Ocena działania rozszerzającego oskrzela QVM149 podawane rano lub wieczorem w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą (QVM149)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie oceniające działanie rozszerzające oskrzela QVM149 po porannym lub wieczornym dawkowaniu przez 14 dni w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą
Było to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, sześciosekwencyjne, trzyokresowe badanie krzyżowe u pacjentów z astmą.
Badanie składało się z 14-dniowego okresu przesiewowego, po którym następował 14-dniowy okres docierania, oraz okresu leczenia, który składa się z trzech okresów leczenia, z których każdy trwał co najmniej 14 dni (dla 2 pierwszych okresów leczenia) przez okres wymywania.
Czas trwania każdego okresu leczenia może zostać przedłużony do 18 dni, jeżeli jest to konieczne ze względów operacyjnych.
Po trzecim okresie leczenia przeprowadzono ocenę zakończenia badania w 1-7 dni po ostatniej dawce.
Okresy leczenia były oddzielone okresami wypłukiwania trwającymi od 14 do 21 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Holandia, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Niemcy, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z udokumentowanym przez lekarza rozpoznaniem astmy i dodatkowo spełniający następujące kryteria:
- Pacjenci otrzymujący codzienne leczenie wziewnym kortykosteroidem w małej lub średniej dawce dobowej
- W stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% i < 100% przewidywanej wartości prawidłowej dla pacjenta podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano wzrost FEV1 o ≥ 12% i ≥ 200 ml po podaniu 400 μg salbutamolu/360 μg albuterolu (lub dawki równoważnej). Wszyscy pacjenci muszą wykonać test odwracalności podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego i na początku (dzień 1. przed podaniem dawki) pierwszego okresu leczenia parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) będą oceniane w pozycji siedzącej i ponownie w pozycji stojącej, jak opisano w SOM. Parametry życiowe w pozycji siedzącej i stojącej powinny mieścić się w następujących zakresach:
- temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,5 °C
- skurczowe ciśnienie krwi, 90-159 mmHg
- rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-99 mmHg
- tętno 40-90 uderzeń na minutę
- Pacjenci z nadciśnieniem muszą być na stabilnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, aby zostali włączeni do badania.
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 18 do 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do leczenia lub z historią reakcji/nadwrażliwości na którykolwiek z leków z podobnej klasy
- Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Pacjenci po wcześniejszej intubacji z powodu ciężkiego napadu/zaostrzenia astmy.
- Pacjenci z klinicznie istotnym skurczem oskrzeli w wywiadzie po powtarzanych wymuszonych manewrach wydechowych.
- Historia paradoksalnego skurczu oskrzeli w odpowiedzi na leki wziewne.
- Pacjenci, którzy w okresie docierania przed randomizacją wymagają zastosowania ≥12 dawek/24 godzin leku doraźnego przez 48 godzin (w ciągu dwóch kolejnych dni) lub u których PEF zmniejszył się w stosunku do referencyjnego PEF o ≥ 30% przez 6 kolejnych zaplanowane odczyty PEF
- Pacjenci, którzy nie zachowują regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu (np. pracownicy nocnej zmiany).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pacjenci otrzymają w kolejności następujące zabiegi interwencyjne: A, B i C.
|
Odpowiednie placebo (dawka poranna) i QVM149 150/50/80 μg (dawka wieczorna)
QVM149 150/50/80 μg (dawka poranna) i pasujące placebo (dawka wieczorna)
Placebo (dawka poranna) i placebo (dawka wieczorna)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pacjenci otrzymają w kolejności następujące zabiegi interwencyjne: B, A i C.
|
Odpowiednie placebo (dawka poranna) i QVM149 150/50/80 μg (dawka wieczorna)
QVM149 150/50/80 μg (dawka poranna) i pasujące placebo (dawka wieczorna)
Placebo (dawka poranna) i placebo (dawka wieczorna)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Pacjenci otrzymają w kolejności następujące zabiegi interwencyjne: C, B i A.
|
Odpowiednie placebo (dawka poranna) i QVM149 150/50/80 μg (dawka wieczorna)
QVM149 150/50/80 μg (dawka poranna) i pasujące placebo (dawka wieczorna)
Placebo (dawka poranna) i placebo (dawka wieczorna)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Pacjenci otrzymają w kolejności następujące zabiegi interwencyjne: C, A i B.
|
Odpowiednie placebo (dawka poranna) i QVM149 150/50/80 μg (dawka wieczorna)
QVM149 150/50/80 μg (dawka poranna) i pasujące placebo (dawka wieczorna)
Placebo (dawka poranna) i placebo (dawka wieczorna)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Pacjenci otrzymają w kolejności następujące zabiegi interwencyjne: A, C i B.
|
Odpowiednie placebo (dawka poranna) i QVM149 150/50/80 μg (dawka wieczorna)
QVM149 150/50/80 μg (dawka poranna) i pasujące placebo (dawka wieczorna)
Placebo (dawka poranna) i placebo (dawka wieczorna)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Pacjenci otrzymają w kolejności następujące zabiegi interwencyjne: B, C i A.
|
Odpowiednie placebo (dawka poranna) i QVM149 150/50/80 μg (dawka wieczorna)
QVM149 150/50/80 μg (dawka poranna) i pasujące placebo (dawka wieczorna)
Placebo (dawka poranna) i placebo (dawka wieczorna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane pole pod krzywą FEV1 (AUC 0-24h) po ostatniej wieczornej dawce 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu leczenia od 14 dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu.
|
Średnia ważona wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 24 godzin (AUC0-24h) po 14 dniach leczenia QVM149 podawanym rano, QVM149 podawanym wieczorem i placebo.
|
Pod koniec każdego okresu leczenia od 14 dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa wartość FEV1 po 24 godz
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu leczenia od 14 dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu.
|
FEV1 około 24 godzin po ostatniej po południu. lub przedostatnia rano
dawka.
Poranne i wieczorne minimalne wartości FEV1 (L) analizowano według pory dnia.
W przypadku porannych ocen minimalnego FEV1 (L) oznaczało to, że ocenę spirometryczną wykonano około 24 godziny po ostatniej dawce porannej i około 12 godzin po ostatniej dawce wieczornej.
|
Pod koniec każdego okresu leczenia od 14 dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu.
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Od okresu leczenia od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 19 tygodni).
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to maksymalny przepływ generowany podczas intensywnego wydechu, począwszy od pełnego napełnienia płuc. Dzienny szczytowy przepływ wydechowy rano i wieczorem od dnia 2 do dnia 14 podczas trzech okresów leczenia.
|
Od okresu leczenia od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 19 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .