Vurder bronkodilatatoreffekt QVM149 Dosert enten om morgenen eller kvelden sammenlignet med placebo hos pasienter med astma (QVM149)
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, gjentatt dose kryss-over-studie for å vurdere bronkodilatatoreffektene av QVM149 én gang daglig etter morgen- eller kveldsdosering i 14 dager sammenlignet med placebo hos pasienter med astma
Dette var en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, seks-sekvens, tre-perioders cross-over-studie hos astmapasienter.
Studien besto av en 14-dagers screeningperiode, etterfulgt av en 14-dagers innkjøringsperiode, og en behandlingsepoke som består av tre behandlingsperioder, med en minimumsvarighet på 14 dager hver fulgt (for de 2 første behandlingsperiodene) ved en utvaskingsperiode.
Varigheten av hver behandlingsperiode kan forlenges til en varighet på 18 dager hvis det er nødvendig av operasjonelle årsaker.
Den tredje behandlingsperioden ble fulgt av en studiefullføringsevaluering 1-7 dager etter siste dose.
Behandlingsperiodene ble atskilt med utvaskingsperioder på 14 til 21 dagers varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Nederland, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Storbritannia, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt Am Main Hessen, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dokumentert astmadiagnose og som i tillegg oppfyller følgende kriterier:
- Pasienter som får daglig behandling med et inhalert kortikosteroid med lav eller middels daglig dose
- På et stabilt regime i minst 4 uker før screening.
- Prebronkodilatator FEV1 ≥ 60 % og < 100 % av forventet normalverdi for pasienten under screening.
- Pasienter som viser en økning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml etter administrering av 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller ekvivalent dose) ved screening. Alle pasienter må utføre en reversibilitetstest ved Screening.
- Ved screening, og baseline (dag 1 før-dosetid) i den første behandlingsperioden, vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) bli vurdert i sittende stilling og igjen i stående stilling som skissert i SOM. Sittende og stående vitale tegn bør være innenfor følgende områder:
- oral kroppstemperatur mellom 35,0-37,5 °C
- systolisk blodtrykk, 90-159 mmHg
- diastolisk blodtrykk, 50-99 mmHg
- pulsfrekvens, 40-90 bpm
- Hypertensive pasienter må ha vært på stabil antihypertensiv behandling i minst 4 uker før screening for å bli inkludert i studien.
- Pasienter må veie minst 50 kg ved screening for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for behandling med eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av legemidlene i lignende klasse
- Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk innen 1 år etter screening.
- Pasienter som har hatt tidligere intubasjon for et alvorlig astmaanfall/forverring.
- Pasienter med en historie med klinisk relevant bronkokonstriksjon etter gjentatte tvungne ekspirasjonsmanøvrer.
- Historie med paradoksal bronkospasme som respons på inhalerte medisiner.
- Pasienter som i løpet av innkjøringsperioden før randomisering krever bruk av ≥12 drag / 24 timers redningsmedisin i 48 timer (over to påfølgende dager) eller som har en nedgang i PEF fra referanse-PEF på ≥ 30 % i 6 påfølgende planlagte PEF-avlesninger
- Pasienter som ikke opprettholder vanlige dag/natt-, våken-/søvnsykluser (f.eks. nattskiftarbeidere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Pasienter vil motta i sekvensiell rekkefølge følgende intervensjonsbehandlinger: A,B og C.
|
Matchende placebo (morgendose) og QVM149 150/50/80 μg (kveldsdose)
QVM149 150/50/80 μg (morgendose) og matchende placebo (kveldsdose)
Placebo (morgendose) og placebo (kveldsdose)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Pasienter vil motta i sekvensiell rekkefølge følgende intervensjonsbehandlinger: B, A og C.
|
Matchende placebo (morgendose) og QVM149 150/50/80 μg (kveldsdose)
QVM149 150/50/80 μg (morgendose) og matchende placebo (kveldsdose)
Placebo (morgendose) og placebo (kveldsdose)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Pasienter vil motta i sekvensiell rekkefølge følgende intervensjonsbehandlinger: C, B og A.
|
Matchende placebo (morgendose) og QVM149 150/50/80 μg (kveldsdose)
QVM149 150/50/80 μg (morgendose) og matchende placebo (kveldsdose)
Placebo (morgendose) og placebo (kveldsdose)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Pasienter vil motta følgende intervensjonsbehandlinger i sekvensiell rekkefølge: C, A og B.
|
Matchende placebo (morgendose) og QVM149 150/50/80 μg (kveldsdose)
QVM149 150/50/80 μg (morgendose) og matchende placebo (kveldsdose)
Placebo (morgendose) og placebo (kveldsdose)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Pasienter vil motta følgende intervensjonsbehandlinger i sekvensiell rekkefølge: A, C og B.
|
Matchende placebo (morgendose) og QVM149 150/50/80 μg (kveldsdose)
QVM149 150/50/80 μg (morgendose) og matchende placebo (kveldsdose)
Placebo (morgendose) og placebo (kveldsdose)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Pasienter vil motta følgende intervensjonsbehandlinger i sekvensiell rekkefølge: B, C og A.
|
Matchende placebo (morgendose) og QVM149 150/50/80 μg (kveldsdose)
QVM149 150/50/80 μg (morgendose) og matchende placebo (kveldsdose)
Placebo (morgendose) og placebo (kveldsdose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 standardisert område under kurven (AUC 0-24t) etter siste kveldsdose på 14 dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode dag 14 før dose til 24 timer etter dose.
|
Vektet gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 24 timer (AUC0-24 timer) etter 14 dagers behandling med QVM149 dosert om morgenen, QVM149 dosert om kvelden og placebo.
|
Ved slutten av hver behandlingsperiode dag 14 før dose til 24 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough FEV1 Etter 24 timer
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode dag 14 før dose til 24 timer etter dose.
|
FEV1 ca. 24 timer etter siste kl. eller nest siste a.m.
dose.
FEV1 (L) morgen og kveld ble analysert etter tid på dagen.
For morgentrough FEV1 (L)-vurderinger betydde dette at den spirometriske vurderingen ble gjort ca. 24 timer etter siste morgendose og ca. 12 timer etter siste kveldsdose.
|
Ved slutten av hver behandlingsperiode dag 14 før dose til 24 timer etter dose.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Fra behandlingsperiode start til studieavslutning (opptil 19 uker).
|
Peak ekspiratorisk strømning (PEF) er den maksimale strømningen som genereres under en kraftig utånding, fra full lungeinflasjon Daglig morgen og kveld topp ekspiratorisk strømningshastighet fra dag 2 til dag 14 i løpet av de tre behandlingsperiodene.
|
Fra behandlingsperiode start til studieavslutning (opptil 19 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .