Evaluar el efecto broncodilatador QVM149 dosificado por la mañana o por la noche en comparación con el placebo en pacientes con asma (QVM149)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de dosis repetidas para evaluar los efectos broncodilatadores de QVM149 una vez al día después de la dosis matutina o vespertina durante 14 días en comparación con el placebo en pacientes con asma
Este fue un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de seis secuencias y de tres períodos en pacientes con asma.
El estudio consistió en un período de selección de 14 días, seguido de un período de preinclusión de 14 días, y una época de tratamiento que consta de tres períodos de tratamiento, con una duración mínima de 14 días seguidos cada uno (para los 2 primeros períodos de tratamiento) por un período de lavado.
La duración de cada período de tratamiento puede extenderse hasta 18 días si es necesario por razones operativas.
El tercer período de tratamiento fue seguido por una evaluación de finalización del estudio entre 1 y 7 días después de la última dosis.
Los períodos de tratamiento se separaron por períodos de lavado de 14 a 21 días de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt Am Main Hessen, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemania, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Novartis Investigative Site
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GZ
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Groningen, GZ, Países Bajos, 9713
- Novartis Investigative Site
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Machester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico médico documentado de asma y que además cumplan con los siguientes criterios:
- Pacientes que reciben tratamiento diario con un corticoide inhalado a dosis diaria baja o media
- En un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- FEV1 antes del broncodilatador ≥ 60 % y < 100 % del valor normal previsto para el paciente durante la selección.
- Pacientes que demuestren un aumento en FEV1 de ≥ 12 % y ≥ 200 ml después de la administración de 400 μg de salbutamol/360 μg de albuterol (o dosis equivalente) en la selección. Todos los pacientes deben realizar una prueba de reversibilidad en la selección.
- En la selección y en la línea de base (día 1 antes de la dosis) del primer período de tratamiento, se evaluarán los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) en la posición sentada y nuevamente en la posición de pie como se describe en el SOM. Los signos vitales sentado y de pie deben estar dentro de los siguientes rangos:
- temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
- presión arterial sistólica, 90-159 mmHg
- presión arterial diastólica, 50-99 mmHg
- frecuencia del pulso, 40-90 lpm
- Los pacientes hipertensos deben haber recibido una terapia antihipertensiva estable durante al menos 4 semanas antes de la selección para ser incluidos en el ensayo.
- Los pacientes deben pesar al menos 50 kg en la selección para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos de una clase similar
- Pacientes que han tenido un ataque/exacerbación de asma que requirió esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de 1 año de la selección.
- Pacientes que hayan tenido una intubación previa por un ataque/exacerbación de asma grave.
- Pacientes con antecedentes de broncoconstricción clínicamente relevante tras maniobras espiratorias forzadas repetidas.
- Antecedentes de broncoespasmo paradójico en respuesta a medicamentos inhalados.
- Pacientes que durante el período de preinclusión previo a la aleatorización requieran el uso de ≥12 inhalaciones/24 horas de medicación de rescate durante 48 horas (durante dos días consecutivos) o que presenten una disminución del PEF con respecto al PEF de referencia de ≥30 % durante 6 días consecutivos. lecturas de PEF programadas
- Pacientes que no mantienen ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño (p. ej., trabajadores del turno de noche).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los pacientes recibirán en orden secuencial los siguientes tratamientos intervencionistas: A, B y C.
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Placebo correspondiente (dosis matutina) y QVM149 150/50/80 μg (dosis vespertina)
QVM149 150/50/80 μg (dosis matutina) y placebo equivalente (dosis vespertina)
Placebo (dosis de la mañana) y placebo (dosis de la noche)
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Experimental: Secuencia 2
Los pacientes recibirán en orden secuencial los siguientes tratamientos intervencionistas: B, A y C.
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Placebo correspondiente (dosis matutina) y QVM149 150/50/80 μg (dosis vespertina)
QVM149 150/50/80 μg (dosis matutina) y placebo equivalente (dosis vespertina)
Placebo (dosis de la mañana) y placebo (dosis de la noche)
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Experimental: Secuencia 3
Los pacientes recibirán en orden secuencial los siguientes tratamientos intervencionistas: C, B y A.
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Placebo correspondiente (dosis matutina) y QVM149 150/50/80 μg (dosis vespertina)
QVM149 150/50/80 μg (dosis matutina) y placebo equivalente (dosis vespertina)
Placebo (dosis de la mañana) y placebo (dosis de la noche)
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Experimental: Secuencia 4
Los pacientes recibirán en orden secuencial los siguientes tratamientos intervencionistas: C, A y B.
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Placebo correspondiente (dosis matutina) y QVM149 150/50/80 μg (dosis vespertina)
QVM149 150/50/80 μg (dosis matutina) y placebo equivalente (dosis vespertina)
Placebo (dosis de la mañana) y placebo (dosis de la noche)
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Experimental: Secuencia 5
Los pacientes recibirán en orden secuencial los siguientes tratamientos intervencionistas: A, C y B.
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Placebo correspondiente (dosis matutina) y QVM149 150/50/80 μg (dosis vespertina)
QVM149 150/50/80 μg (dosis matutina) y placebo equivalente (dosis vespertina)
Placebo (dosis de la mañana) y placebo (dosis de la noche)
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Experimental: Secuencia 6
Los pacientes recibirán en orden secuencial los siguientes tratamientos intervencionistas: B, C y A.
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Placebo correspondiente (dosis matutina) y QVM149 150/50/80 μg (dosis vespertina)
QVM149 150/50/80 μg (dosis matutina) y placebo equivalente (dosis vespertina)
Placebo (dosis de la mañana) y placebo (dosis de la noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área estandarizada de FEV1 bajo la curva (AUC 0-24h) después de la última dosis vespertina del período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, desde el día 14 antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Volumen espiratorio forzado medio ponderado en 1 segundo (FEV1) durante 24 h (AUC0-24h) después de 14 días de tratamiento con QVM149 dosificado por la mañana, QVM149 dosificado por la noche y placebo.
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Al final de cada período de tratamiento, desde el día 14 antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 mínimo después de 24 h
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento, desde el día 14 antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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FEV1 aproximadamente a las 24 h después de la última hora de la tarde. o la penúltima a. m.
dosis.
Se analizó el FEV1 mínimo matutino y vespertino (L) por hora del día.
Para las evaluaciones matutinas de FEV1 (L) mínimo, esto significaba que la evaluación espirométrica se realizó aproximadamente 24 horas después de la última dosis de la mañana y aproximadamente 12 horas después de la última dosis de la noche.
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Al final de cada período de tratamiento, desde el día 14 antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del período de tratamiento hasta la finalización del estudio (hasta 19 semanas).
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El flujo espiratorio máximo (PEF) es el flujo máximo generado durante una exhalación forzada, a partir de la inflación pulmonar completa. El flujo espiratorio máximo diario por la mañana y por la noche desde el día 2 hasta el día 14 durante los tres períodos de tratamiento.
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Desde el inicio del período de tratamiento hasta la finalización del estudio (hasta 19 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQVM149B2209
- 2017-000644-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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