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Effetto Abscopal delle radiazioni in combinazione con rhGM-CSF per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

12 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Osservazione dell'effetto abscopale delle radiazioni in combinazione con rhGM-CSF per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se la radiazione combinata con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati (rhGM-CSF) sia sicura ed efficace per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico era ancora scarsa per quelli non idonei alla terapia target o all'immunoterapia. Questo studio includerà pazienti valutati come malattia efficace o stabile dopo chemioterapia di prima linea o in progressione dopo chemioterapia di seconda linea per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati (rhGM-CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato;
  3. Stadio IV secondo il sistema di stadi UICC (versione 7,2009), almeno con tre lesioni abscopali valutabili (≥1 cm) (escluse le metastasi intestinali);
  4. Valutato come malattia efficace o stabile dopo chemioterapia di prima linea o progredita dopo chemioterapia di seconda linea (i siti di progressione non erano più di tre siti);
  5. Performance status ECOG: 0-1;
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Adeguata funzionalità basale degli organi e del midollo: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 cellule per μL, concentrazione piastrinica superiore a 50.000 per μL, bilirubina totale inferiore a 1•5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori superiore a 2•5 volte l'ULN e creatinina sierica inferiore a 1•5 volte l'ULN;
  8. I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento se in età fertile;
  9. Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi cerebrali, ma le sedi cerebrali non possono essere considerate sedi target;
  10. Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi ossee, ma i siti ossei non possono essere considerati come siti target.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ricevuto l'immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione;
  2. Allergico al GM-CSF, o con diagnosi di malattia del sistema immunitario, che riceve immunosoppressori, come prednisone, desametasone, metilprednisolone, metotrexato, idrossiclorochina, ciclofosfamide, azatioprina e così via;
  3. ricevere il trattamento di altre prove;
  4. Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, insorgenza di infarto miocardico sei mesi prima inclusa nel gruppo, angina instabile e grave aritmia, malattia polmonare cronica incontrollata;
  5. non voler firmare il consenso;
  6. Donne in gravidanza o allattamento;
  7. Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e rhGM-CSF
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico hanno ricevuto 3,5 Gy per frazione per una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane, in combinazione con rhGM-CSF (125 μg/m2).
Una lesione ha ricevuto radioterapia per 35 Gy in 10 frazioni ed è rimasta a riposo per una settimana; poi un'altra lesione metastatica è stata trattata con radioterapia per 35 Gy in 10 frazioni.
Altri nomi:
  • radiazione
Ai pazienti è stato somministrato per via sottocutanea rhGM-CSF 125 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14, ogni tre settimane, in concomitanza con la radioterapia
Altri nomi:
  • GM-CSF umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di effetto abscopale
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata dopo l'inizio del trattamento
fino a 50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
Dalla data di immatricolazione alla data di progressione o morte
fino a 84 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
Dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
fino a 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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