Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt Abscopal promieniowania w połączeniu z rhGM-CSF w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Obserwacja efektu Abscopal promieniowania w połączeniu z rhGM-CSF u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ustalenie, czy promieniowanie w połączeniu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rokowanie pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca było nadal złe dla tych, którzy nie kwalifikowali się do terapii celowanej lub immunoterapii. Badanie to ma obejmować pacjentów, u których po chemioterapii pierwszego rzutu stwierdzono skuteczną lub stabilną chorobę lub progresję po chemioterapii drugiego rzutu, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii połączonej z rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca;
  3. Stopień IV według systemu stopni UICC (wersja 7,2009), z co najmniej trzema możliwymi do oceny zmianami w obrębie odbytnicy (≥1 cm) (z wyłączeniem przerzutów do jelit);
  4. Oceniona jako skuteczna lub stabilna choroba po chemioterapii pierwszego rzutu lub progresja po chemioterapii drugiego rzutu (miejsca progresji nie przekraczały trzech miejsc);
  5. Stan sprawności ECOG: 0-1;
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Odpowiednia wyjściowa czynność narządów i szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500 komórek na μl, stężenie płytek krwi powyżej 50 000 na μl, bilirubina całkowita poniżej 1-5-krotności górnej granicy normy (ULN), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej niż 2-5-krotność GGN, a kreatynina w surowicy poniżej 1-5-krotności GGN;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem;
  9. Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do mózgu mogą być włączeni, ale miejsca w mózgu nie mogą być uważane za miejsca docelowe;
  10. Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do kości mogą być włączeni, ale miejsca w kości nie mogą być uważane za miejsca docelowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po otrzymaniu immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  2. Alergia na GM-CSF lub zdiagnozowana choroba układu odpornościowego, przyjmująca leki immunosupresyjne, takie jak prednizon, deksametazon, metyloprednizolon, metotreksat, hydroksychlorochina, cyklofosfamid, azatiopryna i tym podobne;
  3. otrzymywanie leczenia z innych prób;
  4. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który rozpoczął się sześć miesięcy wcześniej, włączona do grupy, niestabilna dusznica bolesna i ciężka arytmia, niekontrolowana przewlekła choroba płuc;
  5. niechęć do podpisania zgody;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia i rhGM-CSF
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami otrzymywali 3,5 Gy na frakcję do całkowitej dawki 35 Gy/10 frakcji przez 2 tygodnie, w połączeniu z rhGM-CSF (125 μg/m2).
Jedna zmiana otrzymała radioterapię 35 Gy w 10 frakcjach i odpoczywała przez tydzień; następnie kolejną zmianę przerzutową leczono radioterapią dawką 35 Gy w 10 frakcjach.
Inne nazwy:
  • promieniowanie
Pacjentom wstrzykiwano podskórnie rhGM-CSF 125 mg/m2 na dobę od dnia 1 do dnia 14, co trzy tygodnie, równocześnie z radioterapią
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik efektu abscopal
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią abscopal ocenianą po rozpoczęciu leczenia
do 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
Od daty rejestracji do daty progresji lub śmierci
do 84 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
Od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
do 84 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

3
Subskrybuj