Bedöm bronkdilaterande effekt QVM149 Doserad antingen på morgonen eller kvällen jämfört med placebo hos patienter med astma (QVM149)
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, korsningsstudie med upprepad dos för att bedöma bronkdilaterande effekter av QVM149 en gång dagligen efter morgon- eller kvällsdosering i 14 dagar jämfört med placebo hos patienter med astma
Detta var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, sex-sekvens, treperioders cross-over-studie på astmapatienter.
Studien bestod av en 14-dagars screeningperiod, följt av en 14-dagars inkörningsperiod, och en behandlingsperiod som består av tre behandlingsperioder, med en minimilängd på 14 dagar vardera följt (för de 2 första behandlingsperioderna) med en uttvättningsperiod.
Varaktigheten av varje behandlingsperiod kan förlängas upp till 18 dagar om det behövs av operativa skäl.
Den tredje behandlingsperioden följdes av en utvärdering av studiens slutförande 1-7 dagar efter den sista dosen.
Behandlingsperioderna separerades av uttvättningsperioder på 14 till 21 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederländerna, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Storbritannien, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en dokumenterad läkarediagnos av astma och som dessutom uppfyller följande kriterier:
- Patienter som får daglig behandling med en inhalerad kortikosteroid i låg eller medelhög daglig dos
- På en stabil regim i minst 4 veckor före screening.
- Pre-bronkodilator FEV1 ≥ 60 % och < 100 % av det förväntade normalvärdet för patienten under screening.
- Patienter som uppvisar en ökning av FEV1 på ≥ 12 % och ≥ 200 ml efter administrering av 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller motsvarande dos) vid screening. Alla patienter måste utföra ett reversibilitetstest vid screening.
- Vid screening och baseline (dag 1 före doseringstid) av den första behandlingsperioden, kommer vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens) att bedömas i sittande läge och igen i stående position enligt beskrivningen i SOM. Sittande och stående vitala tecken bör vara inom följande intervall:
- oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C
- systoliskt blodtryck, 90-159 mmHg
- diastoliskt blodtryck, 50-99 mmHg
- pulsfrekvens, 40-90 slag/min
- Hypertonipatienter måste ha varit på stabil antihypertensiv behandling i minst 4 veckor före screening för att inkluderas i studien.
- Patienter måste väga minst 50 kg vid screening för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för behandling med, eller som har en historia av reaktioner/överkänslighet mot något av läkemedlen av liknande klass
- Patienter som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutbesök inom 1 år efter screening.
- Patienter som har haft tidigare intubation för en svår astmatack/exacerbation.
- Patienter med en anamnes på kliniskt relevant bronkokonstriktion efter upprepade forcerade expirationsmanövrar.
- Historik med paradoxal bronkospasm som svar på inhalerade läkemedel.
- Patienter som under inkörningsperioden före randomisering kräver användning av ≥12 bloss / 24 timmars räddningsmedicin i 48 timmar (under två på varandra följande dagar) eller som har en minskning av PEF från referens-PEF på ≥ 30 % under 6 på varandra följande dagar schemalagda PEF-avläsningar
- Patienter som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler (t.ex. nattskiftsarbetare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Patienterna kommer att få i sekventiell ordning följande interventionsbehandlingar: A,B och C.
|
Matchande placebo (morgondos) och QVM149 150/50/80 μg (kvällsdos)
QVM149 150/50/80 μg (morgondos) och matchande placebo (kvällsdos)
Placebo (morgondos) och placebo (kvällsdos)
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Patienterna kommer att få i sekventiell ordning följande interventionsbehandlingar: B, A och C.
|
Matchande placebo (morgondos) och QVM149 150/50/80 μg (kvällsdos)
QVM149 150/50/80 μg (morgondos) och matchande placebo (kvällsdos)
Placebo (morgondos) och placebo (kvällsdos)
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Patienterna kommer att få i sekventiell ordning följande interventionsbehandlingar: C, B och A.
|
Matchande placebo (morgondos) och QVM149 150/50/80 μg (kvällsdos)
QVM149 150/50/80 μg (morgondos) och matchande placebo (kvällsdos)
Placebo (morgondos) och placebo (kvällsdos)
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Patienterna kommer att få i sekventiell ordning följande interventionsbehandlingar: C, A och B.
|
Matchande placebo (morgondos) och QVM149 150/50/80 μg (kvällsdos)
QVM149 150/50/80 μg (morgondos) och matchande placebo (kvällsdos)
Placebo (morgondos) och placebo (kvällsdos)
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Patienterna kommer att få i sekventiell ordning följande interventionsbehandlingar: A, C och B.
|
Matchande placebo (morgondos) och QVM149 150/50/80 μg (kvällsdos)
QVM149 150/50/80 μg (morgondos) och matchande placebo (kvällsdos)
Placebo (morgondos) och placebo (kvällsdos)
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Patienterna kommer att få i sekventiell ordning följande interventionsbehandlingar: B, C och A.
|
Matchande placebo (morgondos) och QVM149 150/50/80 μg (kvällsdos)
QVM149 150/50/80 μg (morgondos) och matchande placebo (kvällsdos)
Placebo (morgondos) och placebo (kvällsdos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 standardiserat område under kurvan (AUC 0-24h) efter sista kvällsdos av 14-dagars behandlingsperiod
Tidsram: Vid slutet av varje behandlingsperiod dag 14 före dos till 24 timmar efter dos.
|
Viktad genomsnittlig forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 24 timmar (AUC0-24h) efter 14 dagars behandling med QVM149 doserat på morgonen, QVM149 doserat på kvällen och placebo.
|
Vid slutet av varje behandlingsperiod dag 14 före dos till 24 timmar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough FEV1 Efter 24h
Tidsram: Vid slutet av varje behandlingsperiod dag 14 före dos till 24 timmar efter dos.
|
FEV1 cirka 24 timmar efter sista kl. eller näst sista a.m.
dos.
Morgon och kväll dal FEV1 (L) analyserades efter tid på dagen.
För FEV1 (L)-bedömningar på morgonen innebar detta att den spirometriska bedömningen gjordes cirka 24 timmar efter sista morgondos och cirka 12 timmar efter sista kvällsdos.
|
Vid slutet av varje behandlingsperiod dag 14 före dos till 24 timmar efter dos.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Från behandlingsperiodens början till studiens slutförande (upp till 19 veckor).
|
Peak expiratory flow (PEF) är det maximala flödet som genereras under en kraftfull utandning, med start från full lunguppblåsning. Daglig morgon och kväll topp utandningsflöde från dag 2 till dag 14 under de tre behandlingsperioderna.
|
Från behandlingsperiodens början till studiens slutförande (upp till 19 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling A: Matchande placebo (morgondos) och QVM149 150/50/80 μg (kvällsdos)
-
AstraZenecaAvslutadAstma (del 1) | KOL (del 2)Storbritannien