- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113851
Abskopal effekt av stråling i kombinasjon med rhGM-CSF for metastatisk ikke-småcellet lungekreft
12. juni 2023 oppdatert av: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Observasjon av abskopal effekt av stråling i kombinasjon med rhGM-CSF for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om stråling kombinert med rekombinert human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er trygt og effektivt for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prognosen for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft var fortsatt dårlig for de som ikke var egnet for målterapi eller immunterapi.
Denne studien skal inkludere pasienter som er evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å motta strålebehandling kombinert med rekombinert human granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (rhGM-CSF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anhui Shi, MD.
- Telefonnummer: +86 (010) 88196984
- E-post: anhuidoctor@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 (010) 88196984
- E-post: ohjerry@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft;
- Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 7,2009), minst med tre evaluerbare abskopale lesjoner (≥1 cm) (unntatt tarmmetastaser);
- Evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi (progresjonssteder var ikke mer enn tre steder);
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Tilstrekkelig baseline-organ- og margfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
- Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandling dersom de er i fertil alder;
- Asymptomatiske personer med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernestedene kan ikke betraktes som målsteder;
- Asymptomatiske personer med benmetastase kan inkluderes, men benstedet kan ikke betraktes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt immunterapi innen 4 uker før inkludering;
- Allergisk mot GM-CSF, eller diagnostisert med immunsystemsykdom, mottar immundempende midler, slik som prednison, deksametason, metylprednisolon, metotreksat, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin og så en;
- motta behandling av andre forsøk;
- Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, ustabil angina og alvorlig arytmi, ukontrollert kronisk lungesykdom;
- uvillig til å signere samtykke;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Annen malignitet bortsett fra ikke-melanom karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strålebehandling og rhGM-CSF
Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft fikk 3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35 Gy/10 fraksjoner over 2 uker, kombinert med rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
En lesjon fikk strålebehandling for 35 Gy i 10 fraksjoner og hvilte i en uke; deretter ble en annen metastatisk lesjon behandlet med strålebehandling for 35 Gy i 10 fraksjoner.
Andre navn:
Pasientene ble injisert subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uke, samtidig med strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den abskopale effektraten
Tidsramme: opptil 50 måneder
|
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling
|
opptil 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
Fra innmeldingsdato til dato for progresjon eller død
|
opptil 84 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato eller siste oppfølging
|
opptil 84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016YJZ23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske studier på Strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia