Оценить эффект бронходилататора QVM149, введенного утром или вечером, по сравнению с плацебо у пациентов с астмой (QVM149)
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с повторными дозами для оценки бронхорасширяющих эффектов QVM149 один раз в день после утреннего или вечернего приема в течение 14 дней по сравнению с плацебо у пациентов с астмой
Это было рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование с шестью последовательностями и тремя периодами у пациентов с астмой.
Исследование состояло из 14-дневного скринингового периода, за которым следовал 14-дневный вводной период, и этап лечения, состоящий из трех периодов лечения с минимальной продолжительностью 14 дней каждый последующий (для 2 первых периодов лечения). по периоду вымывания.
Продолжительность каждого периода лечения может быть увеличена до 18 дней, если это необходимо по операционным причинам.
За третьим периодом лечения следовала оценка завершения исследования через 1-7 дней после введения последней дозы.
Периоды лечения были разделены периодами вымывания продолжительностью от 14 до 21 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Германия, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Германия, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Нидерланды, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подтвержденным врачом диагнозом бронхиальной астмы, которые дополнительно соответствуют следующим критериям:
- Пациенты, получающие ежедневное лечение ингаляционным кортикостероидом в низкой или средней суточной дозе
- На стабильном режиме не менее 4 недель до скрининга.
- Пребронхолитический ОФВ1 ≥ 60 % и < 100 % прогнозируемого нормального значения для пациента во время скрининга.
- Пациенты, демонстрирующие увеличение ОФВ1 на ≥ 12 % и ≥ 200 мл после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы) при скрининге. Все пациенты должны пройти тест на обратимость при скрининге.
- При скрининге и на исходном уровне (день 1 до введения дозы) первого периода лечения основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении сидя и снова в положении стоя, как указано в SOM. Показатели жизнедеятельности сидя и стоя должны находиться в следующих пределах:
- температура тела во рту 35,0-37,5 °C
- систолическое артериальное давление, 90-159 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление, 50-99 мм рт.ст.
- частота пульса, 40-90 ударов в минуту
- Для включения в исследование пациенты с артериальной гипертензией должны получать стабильную антигипертензивную терапию в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 50 кг при скрининге и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Противопоказаны для лечения или имеют в анамнезе реакции/гиперчувствительность к любому из препаратов аналогичного класса.
- Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 1 года после скрининга.
- Пациенты, у которых ранее была интубация по поводу тяжелого приступа/обострения астмы.
- Пациенты с клинически значимой бронхоконстрикцией в анамнезе при повторных маневрах форсированного выдоха.
- История парадоксального бронхоспазма в ответ на ингаляционные лекарства.
- Пациенты, которым во время подготовительного периода перед рандомизацией требуется применение ≥12 вдохов/24 часа препарата экстренной помощи в течение 48 часов (в течение двух дней подряд) или у которых наблюдается снижение ПСВ от эталонного значения ПСВ на ≥ 30% в течение 6 последовательных запланированные показания PEF
- Пациенты, которые не поддерживают регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон (например, работники ночной смены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Пациенты будут получать в последовательном порядке следующие интервенционные методы лечения: A, B и C.
|
Лекарство: Лечение A: Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Лекарство: Лечение B: QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
Плацебо (утренняя доза) и плацебо (вечерняя доза)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Пациенты будут получать в последовательном порядке следующие интервенционные методы лечения: B, A и C.
|
Лекарство: Лечение A: Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Лекарство: Лечение B: QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
Плацебо (утренняя доза) и плацебо (вечерняя доза)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Пациенты будут получать в последовательном порядке следующие интервенционные методы лечения: C, B и A.
|
Лекарство: Лечение A: Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Лекарство: Лечение B: QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
Плацебо (утренняя доза) и плацебо (вечерняя доза)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Пациенты будут получать в последовательном порядке следующие интервенционные методы лечения: C, A и B.
|
Лекарство: Лечение A: Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Лекарство: Лечение B: QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
Плацебо (утренняя доза) и плацебо (вечерняя доза)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Пациенты будут получать в последовательном порядке следующие интервенционные методы лечения: A, C и B.
|
Лекарство: Лечение A: Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Лекарство: Лечение B: QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
Плацебо (утренняя доза) и плацебо (вечерняя доза)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Пациенты будут получать в последовательном порядке следующие интервенционные методы лечения: B, C и A.
|
Лекарство: Лечение A: Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Соответствующее плацебо (утренняя доза) и QVM149 150/50/80 мкг (вечерняя доза)
Лекарство: Лечение B: QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
QVM149 150/50/80 мкг (утренняя доза) и соответствующее плацебо (вечерняя доза)
Плацебо (утренняя доза) и плацебо (вечерняя доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированная площадь FEV1 под кривой (AUC 0–24 ч) после последней вечерней дозы 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения с 14-го дня до введения дозы до 24 часов после ее введения.
|
Средневзвешенный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) за 24 часа (AUC0-24 часа) после 14 дней лечения дозой QVM149 утром, дозой QVM149 вечером и плацебо.
|
В конце каждого периода лечения с 14-го дня до введения дозы до 24 часов после ее введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный ОФВ1 через 24 часа
Временное ограничение: В конце каждого периода лечения с 14-го дня до введения дозы до 24 часов после ее введения.
|
ОФВ1 примерно через 24 часа после последнего часа дня. или предпоследнее утро
доза.
Утренние и вечерние минимальные ОФВ1 (L) анализировали по времени суток.
Для оценок утреннего минимального ОФВ1 (L) это означало, что спирометрическая оценка проводилась примерно через 24 часа после последней утренней дозы и примерно через 12 часов после последней вечерней дозы.
|
В конце каждого периода лечения с 14-го дня до введения дозы до 24 часов после ее введения.
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: От начала периода лечения до завершения исследования (до 19 недель).
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) представляет собой максимальный поток, генерируемый во время форсированного выдоха, начиная с полного надувания легких. Ежедневная утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха со 2-го по 14-й день в течение трех периодов лечения.
|
От начала периода лечения до завершения исследования (до 19 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .