- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113851
Efecto abscopal de la radiación en combinación con rhGM-CSF para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
12 de junio de 2023 actualizado por: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Observación del efecto abscopal de la radiación en combinación con rhGM-CSF para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
El propósito de este estudio es determinar si la radiación combinada con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhGM-CSF) es segura y eficaz para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico seguía siendo malo para aquellos que no eran aptos para la terapia diana o la inmunoterapia.
Este estudio incluirá pacientes evaluados como enfermedad eficaz o estable después de la quimioterapia de primera línea o que progresaron después de la quimioterapia de segunda línea para evaluar la eficacia y seguridad de recibir radioterapia combinada con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos recombinados (rhGM-CSF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anhui Shi, MD.
- Número de teléfono: +86 (010) 88196984
- Correo electrónico: anhuidoctor@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Zhao, MD.
- Número de teléfono: +86 (010) 88196984
- Correo electrónico: ohjerry@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente;
- Estadio IV según el sistema de estadios de la UICC (versión 7, 2009), al menos con tres lesiones abscopales evaluables (≥1 cm) (excluyendo metástasis intestinales);
- Enfermedad evaluada como efectiva o estable después de la quimioterapia de primera línea o que progresó después de la quimioterapia de segunda línea (los sitios de progresión no fueron más de tres sitios);
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Función basal adecuada de los órganos y la médula: recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500 células por μl, concentración de plaquetas superior a 50 000 por μl, bilirrubina total inferior a 1•5 veces el límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores de 2•5 veces el ULN, y creatinina sérica menos de 1•5 veces el ULN;
- Las mujeres tienen una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de la semana anterior al tratamiento si están en edad fértil;
- Se pueden incluir sujetos asintomáticos con metástasis cerebrales, pero los sitios del cerebro no se pueden considerar como sitios diana;
- Se pueden incluir sujetos asintomáticos con metástasis óseas, pero los sitios óseos no se pueden considerar como sitios diana.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
- Alérgico a GM-CSF, o diagnosticado con enfermedad del sistema inmunológico, recibiendo inmunosupresores, como prednisona, dexametasona, metilprednisolona, metotrexato, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, azatioprina, etc.
- recibir tratamiento de otros ensayos;
- Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluyendo infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio de seis meses de evolución incluidos en el grupo, angina inestable y arritmia grave, enfermedad pulmonar crónica no controlada;
- no está dispuesto a firmar el consentimiento;
- Mujeres en embarazo o lactancia;
- Otras neoplasias malignas excepto el carcinoma de piel no melanoma o el carcinoma de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia y rhGM-CSF
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico recibieron 3,5 Gy por fracción hasta una dosis total de 35 Gy/10 fracciones durante 2 semanas, combinado con rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
Una lesión recibió radioterapia de 35 Gy en 10 fracciones y descansó durante una semana; luego otra lesión metastásica fue tratada con radioterapia de 35 Gy en 10 fracciones.
Otros nombres:
A los pacientes se les inyectó por vía subcutánea rhGM-CSF 125 mg/m2 por día desde el día 1 hasta el día 14, cada tres semanas, junto con la radioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de efecto abscopal
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
|
La proporción de pacientes con una respuesta abscopal evaluada después del inicio del tratamiento
|
hasta 50 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 84 meses
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión o muerte
|
hasta 84 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 84 meses
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte o último seguimiento
|
hasta 84 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YJZ23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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