喘息患者における朝または夕方に投与されたQVM149をプラセボと比較して気管支拡張薬の効果を評価する (QVM149)

包含基準:

医師による喘息の診断が文書化されており、さらに以下の基準を満たす患者：

• 低用量または中用量の吸入コルチコステロイドによる毎日の治療を受けている患者
• スクリーニング前の少なくとも4週間は安定したレジメンを受けていること。
• 気管支拡張薬投与前の FEV1 が、スクリーニング中の患者の予測正常値の 60 % 以上、100% 未満である。
• -スクリーニング時に400μgのサルブタモール/360μgのアルブテロール（または同等の用量）の投与後に12％以上および200mL以上のFEV1の増加を示した患者。 すべての患者はスクリーニング時に可逆性試験を実施する必要があります。
• スクリーニング時および最初の治療期間のベースライン（1 日目の投与前）に、バイタルサイン（収縮期血圧および拡張期血圧および脈拍数）を座位で評価し、SOM に概説されているように立位で再度評価します。 座位および立位のバイタルサインは次の範囲内である必要があります。
• 口腔体温が 35.0 ～ 37.5 °C の間
• 最高血圧、90-159 mmHg
• 拡張期血圧、50-99 mmHg
• 脈拍数、40-90 bpm
• 高血圧患者は、試験に参加するにはスクリーニング前に少なくとも4週間安定した降圧療法を受けていなければなりません。
• 研究に参加するには、患者の体重はスクリーニング時に少なくとも50kgでなければならず、肥満指数（BMI）が18〜40kg/m2の範囲内にある必要があります。

除外基準:

• 同様のクラスの薬物による治療、またはその薬物に対する反応/過敏症の既往歴がある方は禁忌です。
• スクリーニングから1年以内に、全身ステロイド投与または入院または救急外来を必要とする喘息の発作/増悪を経験した患者。
• 重度の喘息の発作/増悪のために以前に挿管を受けた患者。
• 強制呼気操作を繰り返した際に臨床的に関連のある気管支収縮の病歴がある患者。
• 吸入薬に反応した逆説的な気管支けいれんの病歴。
• 無作為化前の慣らし期間中に、48時間（連続2日間）12パフ以上/24時間の救急薬の使用が必要な患者、または6連続で基準PEFからPEFが30％以上低下した患者スケジュールされたPEF測定値
• 昼夜、起床、睡眠のサイクルを規則正しく維持していない患者（夜勤者など）。