- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03113851
Efekt Abscopal promieniowania w połączeniu z rhGM-CSF w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Obserwacja efektu Abscopal promieniowania w połączeniu z rhGM-CSF u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ustalenie, czy promieniowanie w połączeniu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rokowanie pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca było nadal złe dla tych, którzy nie kwalifikowali się do terapii celowanej lub immunoterapii.
Badanie to ma obejmować pacjentów, u których po chemioterapii pierwszego rzutu stwierdzono skuteczną lub stabilną chorobę lub progresję po chemioterapii drugiego rzutu, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii połączonej z rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca;
- Stopień IV według systemu stopni UICC (wersja 7,2009), z co najmniej trzema możliwymi do oceny zmianami w obrębie odbytnicy (≥1 cm) (z wyłączeniem przerzutów do jelit);
- Oceniona jako skuteczna lub stabilna choroba po chemioterapii pierwszego rzutu lub progresja po chemioterapii drugiego rzutu (miejsca progresji nie przekraczały trzech miejsc);
- Stan sprawności ECOG: 0-1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Odpowiednia wyjściowa czynność narządów i szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500 komórek na μl, stężenie płytek krwi powyżej 50 000 na μl, bilirubina całkowita poniżej 1-5-krotności górnej granicy normy (ULN), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej niż 2-5-krotność GGN, a kreatynina w surowicy poniżej 1-5-krotności GGN;
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem;
- Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do mózgu mogą być włączeni, ale miejsca w mózgu nie mogą być uważane za miejsca docelowe;
- Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do kości mogą być włączeni, ale miejsca w kości nie mogą być uważane za miejsca docelowe.
Kryteria wyłączenia:
- Po otrzymaniu immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Alergia na GM-CSF lub zdiagnozowana choroba układu odpornościowego, przyjmująca leki immunosupresyjne, takie jak prednizon, deksametazon, metyloprednizolon, metotreksat, hydroksychlorochina, cyklofosfamid, azatiopryna i tym podobne;
- otrzymywanie leczenia z innych prób;
- Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który rozpoczął się sześć miesięcy wcześniej, włączona do grupy, niestabilna dusznica bolesna i ciężka arytmia, niekontrolowana przewlekła choroba płuc;
- niechęć do podpisania zgody;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Radioterapia i rhGM-CSF
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami otrzymywali 3,5 Gy na frakcję do całkowitej dawki 35 Gy/10 frakcji przez 2 tygodnie, w połączeniu z rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
Jedna zmiana otrzymała radioterapię 35 Gy w 10 frakcjach i odpoczywała przez tydzień; następnie kolejną zmianę przerzutową leczono radioterapią dawką 35 Gy w 10 frakcjach.
Inne nazwy:
Pacjentom wstrzykiwano podskórnie rhGM-CSF 125 mg/m2 na dobę od dnia 1 do dnia 14, co trzy tygodnie, równocześnie z radioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik efektu abscopal
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią abscopal ocenianą po rozpoczęciu leczenia
|
do 50 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
|
Od daty rejestracji do daty progresji lub śmierci
|
do 84 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
|
Od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 84 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YJZ23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone