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放疗联合 rhGM-CSF 治疗转移性非小细胞肺癌的远隔效应

2023年6月12日 更新者:Anhui Shi, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

放疗联合rhGM-CSF治疗转移性非小细胞肺癌远隔效应的观察

本研究的目的是确定放射联合重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)对转移性非小细胞肺癌患者是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

不适合靶向治疗或免疫治疗的转移性非小细胞肺癌患者预后仍然较差。 本研究纳入一线化疗后评估为有效或疾病稳定或二线化疗后进展的患者,以评估接受放疗联合重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 经组织学证实的非小细胞肺癌;
  3. 依据UICC分期系统(2009年第7版)IV期,至少有3处可评估远隔病变(≥1cm)(不包括肠转移);
  4. 一线化疗后评价为有效或病情稳定或二线化疗后疾病进展(进展部位不超过三个部位);
  5. ECOG 体能状态:0-1;
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 足够的基线器官和骨髓功能:中性粒细胞绝对计数大于 1500 个细胞/μL,血小板浓度大于 50 000 个细胞/μL,总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1•5 倍,谷草转氨酶和谷丙转氨酶较低小于 ULN 的 2•5 倍,且血清肌酐小于 ULN 的 1•5 倍;
  8. 如果有生育能力,女性受试者在治疗前 1 周内尿液或血清妊娠试验呈阴性;
  9. 可纳入脑转移的无症状受试者,但脑部不能作为靶点;
  10. 可包括骨转移的无症状受试者,但不能将骨部位视为靶部位。

排除标准:

  1. 入组前 4 周内接受过免疫治疗;
  2. 对GM-CSF过敏,或被诊断患有免疫系统疾病,正在接受免疫抑制剂治疗,如强的松、地塞米松、甲泼尼龙、甲氨蝶呤、羟氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等;
  3. 接受其他试验的治疗;
  4. 任何不稳定的全身性疾病,包括活动性感染、症状性充血性心力衰竭、入组前6个月发作的心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、未控制的慢性肺部疾病;
  5. 不愿签署同意书;
  6. 怀孕或哺乳期妇女;
  7. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗和rhGM-CSF
转移性非小细胞肺癌患者在 2 周内接受每次分次 3.5 Gy 的总剂量为 35 Gy/10 次分次,并联合 rhGM-CSF (125 μg/m2)。
1个病灶分10次放疗35Gy,休息1周;然后对另一个转移病灶进行放疗,每次 35 Gy,分 10 次。
其他名称:
  • 辐射
患者从第 1 天到第 14 天每天皮下注射 rhGM-CSF 125mg/m2,每三周一次,同时进行放疗
其他名称:
  • 重组人GM-CSF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远隔效应率
大体时间:长达 50 个月
治疗开始后评估远隔反应的患者比例
长达 50 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 84 个月
从入组之日到疾病进展或死亡之日
长达 84 个月
总生存期
大体时间:长达 84 个月
从入组之日到死亡或最后一次随访之日
长达 84 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anhui Shi, MD.、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月14日

初级完成 (实际的)

2018年8月14日

研究完成 (实际的)

2018年10月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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