Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abskopal effekt av stråling i kombinasjon med rhGM-CSF for metastatisk ikke-småcellet lungekreft

12. juni 2023 oppdatert av: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Observasjon av abskopal effekt av stråling i kombinasjon med rhGM-CSF for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om stråling kombinert med rekombinert human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er trygt og effektivt for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prognosen for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft var fortsatt dårlig for de som ikke var egnet for målterapi eller immunterapi. Denne studien skal inkludere pasienter som er evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å motta strålebehandling kombinert med rekombinert human granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (rhGM-CSF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jun Zhao, MD.
  • Telefonnummer: +86 (010) 88196984
  • E-post: ohjerry@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft;
  3. Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 7,2009), minst med tre evaluerbare abskopale lesjoner (≥1 cm) (unntatt tarmmetastaser);
  4. Evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi (progresjonssteder var ikke mer enn tre steder);
  5. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrekkelig baseline-organ- og margfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
  8. Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandling dersom de er i fertil alder;
  9. Asymptomatiske personer med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernestedene kan ikke betraktes som målsteder;
  10. Asymptomatiske personer med benmetastase kan inkluderes, men benstedet kan ikke betraktes som målsteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha mottatt immunterapi innen 4 uker før inkludering;
  2. Allergisk mot GM-CSF, eller diagnostisert med immunsystemsykdom, mottar immundempende midler, slik som prednison, deksametason, metylprednisolon, metotreksat, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin og så en;
  3. motta behandling av andre forsøk;
  4. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, ustabil angina og alvorlig arytmi, ukontrollert kronisk lungesykdom;
  5. uvillig til å signere samtykke;
  6. Kvinner under graviditet eller amming;
  7. Annen malignitet bortsett fra ikke-melanom karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling og rhGM-CSF
Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft fikk 3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35 Gy/10 fraksjoner over 2 uker, kombinert med rhGM-CSF (125 μg/m2).
En lesjon fikk strålebehandling for 35 Gy i 10 fraksjoner og hvilte i en uke; deretter ble en annen metastatisk lesjon behandlet med strålebehandling for 35 Gy i 10 fraksjoner.
Andre navn:
  • stråling
Pasientene ble injisert subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uke, samtidig med strålebehandling
Andre navn:
  • rekombinant human GM-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den abskopale effektraten
Tidsramme: opptil 50 måneder
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling
opptil 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 84 måneder
Fra innmeldingsdato til dato for progresjon eller død
opptil 84 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 84 måneder
Fra innmeldingsdato til dødsdato eller siste oppfølging
opptil 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lungekreft

Kliniske studier på Strålebehandling

3
Abonnere