Valutare l'effetto broncodilatatore QVM149 somministrato al mattino o alla sera rispetto al placebo nei pazienti con asma (QVM149)
9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta per valutare gli effetti del broncodilatatore di QVM149 una volta al giorno dopo la somministrazione mattutina o serale per 14 giorni rispetto al placebo nei pazienti con asma
Si trattava di uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a sei sequenze, a tre periodi in pazienti asmatici.
Lo studio consisteva in un periodo di screening di 14 giorni, seguito da un periodo di run-in di 14 giorni, e da un'epoca di trattamento che consiste in tre periodi di trattamento, con una durata minima di 14 giorni ciascuno seguito (per i primi 2 periodi di trattamento) da un periodo di wash-out.
La durata di ciascun periodo di trattamento può essere estesa fino a una durata di 18 giorni se necessario per motivi operativi.
Il terzo periodo di trattamento è stato seguito da una valutazione del completamento dello studio a 1-7 giorni dall'ultima dose.
I periodi di trattamento sono stati separati da periodi di wash-out della durata di 14-21 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt Am Main Hessen, Germania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Germania, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Germania, 65187
- Novartis Investigative Site
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GZ
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Groningen, GZ, Olanda, 9713
- Novartis Investigative Site
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Machester, Regno Unito, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con una diagnosi medica documentata di asma e che soddisfano inoltre i seguenti criteri:
- Pazienti che ricevono un trattamento quotidiano con un corticosteroide per via inalatoria a una dose giornaliera bassa o media
- In regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
- FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 60% e < 100% del valore normale previsto per il paziente durante lo screening.
- Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 ≥ 12 % e ≥ 200 mL dopo la somministrazione di 400 μg di salbutamolo/360 μg di salbutamolo (o dose equivalente) allo Screening. Tutti i pazienti devono eseguire un test di reversibilità allo Screening.
- Allo screening e al basale (giorno 1 prima della somministrazione) del primo periodo di trattamento, i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione seduta e di nuovo in posizione eretta come indicato nella SOM. I segni vitali da seduti e in piedi dovrebbero rientrare nei seguenti intervalli:
- temperatura corporea orale tra 35,0 e 37,5 °C
- pressione arteriosa sistolica, 90-159 mmHg
- pressione arteriosa diastolica, 50-99 mmHg
- frequenza cardiaca, 40-90 bpm
- I pazienti ipertesi devono essere stati in terapia antipertensiva stabile per almeno 4 settimane prima dello screening per essere inclusi nello studio.
- I pazienti devono pesare almeno 50 kg allo screening per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Controindicato per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di una classe simile
- Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che richiede steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 1 anno dallo screening.
- Pazienti che sono stati precedentemente intubati per un grave attacco/esacerbazione di asma.
- Pazienti con una storia di broncocostrizione clinicamente rilevante dopo ripetute manovre espiratorie forzate.
- Storia di broncospasmo paradosso in risposta a farmaci inalati.
- Pazienti che durante il periodo di run-in prima della randomizzazione richiedono l'uso di ≥12 spruzzi/24 ore di farmaci al bisogno per 48 ore (per due giorni consecutivi) o che hanno un declino del PEF rispetto al PEF di riferimento di ≥ 30% per 6 consecutivi letture programmate del PEF
- Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno (ad es., lavoratori del turno di notte).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I pazienti riceveranno in ordine sequenziale i seguenti trattamenti interventistici: A, B e C.
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Placebo corrispondente (dose mattutina) e QVM149 150/50/80 μg (dose serale)
QVM149 150/50/80 μg (dose mattutina) e placebo corrispondente (dose serale)
Placebo (dose mattutina) e placebo (dose serale)
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Sperimentale: Sequenza 2
I pazienti riceveranno in ordine sequenziale i seguenti trattamenti interventistici: B, A e C.
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Placebo corrispondente (dose mattutina) e QVM149 150/50/80 μg (dose serale)
QVM149 150/50/80 μg (dose mattutina) e placebo corrispondente (dose serale)
Placebo (dose mattutina) e placebo (dose serale)
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Sperimentale: Sequenza 3
I pazienti riceveranno in ordine sequenziale i seguenti trattamenti interventistici: C, B e A.
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Placebo corrispondente (dose mattutina) e QVM149 150/50/80 μg (dose serale)
QVM149 150/50/80 μg (dose mattutina) e placebo corrispondente (dose serale)
Placebo (dose mattutina) e placebo (dose serale)
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Sperimentale: Sequenza 4
I pazienti riceveranno in ordine sequenziale i seguenti trattamenti interventistici: C, A e B.
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Placebo corrispondente (dose mattutina) e QVM149 150/50/80 μg (dose serale)
QVM149 150/50/80 μg (dose mattutina) e placebo corrispondente (dose serale)
Placebo (dose mattutina) e placebo (dose serale)
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Sperimentale: Sequenza 5
I pazienti riceveranno in ordine sequenziale i seguenti trattamenti interventistici: A, C e B.
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Placebo corrispondente (dose mattutina) e QVM149 150/50/80 μg (dose serale)
QVM149 150/50/80 μg (dose mattutina) e placebo corrispondente (dose serale)
Placebo (dose mattutina) e placebo (dose serale)
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Sperimentale: Sequenza 6
I pazienti riceveranno in ordine sequenziale i seguenti trattamenti interventistici: B, C e A.
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Placebo corrispondente (dose mattutina) e QVM149 150/50/80 μg (dose serale)
QVM149 150/50/80 μg (dose mattutina) e placebo corrispondente (dose serale)
Placebo (dose mattutina) e placebo (dose serale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1 Area sotto la curva standardizzata (AUC 0-24h) dopo l'ultima dose serale del periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento, dal giorno 14 prima della somministrazione alla 24 ore dopo la somministrazione.
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Volume espiratorio forzato medio ponderato in 1 secondo (FEV1) nelle 24 ore (AUC0-24h) dopo 14 giorni di trattamento con QVM149 somministrato al mattino, QVM149 somministrato alla sera e placebo.
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Alla fine di ogni periodo di trattamento, dal giorno 14 prima della somministrazione alla 24 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 minimo dopo 24 ore
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento, dal giorno 14 prima della somministrazione alla 24 ore dopo la somministrazione.
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FEV1 a circa 24 ore dopo l'ultima ora del pomeriggio. o penultima mattina
dose.
Il FEV1 (L) mattutino e serale è stato analizzato in base all'ora del giorno.
Per le valutazioni mattutine del FEV1 (L), ciò significava che la valutazione spirometrica veniva eseguita circa 24 ore dopo l'ultima dose mattutina e circa 12 ore dopo l'ultima dose serale.
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Alla fine di ogni periodo di trattamento, dal giorno 14 prima della somministrazione alla 24 ore dopo la somministrazione.
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di trattamento fino al completamento dello studio (fino a 19 settimane).
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Il flusso espiratorio di picco (PEF) è il flusso massimo generato durante un'espirazione forzata, a partire dall'inflazione polmonare completa. Flusso espiratorio di picco giornaliero mattutino e serale dal Giorno 2 al Giorno 14 durante i tre periodi di trattamento.
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Dall'inizio del periodo di trattamento fino al completamento dello studio (fino a 19 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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