Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abskopal effekt af stråling i kombination med rhGM-CSF for metastatisk ikke-småcellet lungekræft

12. juni 2023 opdateret af: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Observation af abskopal effekt af stråling i kombination med rhGM-CSF for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stråling kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofage kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er sikker og effektiv for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer var stadig dårlig for dem, der var uegnede til målterapi eller immunterapi. Denne undersøgelse skal inkludere patienter, der vurderes som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at modtage strålebehandling kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofagekolonistimulerende faktor (rhGM-CSF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft;
  3. Stadium IV i henhold til UICC-stadiesystemet (version 7,2009), mindst med tre evaluerbare abskopale læsioner (≥1 cm) (eksklusive intestinal metastaser);
  4. Evalueret som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi (progressionssteder var ikke mere end tre steder);
  5. ECOG ydeevne status: 0-1;
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
  8. Kvindelige forsøgspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandling, hvis de er i den fødedygtige alder;
  9. Asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernens steder kan ikke betragtes som målsteder;
  10. Asymptomatiske forsøgspersoner med knoglemetastaser kan inkluderes, men knoglestederne kan ikke betragtes som målsteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have modtaget immunterapi inden for 4 uger før inklusion;
  2. Allergisk over for GM-CSF eller diagnosticeret med immunsystemsygdom, modtager immunsuppressivt middel, såsom prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexat, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin og så en;
  3. modtagelse af behandling af andre forsøg;
  4. Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusiv aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, ustabil angina og svær arytmi, ukontrolleret kronisk lungesygdom;
  5. uvillig til at underskrive samtykke;
  6. Kvinder under graviditet eller amning;
  7. Anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling og rhGM-CSF
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer modtog 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35 Gy/10 fraktioner over 2 uger, kombineret med rhGM-CSF (125 μg/m2).
En læsion modtog strålebehandling for 35 Gy i 10 fraktioner og hvilede i en uge; derefter blev en anden metastatisk læsion behandlet med strålebehandling for 35 Gy i 10 fraktioner.
Andre navne:
  • stråling
Patienterne blev injiceret subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uge, samtidig med strålebehandling
Andre navne:
  • rekombinant human GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den abskopale effektrate
Tidsramme: op til 50 måneder
Andelen af ​​patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling
op til 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 84 måneder
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for progression eller død
op til 84 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 84 måneder
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner