Évaluer l'effet bronchodilatateur QVM149 administré le matin ou le soir par rapport au placebo chez les patients asthmatiques (QVM149)
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, à doses répétées et croisée pour évaluer les effets bronchodilatateurs d'une dose quotidienne de QVM149 après administration du matin ou du soir pendant 14 jours par rapport au placebo chez des patients asthmatiques
Il s'agissait d'une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en six séquences et en trois périodes chez des patients asthmatiques.
L'étude consistait en une période de dépistage de 14 jours, suivie d'une période de rodage de 14 jours, et d'une période de traitement qui consiste en trois périodes de traitement, d'une durée minimale de 14 jours chacune suivie (pour les 2 premières périodes de traitement) par une période de lessivage.
La durée de chaque période de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée de 18 jours si nécessaire pour des raisons opérationnelles.
La troisième période de traitement a été suivie d'une évaluation de fin d'étude 1 à 7 jours après la dernière dose.
Les périodes de traitement ont été séparées par des périodes de sevrage d'une durée de 14 à 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Allemagne, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Allemagne, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Pays-Bas, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant un diagnostic d'asthme documenté par un médecin et qui répondent en outre aux critères suivants :
- Patients recevant un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à dose quotidienne faible ou moyenne
- Sur un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % et < 100 % de la valeur normale prédite pour le patient lors du dépistage.
- Patients qui présentent une augmentation du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL après l'administration de 400 μg de salbutamol/360 μg d'albutérol (ou dose équivalente) lors du dépistage. Tous les patients doivent effectuer un test de réversibilité lors du dépistage.
- Lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1 avant l'administration de la dose) de la première période de traitement, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position assise et à nouveau en position debout, comme indiqué dans le SOM. Les signes vitaux assis et debout doivent se situer dans les plages suivantes :
- température corporelle orale entre 35,0 et 37,5 °C
- tension artérielle systolique, 90-159 mmHg
- tension artérielle diastolique, 50-99 mmHg
- pouls, 40-90 bpm
- Les patients hypertendus doivent avoir suivi un traitement antihypertenseur stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage pour être inclus dans l'essai.
- Les patients doivent peser au moins 50 kg lors de la sélection pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour le traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions / hypersensibilité à l'un des médicaments d'une classe similaire
- Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans l'année suivant le dépistage.
- Patients ayant déjà été intubés pour une crise/exacerbation d'asthme sévère.
- Patients ayant des antécédents de bronchoconstriction cliniquement pertinente lors de manœuvres expiratoires forcées répétées.
- Antécédents de bronchospasme paradoxal en réponse à des médicaments inhalés.
- Patients qui, au cours de la période de rodage précédant la randomisation, nécessitent l'utilisation de ≥ 12 bouffées / 24 heures de médicament de secours pendant 48 heures (sur deux jours consécutifs) ou qui présentent une baisse du DEP par rapport au DEP de référence ≥ 30 % pendant 6 jours consécutifs lectures PEF programmées
- Patients qui ne maintiennent pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers (par exemple, les travailleurs de nuit).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
Les patients recevront dans un ordre séquentiel les traitements interventionnels suivants : A, B et C.
|
Placebo correspondant (dose du matin) et QVM149 150/50/80 μg (dose du soir)
QVM149 150/50/80 μg (dose du matin) et placebo correspondant (dose du soir)
Placebo (dose du matin) et placebo (dose du soir)
|
|
Expérimental: Séquence 2
Les patients recevront dans un ordre séquentiel les traitements interventionnels suivants : B, A et C.
|
Placebo correspondant (dose du matin) et QVM149 150/50/80 μg (dose du soir)
QVM149 150/50/80 μg (dose du matin) et placebo correspondant (dose du soir)
Placebo (dose du matin) et placebo (dose du soir)
|
|
Expérimental: Séquence 3
Les patients recevront dans un ordre séquentiel les traitements interventionnels suivants : C, B et A.
|
Placebo correspondant (dose du matin) et QVM149 150/50/80 μg (dose du soir)
QVM149 150/50/80 μg (dose du matin) et placebo correspondant (dose du soir)
Placebo (dose du matin) et placebo (dose du soir)
|
|
Expérimental: Séquence 4
Les patients recevront dans un ordre séquentiel les traitements interventionnels suivants : C, A et B.
|
Placebo correspondant (dose du matin) et QVM149 150/50/80 μg (dose du soir)
QVM149 150/50/80 μg (dose du matin) et placebo correspondant (dose du soir)
Placebo (dose du matin) et placebo (dose du soir)
|
|
Expérimental: Séquence 5
Les patients recevront dans un ordre séquentiel les traitements interventionnels suivants : A, C et B.
|
Placebo correspondant (dose du matin) et QVM149 150/50/80 μg (dose du soir)
QVM149 150/50/80 μg (dose du matin) et placebo correspondant (dose du soir)
Placebo (dose du matin) et placebo (dose du soir)
|
|
Expérimental: Séquence 6
Les patients recevront dans un ordre séquentiel les traitements interventionnels suivants : B, C et A.
|
Placebo correspondant (dose du matin) et QVM149 150/50/80 μg (dose du soir)
QVM149 150/50/80 μg (dose du matin) et placebo correspondant (dose du soir)
Placebo (dose du matin) et placebo (dose du soir)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire normalisée du VEMS sous la courbe (ASC 0-24h) après la dernière dose du soir de la période de traitement de 14 jours
Délai: À la fin de chaque période de traitement, du jour 14 avant l'administration à 24 heures après l'administration.
|
Volume expiratoire forcé moyen pondéré en 1 seconde (FEV1) sur 24 h (ASC0-24h) après 14 jours de traitement avec QVM149 dosé le matin, QVM149 dosé le soir et un placebo.
|
À la fin de chaque période de traitement, du jour 14 avant l'administration à 24 heures après l'administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Creux VEMS Après 24h
Délai: À la fin de chaque période de traitement, du jour 14 avant l'administration à 24 heures après l'administration.
|
VEMS à environ 24 h après la dernière heure de l'après-midi. ou avant-dernière heure du matin
dose.
Les VEMS du matin et du soir (L) ont été analysés selon l'heure de la journée.
Pour les évaluations du VEMS (L) minimal du matin, cela signifiait que l'évaluation spirométrique était effectuée environ 24 h après la dernière dose du matin et environ 12 h après la dernière dose du soir.
|
À la fin de chaque période de traitement, du jour 14 avant l'administration à 24 heures après l'administration.
|
|
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Du début de la période de traitement jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 19 semaines).
|
Le débit expiratoire de pointe (DEP) est le débit maximal généré lors d'une expiration forcée, à partir de l'inflation pulmonaire complète. Débit expiratoire de pointe quotidien du matin et du soir du jour 2 au jour 14 pendant les trois périodes de traitement.
|
Du début de la période de traitement jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 19 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement A : placebo correspondant (dose du matin) et QVM149 150/50/80 μg (dose du soir)
-
AstraZenecaComplétéAsthme (Partie 1) | MPOC (Partie 2)Royaume-Uni