Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abskopal effekt av strålning i kombination med rhGM-CSF för metastaserad icke-småcellig lungcancer

12 juni 2023 uppdaterad av: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Observation av abskopal effekt av strålning i kombination med rhGM-CSF för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om strålning i kombination med rekombinerad human granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (rhGM-CSF) är säker och effektiv för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prognosen för patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer var fortfarande dålig för de som inte lämpade sig för målterapi eller immunterapi. Denna studie ska inkludera patienter som utvärderas som effektiv eller stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi eller framskridit efter andra linjens kemoterapi för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att få strålbehandling kombinerat med rekombinerad human granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (rhGM-CSF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jun Zhao, MD.
  • Telefonnummer: +86 (010) 88196984
  • E-post: ohjerry@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer;
  3. Steg IV enligt UICC-stadiesystem (version 7,2009), åtminstone med tre evaluerbara abskopala lesioner (≥1 cm) (exklusive intestinal metastasering);
  4. Utvärderad som effektiv eller stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi eller fortskridande efter andra linjens kemoterapi (progressionsställena var inte fler än tre platser);
  5. ECOG-prestandastatus: 0-1;
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  7. Adekvat baslinjefunktion för organ och märg: absolut antal neutrofiler större än 1500 celler per μL, trombocytkoncentration över 50 000 per μL, total bilirubin mindre än 1•5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2•5 gånger ULN och serumkreatinin mindre än 1•5 gånger ULN;
  8. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 1 vecka före behandling om de är fertila;
  9. Asymtomatiska patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas, men hjärnställena kan inte betraktas som målplatser;
  10. Asymtomatiska patienter med benmetastaser kan inkluderas, men benställena kan inte betraktas som målplatser.

Exklusions kriterier:

  1. Efter att ha fått immunterapi inom 4 veckor före inkludering;
  2. Allergisk mot GM-CSF, eller diagnostiserad med immunsystemsjukdom, får immunsuppressiva medel, såsom prednison, dexametason, metylprednisolon, metotrexat, hydroxiklorokin, cyklofosfamid, azatioprin och så en;
  3. ta emot behandling av andra prövningar;
  4. Varje instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt debut sex månader innan inkluderad i gruppen, instabil angina och svår arytmi, okontrollerad kronisk lungsjukdom;
  5. ovillig att underteckna samtycke;
  6. Kvinnor under graviditet eller amning;
  7. Annan malignitet förutom icke-melanom hudkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling och rhGM-CSF
Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer fick 3,5 Gy per fraktion till en total dos på 35 Gy/10 fraktioner under 2 veckor, kombinerat med rhGM-CSF (125 μg/m2).
En lesion fick strålbehandling för 35 Gy i 10 fraktioner och vilade i en vecka; sedan behandlades ytterligare en metastatisk lesion med strålbehandling för 35 Gy i 10 fraktioner.
Andra namn:
  • strålning
Patienterna injicerades subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag från dag 1 till dag 14, var tredje vecka, samtidigt med strålbehandling
Andra namn:
  • rekombinant human GM-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den abskopala effektgraden
Tidsram: upp till 50 månader
Andelen patienter med abskopalt svar bedömt efter påbörjad behandling
upp till 50 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 84 månader
Från inskrivningsdatum till datum för progression eller dödsfall
upp till 84 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 84 månader
Från inskrivningsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning
upp till 84 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Strålbehandling

3
Prenumerera