Arvioi keuhkoputkia laajentava vaikutus QVM149, joka annostellaan joko aamulla tai illalla verrattuna plaseboon astmapotilailla (QVM149)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuvan annoksen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä QVM149:n keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia aamu- tai iltaannoksen jälkeen 14 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna astmapotilailla
Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kuusijaksoinen, kolmijaksoinen ristikkäinen tutkimus astmapotilailla.
Tutkimus koostui 14 päivän seulontajaksosta, jota seurasi 14 päivän sisäänajojakso, ja hoitojaksosta, joka koostuu kolmesta hoitojaksosta, joista kunkin seurasi vähintään 14 päivää (kaksi ensimmäistä hoitojaksoa) pesujaksolla.
Kunkin hoitojakson kestoa voidaan pidentää 18 päivään, jos se on tarpeen operatiivisista syistä.
Kolmannen hoitojakson jälkeen suoritettiin tutkimuksen päättymisen arviointi 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Hoitojaksot erotettiin 14 - 21 päivän pesujaksoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Alankomaat, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Saksa, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla pienellä tai keskimääräisellä vuorokausiannoksella
- Vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 60 % ja < 100 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta seulonnan aikana.
- Potilaat, joiden FEV1 on kohonnut ≥ 12 % ja ≥ 200 ml 400 µg salbutamolia/360 µg albuterolia (tai vastaavaa annosta) antamisen jälkeen seulonnassa. Kaikkien potilaiden on suoritettava palautuvuustesti seulonnassa.
- Seulonnassa ja ensimmäisen hoitojakson lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta) elintärkeät merkit (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) arvioidaan istuma-asennossa ja uudelleen seisoma-asennossa SOM:n mukaisesti. Istuvien ja seisovien elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla:
- suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
- systolinen verenpaine, 90-159 mmHg
- diastolinen verenpaine, 50-99 mmHg
- pulssi, 40-90 bpm
- Hypertensiivisten potilaiden on täytynyt saada stabiilia verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Potilaiden tulee painaa seulonnassa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18-40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen hoitoon jonkin samanlaisen luokan lääkkeen kanssa tai jos sinulla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä niille
- Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä vuoden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty intubaatio vaikean astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää keuhkoputken supistumista toistuvien pakotettujen uloshengitysliikkeiden seurauksena.
- Aiempi paradoksaalinen bronkospasmi vasteena hengitetyille lääkkeille.
- Potilaat, jotka satunnaistamista edeltävän sisäänajojakson aikana tarvitsevat ≥12 puhallusta / 24 tuntia pelastuslääkitystä 48 tunnin ajan (kahden peräkkäisen päivän aikana) tai joiden PEF-arvo on laskenut PEF-arvosta ≥ 30 % 6 peräkkäisenä ajoitetut PEF-lukemat
- Potilaat, jotka eivät ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja (esim. yövuorotyöntekijät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Potilaat saavat peräkkäisessä järjestyksessä seuraavat interventiohoidot: A, B ja C.
|
Vastaava lumelääke (aamuannos) ja QVM149 150/50/80 μg (iltaannos)
QVM149 150/50/80 μg (aamuannos) ja vastaava lumelääke (iltaannos)
Plasebo (aamuannos) ja lumelääke (iltaannos)
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Potilaat saavat peräkkäisessä järjestyksessä seuraavat interventiohoidot: B, A ja C.
|
Vastaava lumelääke (aamuannos) ja QVM149 150/50/80 μg (iltaannos)
QVM149 150/50/80 μg (aamuannos) ja vastaava lumelääke (iltaannos)
Plasebo (aamuannos) ja lumelääke (iltaannos)
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Potilaat saavat peräkkäisessä järjestyksessä seuraavat interventiohoidot: C, B ja A.
|
Vastaava lumelääke (aamuannos) ja QVM149 150/50/80 μg (iltaannos)
QVM149 150/50/80 μg (aamuannos) ja vastaava lumelääke (iltaannos)
Plasebo (aamuannos) ja lumelääke (iltaannos)
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Potilaat saavat peräkkäisessä järjestyksessä seuraavat interventiohoidot: C, A ja B.
|
Vastaava lumelääke (aamuannos) ja QVM149 150/50/80 μg (iltaannos)
QVM149 150/50/80 μg (aamuannos) ja vastaava lumelääke (iltaannos)
Plasebo (aamuannos) ja lumelääke (iltaannos)
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Potilaat saavat peräkkäisessä järjestyksessä seuraavat interventiohoidot: A, C ja B.
|
Vastaava lumelääke (aamuannos) ja QVM149 150/50/80 μg (iltaannos)
QVM149 150/50/80 μg (aamuannos) ja vastaava lumelääke (iltaannos)
Plasebo (aamuannos) ja lumelääke (iltaannos)
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Potilaat saavat peräkkäisessä järjestyksessä seuraavat interventiohoidot: B, C ja A.
|
Vastaava lumelääke (aamuannos) ja QVM149 150/50/80 μg (iltaannos)
QVM149 150/50/80 μg (aamuannos) ja vastaava lumelääke (iltaannos)
Plasebo (aamuannos) ja lumelääke (iltaannos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n standardisoitu käyrän alla oleva alue (AUC 0-24h) 14 päivän hoitojakson viimeisen ilta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson lopussa päivä 14 ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Painotettu keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tunnin aikana (AUC0-24h) 14 päivän hoidon jälkeen QVM149:llä, joka annosteltiin aamulla, QVM149:llä illalla ja lumelääkkeellä.
|
Kunkin hoitojakson lopussa päivä 14 ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aallonpohjainen FEV1 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson lopussa päivä 14 ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
FEV1 noin 24 tuntia viimeisen illan jälkeen. tai toiseksi viimeinen aamu.
annos.
Aamulla ja illalla FEV1 (L) analysoitiin kellonajan mukaan.
Aamutason FEV1 (L) -arvioinneissa tämä tarkoitti, että spirometrinen arviointi tehtiin noin 24 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen ja noin 12 tuntia viimeisen ilta-annoksen jälkeen.
|
Kunkin hoitojakson lopussa päivä 14 ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta tutkimuksen loppuun asti (jopa 19 viikkoa).
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on voimakkaan uloshengityksen aikana muodostuva maksimivirtaus alkaen täydestä keuhkojen täyttymisestä. Päivittäinen aamu- ja ilta-uloshengityksen huippuvirtausnopeus päivästä 2 päivään 14 kolmen hoitojakson aikana.
|
Hoitojakson alusta tutkimuksen loppuun asti (jopa 19 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .