- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03113851
Effetto Abscopal delle radiazioni in combinazione con rhGM-CSF per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
12 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Osservazione dell'effetto abscopale delle radiazioni in combinazione con rhGM-CSF per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Lo scopo di questo studio è determinare se la radiazione combinata con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati (rhGM-CSF) sia sicura ed efficace per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico era ancora scarsa per quelli non idonei alla terapia target o all'immunoterapia.
Questo studio includerà pazienti valutati come malattia efficace o stabile dopo chemioterapia di prima linea o in progressione dopo chemioterapia di seconda linea per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati (rhGM-CSF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato;
- Stadio IV secondo il sistema di stadi UICC (versione 7,2009), almeno con tre lesioni abscopali valutabili (≥1 cm) (escluse le metastasi intestinali);
- Valutato come malattia efficace o stabile dopo chemioterapia di prima linea o progredita dopo chemioterapia di seconda linea (i siti di progressione non erano più di tre siti);
- Performance status ECOG: 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Adeguata funzionalità basale degli organi e del midollo: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 cellule per μL, concentrazione piastrinica superiore a 50.000 per μL, bilirubina totale inferiore a 1•5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori superiore a 2•5 volte l'ULN e creatinina sierica inferiore a 1•5 volte l'ULN;
- I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento se in età fertile;
- Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi cerebrali, ma le sedi cerebrali non possono essere considerate sedi target;
- Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi ossee, ma i siti ossei non possono essere considerati come siti target.
Criteri di esclusione:
- Avere ricevuto l'immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione;
- Allergico al GM-CSF, o con diagnosi di malattia del sistema immunitario, che riceve immunosoppressori, come prednisone, desametasone, metilprednisolone, metotrexato, idrossiclorochina, ciclofosfamide, azatioprina e così via;
- ricevere il trattamento di altre prove;
- Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, insorgenza di infarto miocardico sei mesi prima inclusa nel gruppo, angina instabile e grave aritmia, malattia polmonare cronica incontrollata;
- non voler firmare il consenso;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia e rhGM-CSF
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico hanno ricevuto 3,5 Gy per frazione per una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane, in combinazione con rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
Una lesione ha ricevuto radioterapia per 35 Gy in 10 frazioni ed è rimasta a riposo per una settimana; poi un'altra lesione metastatica è stata trattata con radioterapia per 35 Gy in 10 frazioni.
Altri nomi:
Ai pazienti è stato somministrato per via sottocutanea rhGM-CSF 125 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14, ogni tre settimane, in concomitanza con la radioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di effetto abscopale
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
|
La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata dopo l'inizio del trattamento
|
fino a 50 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
|
Dalla data di immatricolazione alla data di progressione o morte
|
fino a 84 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
|
Dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
|
fino a 84 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YJZ23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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