Effect van bronchusverwijders beoordelen QVM149 's morgens of 's avonds gedoseerd in vergelijking met placebo bij patiënten met astma (QVM149)
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie met herhaalde doses ter beoordeling van de bronchusverwijdende effecten van eenmaal daagse QVM149 na een ochtend- of avonddosering gedurende 14 dagen in vergelijking met placebo bij patiënten met astma
Dit was een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, zes-sequentie, drie-periode cross-over studie bij astmapatiënten.
De studie bestond uit een screeningperiode van 14 dagen, gevolgd door een inloopperiode van 14 dagen, en een behandelingsperiode die bestaat uit drie behandelingsperioden met een minimale duur van elk 14 dagen (voor de 2 eerste behandelingsperioden). door een uitwasperiode.
De duur van elke behandelingsperiode kan worden verlengd tot een duur van 18 dagen indien dit om operationele redenen nodig is.
De derde behandelingsperiode werd 1-7 dagen na de laatste dosis gevolgd door een evaluatie van de voltooiing van de studie.
De behandelingsperioden werden gescheiden door uitwasperioden van 14 tot 21 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederland, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een gedocumenteerde arts-diagnose van astma en die bovendien aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënten die dagelijks worden behandeld met een inhalatiecorticosteroïd in een lage of gemiddelde dagelijkse dosis
- Op een stabiel regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 60 % en < 100 % van de voorspelde normale waarde voor de patiënt tijdens de screening.
- Patiënten die een verhoging van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml vertonen na toediening van 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (of equivalente dosis) bij de screening. Alle patiënten moeten bij de screening een reversibiliteitstest uitvoeren.
- Bij de screening en baseline (dag 1 pre-dosis tijd) van de eerste behandelingsperiode, zullen de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en polsslag) worden beoordeeld in zittende positie en opnieuw in staande positie zoals beschreven in de SOM. Zittende en staande vitale functies moeten binnen het volgende bereik liggen:
- orale lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5 °C
- systolische bloeddruk, 90-159 mmHg
- diastolische bloeddruk, 50-99 mmHg
- polsslag, 40-90 slagen per minuut
- Hypertensieve patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele antihypertensieve therapie hebben gehad om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Patiënten moeten bij de screening ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor behandeling met of een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse
- Patiënten die binnen 1 jaar na de screening een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden nodig waren, of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp.
- Patiënten die eerder zijn geïntubeerd vanwege een ernstige astma-aanval/exacerbatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante bronchoconstrictie na herhaalde geforceerde expiratoire manoeuvres.
- Geschiedenis van paradoxaal bronchospasme als reactie op geïnhaleerde medicijnen.
- Patiënten die tijdens de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie gedurende 48 uur (gedurende twee opeenvolgende dagen) ≥12 pufjes/24 uur noodmedicatie nodig hebben of die gedurende 6 opeenvolgende dagen een PEF-daling van ≥ 30% ten opzichte van de referentie-PEF hebben geplande PEF-metingen
- Patiënten die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhouden (bijv. nachtdienstmedewerkers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Patiënten krijgen achtereenvolgens de volgende interventionele behandelingen: A, B en C.
|
Bijpassende placebo (ochtenddosis) en QVM149 150/50/80 μg (avonddosis)
QVM149 150/50/80 μg (ochtenddosis) en bijpassende placebo (avonddosis)
Placebo (ochtenddosis) en placebo (avonddosis)
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Patiënten krijgen achtereenvolgens de volgende interventionele behandelingen: B, A en C.
|
Bijpassende placebo (ochtenddosis) en QVM149 150/50/80 μg (avonddosis)
QVM149 150/50/80 μg (ochtenddosis) en bijpassende placebo (avonddosis)
Placebo (ochtenddosis) en placebo (avonddosis)
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Patiënten krijgen achtereenvolgens de volgende interventionele behandelingen: C, B en A.
|
Bijpassende placebo (ochtenddosis) en QVM149 150/50/80 μg (avonddosis)
QVM149 150/50/80 μg (ochtenddosis) en bijpassende placebo (avonddosis)
Placebo (ochtenddosis) en placebo (avonddosis)
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Patiënten krijgen achtereenvolgens de volgende interventionele behandelingen: C, A en B.
|
Bijpassende placebo (ochtenddosis) en QVM149 150/50/80 μg (avonddosis)
QVM149 150/50/80 μg (ochtenddosis) en bijpassende placebo (avonddosis)
Placebo (ochtenddosis) en placebo (avonddosis)
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Patiënten krijgen achtereenvolgens de volgende interventionele behandelingen: A, C en B.
|
Bijpassende placebo (ochtenddosis) en QVM149 150/50/80 μg (avonddosis)
QVM149 150/50/80 μg (ochtenddosis) en bijpassende placebo (avonddosis)
Placebo (ochtenddosis) en placebo (avonddosis)
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Patiënten krijgen achtereenvolgens de volgende interventionele behandelingen: B, C en A.
|
Bijpassende placebo (ochtenddosis) en QVM149 150/50/80 μg (avonddosis)
QVM149 150/50/80 μg (ochtenddosis) en bijpassende placebo (avonddosis)
Placebo (ochtenddosis) en placebo (avonddosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC 0-24u) na laatste avonddosis van 14-daagse behandelingsperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode dag 14 vóór de dosis tot 24 uur na de dosis.
|
Gewogen gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) over 24 uur (AUC0-24 uur) na 14 dagen behandeling met QVM149 's ochtends gedoseerd, QVM149 's avonds gedoseerd en placebo.
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode dag 14 vóór de dosis tot 24 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dal FEV1 Na 24u
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode dag 14 vóór de dosis tot 24 uur na de dosis.
|
FEV1 ongeveer 24 uur na de laatste p.m. of voorlaatste uur
dosis.
Ochtend- en avonddal-FEV1 (L) werden geanalyseerd op tijdstip van de dag.
Voor dalmetingen van FEV1 (L) in de ochtend betekende dit dat de spirometrische beoordeling ongeveer 24 uur na de laatste ochtenddosis en ongeveer 12 uur na de laatste avonddosis werd uitgevoerd.
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode dag 14 vóór de dosis tot 24 uur na de dosis.
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de studie (tot 19 weken).
|
Peak expiratoire flow (PEF) is de maximale flow die wordt gegenereerd tijdens een krachtige uitademing, beginnend met volledige longinflatie Dagelijkse piek expiratoire flow in de ochtend en avond van dag 2 tot dag 14 gedurende de drie behandelingsperioden.
|
Vanaf het begin van de behandelingsperiode tot het einde van de studie (tot 19 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .