- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03113851
Abskopální účinek záření v kombinaci s rhGM-CSF na metastatický nemalobuněčný karcinom plic
12. června 2023 aktualizováno: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pozorování Abskopálního účinku záření v kombinaci s rhGM-CSF u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je určit, zda je záření kombinované s rekombinovaným lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF) bezpečné a účinné pro pacienty s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prognóza pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byla stále špatná u pacientů nevhodných pro cílovou terapii nebo imunoterapii.
Tato studie má zahrnovat pacienty hodnocené jako účinné nebo stabilní onemocnění po chemoterapii první linie nebo progredující po chemoterapii druhé linie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost radioterapie v kombinaci s rekombinovaným faktorem stimulujícím kolonie lidských granulocytů a makrofágů (rhGM-CSF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Histologicky prokázaná nemalobuněčná rakovina plic;
- Stádium IV podle systému stádií UICC (verze 7,2009), alespoň se třemi vyhodnotitelnými abskopálními lézemi (≥1 cm)) (kromě střevních metastáz));
- Vyhodnoceno jako účinné nebo stabilní onemocnění po chemoterapii první linie nebo progredující po chemoterapii druhé linie (místa progrese nebyla více než tři místa);
- Stav výkonu ECOG: 0-1;
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Přiměřená základní funkce orgánů a kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500 buněk na μl, koncentrace krevních destiček vyšší než 50 000 na μl, celkový bilirubin nižší než 1-5násobek horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nižší než 2,5násobek ULN a sérový kreatinin nižší než 1,5násobek ULN;
- Ženy mají negativní těhotenský test v moči nebo séru během 1 týdne před léčbou, pokud jsou v plodném věku;
- Mohou být zahrnuti asymptomatičtí jedinci s metastázami v mozku, ale místa v mozku nelze považovat za cílová místa;
- Mohou být zahrnuti asymptomatičtí jedinci s kostními metastázami, ale místa kosti nelze považovat za cílová místa.
Kritéria vyloučení:
- po imunoterapii během 4 týdnů před zařazením;
- Alergické na GM-CSF nebo diagnostikované onemocnění imunitního systému, užívající imunosupresiva, jako je prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexát, hydroxychlorochin, cyklofosfamid, azathioprin atd.;
- absolvování léčby v jiných studiích;
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu propuknutí šest měsíců před zařazením do skupiny, nestabilní anginy pectoris a těžké arytmie, nekontrolované chronické plicní onemocnění;
- neochotný podepsat souhlas;
- Ženy v těhotenství nebo při kojení;
- Jiná malignita kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Radioterapie a rhGM-CSF
Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic dostávali 3,5 Gy na frakci do celkové dávky 35 Gy/10 frakcí během 2 týdnů v kombinaci s rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
Jedna léze byla podrobena radioterapii 35 Gy v 10 frakcích a jeden týden v klidu; poté byla další metastatická léze léčena radioterapií 35 Gy v 10 frakcích.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali subkutánní injekci rhGM-CSF 125 mg/m2 denně ode dne 1 do dne 14, každé tři týdny, souběžně s radioterapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra abskopálního účinku
Časové okno: až 50 měsíců
|
Podíl pacientů s abskopální odpovědí hodnocený po zahájení léčby
|
až 50 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 84 měsíců
|
Od data zápisu do data progrese nebo úmrtí
|
až 84 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: až 84 měsíců
|
Od data zápisu do data úmrtí nebo posledního sledování
|
až 84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YJZ23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína