- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03113851
Abskopal effekt af stråling i kombination med rhGM-CSF for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
12. juni 2023 opdateret af: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Observation af abskopal effekt af stråling i kombination med rhGM-CSF for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stråling kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofage kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) er sikker og effektiv for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prognosen for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer var stadig dårlig for dem, der var uegnede til målterapi eller immunterapi.
Denne undersøgelse skal inkludere patienter, der vurderes som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at modtage strålebehandling kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofagekolonistimulerende faktor (rhGM-CSF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft;
- Stadium IV i henhold til UICC-stadiesystemet (version 7,2009), mindst med tre evaluerbare abskopale læsioner (≥1 cm) (eksklusive intestinal metastaser);
- Evalueret som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi (progressionssteder var ikke mere end tre steder);
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
- Kvindelige forsøgspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandling, hvis de er i den fødedygtige alder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernens steder kan ikke betragtes som målsteder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med knoglemetastaser kan inkluderes, men knoglestederne kan ikke betragtes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget immunterapi inden for 4 uger før inklusion;
- Allergisk over for GM-CSF eller diagnosticeret med immunsystemsygdom, modtager immunsuppressivt middel, såsom prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexat, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin og så en;
- modtagelse af behandling af andre forsøg;
- Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusiv aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, ustabil angina og svær arytmi, ukontrolleret kronisk lungesygdom;
- uvillig til at underskrive samtykke;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling og rhGM-CSF
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer modtog 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35 Gy/10 fraktioner over 2 uger, kombineret med rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
En læsion modtog strålebehandling for 35 Gy i 10 fraktioner og hvilede i en uge; derefter blev en anden metastatisk læsion behandlet med strålebehandling for 35 Gy i 10 fraktioner.
Andre navne:
Patienterne blev injiceret subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uge, samtidig med strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den abskopale effektrate
Tidsramme: op til 50 måneder
|
Andelen af patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling
|
op til 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 84 måneder
|
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for progression eller død
|
op til 84 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 84 måneder
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
|
op til 84 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2017
Først opslået (Faktiske)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YJZ23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada