paradox bronchospasmus inhalált gyógyszerek hatására.
- Azok a betegek, akiknek a randomizálást megelőző befutási időszakban 12 befújás/24 óra mentőgyógyszer alkalmazására van szükség 48 órán keresztül (két egymást követő napon keresztül), vagy akiknél a PEF-érték 6 egymást követő alkalommal ≥ 30%-kal csökkent a referencia PEF-hez képest. ütemezett PEF leolvasások
- Azok a betegek, akik nem tartanak fenn rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklust (pl. éjszakai műszakban dolgozók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
A betegek sorrendben a következő beavatkozási kezeléseket kapják: A, B és C.
|
Megfelelő placebo (reggeli adag) és QVM149 150/50/80 μg (esti adag)
QVM149 150/50/80 μg (reggeli adag) és megfelelő placebo (esti adag)
Placebo (reggeli adag) és placebo (esti adag)
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
A betegek sorrendben a következő beavatkozási kezeléseket kapják: B, A és C.
|
Megfelelő placebo (reggeli adag) és QVM149 150/50/80 μg (esti adag)
QVM149 150/50/80 μg (reggeli adag) és megfelelő placebo (esti adag)
Placebo (reggeli adag) és placebo (esti adag)
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
A betegek sorrendben a következő beavatkozási kezeléseket kapják: C, B és A.
|
Megfelelő placebo (reggeli adag) és QVM149 150/50/80 μg (esti adag)
QVM149 150/50/80 μg (reggeli adag) és megfelelő placebo (esti adag)
Placebo (reggeli adag) és placebo (esti adag)
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
A betegek sorrendben a következő beavatkozási kezeléseket kapják: C, A és B.
|
Megfelelő placebo (reggeli adag) és QVM149 150/50/80 μg (esti adag)
QVM149 150/50/80 μg (reggeli adag) és megfelelő placebo (esti adag)
Placebo (reggeli adag) és placebo (esti adag)
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
A betegek sorrendben a következő beavatkozási kezeléseket kapják: A, C és B.
|
Megfelelő placebo (reggeli adag) és QVM149 150/50/80 μg (esti adag)
QVM149 150/50/80 μg (reggeli adag) és megfelelő placebo (esti adag)
Placebo (reggeli adag) és placebo (esti adag)
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
A betegek sorrendben a következő beavatkozási kezeléseket kapják: B, C és A.
|
Megfelelő placebo (reggeli adag) és QVM149 150/50/80 μg (esti adag)
QVM149 150/50/80 μg (reggeli adag) és megfelelő placebo (esti adag)
Placebo (reggeli adag) és placebo (esti adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 szabványosított görbe alatti terület (AUC 0-24h) a 14 napos kezelési időszak utolsó esti adagja után
Időkeret: Minden kezelési időszak végén az adagolás előtti 14. napon és az adagolás utáni 24 órában.
|
Súlyozott átlagos kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 24 óra alatt (AUC0-24h) 14 napos reggeli QVM149, esti QVM149 és placebó kezelést követően.
|
Minden kezelési időszak végén az adagolás előtti 14. napon és az adagolás utáni 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1-nél 24 óra múlva
Időkeret: Minden kezelési időszak végén az adagolás előtti 14. napon és az adagolás utáni 24 órában.
|
FEV1 körülbelül 24 órával az utolsó óra után. vagy utolsó előtti a.m.
dózis.
A reggeli és esti mélyponti FEV1 (L) értékét napszak szerint elemeztük.
A reggeli legalacsonyabb FEV1 (L) méréseknél ez azt jelentette, hogy a spirometriás értékelést körülbelül 24 órával az utolsó reggeli adag és körülbelül 12 órával az utolsó esti adag után végezték el.
|
Minden kezelési időszak végén az adagolás előtti 14. napon és az adagolás utáni 24 órában.
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig (19 hétig).
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) az a maximális áramlás, amely egy erőteljes kilégzés során keletkezik, a teljes tüdő felfújásától kezdve. Napi reggeli és esti csúcskilégzési áramlási sebesség a 2. naptól a 14. napig a három kezelési időszak alatt.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig (19 hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .