- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113851
Efeito abscopal da radiação em combinação com rhGM-CSF para câncer de pulmão metastático de células não pequenas
12 de junho de 2023 atualizado por: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Observação do efeito abscopal da radiação em combinação com rhGM-CSF para pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
O objetivo deste estudo é determinar se a radiação combinada com o fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos humanos recombinados (rhGM-CSF) é segura e eficaz para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ainda era ruim para aqueles inadequados para terapia alvo ou imunoterapia.
Este estudo deve incluir pacientes avaliados como doença eficaz ou estável após quimioterapia de primeira linha ou progrediram após quimioterapia de segunda linha para avaliar a eficácia e segurança de receber radioterapia combinada com fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos humanos recombinados (rhGM-CSF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente;
- Estágio IV de acordo com o sistema de estágios UICC (versão 7,2009), pelo menos com três lesões abscopais avaliáveis (≥1cm) (excluindo metástase intestinal);
- Avaliada como doença efetiva ou estável após quimioterapia de primeira linha ou progredida após quimioterapia de segunda linha (os locais de progressão não eram mais do que três locais);
- Status de desempenho ECOG: 0-1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Função basal adequada dos órgãos e da medula: contagem absoluta de neutrófilos superior a 1500 células por μL, concentração de plaquetas superior a 50 000 por μL, bilirrubina total inferior a 1•5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores de 2•5 vezes o LSN e creatinina sérica menor que 1•5 vezes o LSN;
- Indivíduos do sexo feminino têm um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 1 semana antes do tratamento se houver potencial para engravidar;
- Indivíduos assintomáticos com metástase cerebral podem ser incluídos, mas os locais do cérebro não podem ser considerados como locais-alvo;
- Indivíduos assintomáticos com metástase óssea podem ser incluídos, mas os locais do osso não podem ser considerados como locais-alvo.
Critério de exclusão:
- Ter recebido imunoterapia nas 4 semanas anteriores à inclusão;
- Alérgico a GM-CSF, ou diagnosticado com doença do sistema imunológico, recebendo imunossupressores, como prednisona, dexametasona, metilprednisolona, metotrexato, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, azatioprina e outros;
- receber tratamento de outros ensaios;
- Qualquer doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio iniciado seis meses antes da inclusão no grupo, angina instável e arritmia grave, doença pulmonar crônica não controlada;
- relutante em assinar o consentimento;
- Mulheres na gravidez ou lactação;
- Outra malignidade, exceto carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia e rhGM-CSF
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático receberam 3,5 Gy por fração para uma dose total de 35 Gy/10 frações durante 2 semanas, combinado com rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
Uma lesão recebeu radioterapia por 35 Gy em 10 frações e repousou por uma semana; em seguida, outra lesão metastática foi tratada com radioterapia de 35 Gy em 10 frações.
Outros nomes:
Os pacientes receberam injeção subcutânea de rhGM-CSF 125mg/m2 por dia do dia 1 ao dia 14, a cada três semanas, concomitantemente com radioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de efeito abscopal
Prazo: até 50 meses
|
A proporção de pacientes com resposta abscopal avaliada após o início do tratamento
|
até 50 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 84 meses
|
Desde a data de inscrição até à data de progressão ou falecimento
|
até 84 meses
|
Sobrevida geral
Prazo: até 84 meses
|
Desde a data de inscrição até a data do óbito ou último acompanhamento
|
até 84 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YJZ23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão Metastático
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Radioterapia
-
Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá