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전이성 비소세포폐암에 대한 rhGM-CSF 병용 방사선의 전신 효과

2023년 6월 12일 업데이트: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

전이성 비소세포폐암 환자에서 rhGM-CSF와 병용 방사선의 전신 효과 관찰

본 연구의 목적은 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(rhGM-CSF)와 결합된 방사선이 전이성 비소세포폐암 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 비소세포폐암 환자의 예후는 표적치료나 면역치료가 부적합한 환자에 비해 여전히 좋지 않았다. 본 연구는 1차 항암화학요법 후 유효하거나 안정적인 질병으로 평가되거나 2차 항암화학요법 후 질병이 진행된 환자를 포함하여 재조합 인간 과립구-대식세포 집락자극인자(rhGM-CSF)와 병용한 방사선 치료의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 조직학적으로 입증된 비소세포폐암;
  3. UICC 병기 시스템(버전 7,2009)에 따른 IV기, 적어도 3개의 평가 가능한 전신 병변(≥1cm)(장 전이 제외)이 있음;
  4. 1차 화학요법 후 유효하거나 안정적인 질병으로 평가되거나 2차 화학요법 후 진행됨(진행 부위는 3개 부위 이하);
  5. ECOG 수행 상태: 0-1;
  6. 기대 수명 ≥ 3개월.
  7. 적절한 기본 기관 및 골수 기능: μL당 1500개 이상의 절대 호중구 수, μL당 50,000개 이상의 혈소판 농도, 정상 상한치(ULN)의 1•5배 미만인 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 미만 ULN의 2•5배 미만 및 ULN의 1•5배 미만의 혈청 크레아티닌;
  8. 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 치료 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다.
  9. 뇌 전이가 있는 무증상 피험자가 포함될 수 있지만 뇌 부위는 표적 부위로 간주할 수 없습니다.
  10. 골 전이가 있는 무증상 대상자를 포함할 수 있지만 골 부위를 표적 부위로 간주할 수는 없습니다.

제외 기준:

  1. 포함 전 4주 이내에 면역요법을 받은 경우;
  2. GM-CSF에 알레르기가 있거나 면역계 질환 진단을 받고 프레드니손, 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 시클로포스파미드, 아자티오프린 등과 같은 면역억제제를 투여받는 자;
  3. 다른 시험의 치료를 받는 것;
  4. 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 군에 포함되기 6개월 전에 발병한 심근경색증, 불안정 협심증 및 중증 부정맥을 포함하는 임의의 불안정한 전신 질환, 조절되지 않는 만성 폐 질환;
  5. 동의에 서명하지 않으려는 경우
  6. 임신 또는 수유중인 여성;
  7. 피부의 비흑색종 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 및 rhGM-CSF
전이성 비소세포폐암 환자는 rhGM-CSF(125μg/m2)와 병용하여 2주 동안 분할당 3.5Gy에서 총 선량 35Gy/10분할을 받았습니다.
방사능: 방사선 요법
한 병변은 35Gy의 방사선 요법을 10분할로 받고 일주일 동안 휴식을 취했습니다. 그런 다음 또 다른 전이성 병변을 10분할로 35Gy의 방사선 요법으로 치료했습니다.
다른 이름들:
  • 방사능
의약품: rhGM-CSF
환자들은 3주마다 1일부터 14일까지 하루에 rhGM-CSF 125mg/m2를 방사선 요법과 동시에 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 효과율
기간: 최대 50개월
치료 개시 후 평가된 전신 반응을 보이는 환자의 비율
최대 50개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 84개월
등록일로부터 진행 또는 사망일까지
최대 84개월
전반적인 생존
기간: 최대 84개월
등록일로부터 사망 또는 최종 추적일까지
최대 84개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016YJZ23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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