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Effet abscopal du rayonnement en association avec le rhGM-CSF pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique

12 juin 2023 mis à jour par: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Observation de l'effet abscopal du rayonnement en association avec le rhGM-CSF chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si le rayonnement combiné avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombiné (rhGM-CSF) est sûr et efficace pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le pronostic des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique était encore mauvais pour ceux qui ne pouvaient pas recevoir de thérapie ciblée ou d'immunothérapie. Cette étude doit inclure des patients évalués comme une maladie efficace ou stable après une chimiothérapie de première ligne ou ayant progressé après une chimiothérapie de deuxième ligne pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombiné (rhGM-CSF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement;
  3. Stade IV selon le système de stade UICC (version 7,2009), avec au moins trois lésions abdominales évaluables (≥1cm) (à l'exclusion des métastases intestinales) ;
  4. Maladie évaluée comme efficace ou stable après une chimiothérapie de première intention ou ayant progressé après une chimiothérapie de deuxième intention (les sites de progression n'étaient pas plus de trois sites) ;
  5. Statut de performance ECOG : 0-1 ;
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  7. Fonction de base adéquate des organes et de la moelle : nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures supérieure à 2•5 fois la LSN et la créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
  8. Les sujets féminins ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant le traitement s'ils sont en âge de procréer ;
  9. Les sujets asymptomatiques présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les sites cérébraux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles ;
  10. Les sujets asymptomatiques présentant des métastases osseuses peuvent être inclus, mais les sites osseux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  2. Allergique au GM-CSF, ou diagnostiqué avec une maladie du système immunitaire, recevant des immunosuppresseurs, tels que la prednisone, la dexaméthasone, la méthylprednisolone, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, le cyclophosphamide, l'azathioprine, etc. ;
  3. recevoir un traitement d'autres essais ;
  4. Toute maladie systémique instable, y compris infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde apparu six mois avant l'inclusion dans le groupe, angor instable et arythmie sévère, maladie pulmonaire chronique non contrôlée ;
  5. refus de signer le consentement ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Autre tumeur maligne à l'exception du carcinome non mélanique de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie et rhGM-CSF
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ont reçu 3,5 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 35 Gy/10 fractions sur 2 semaines, en association avec du rhGM-CSF (125 μg/m2).
Une lésion a reçu une radiothérapie de 35 Gy en 10 fractions et s'est reposée pendant une semaine ; puis une autre lésion métastatique a été traitée par radiothérapie pendant 35 Gy en 10 fractions.
Autres noms:
  • radiation
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de rhGM-CSF 125 mg/m2 par jour du jour 1 au jour 14, toutes les trois semaines, en même temps que la radiothérapie
Autres noms:
  • GM-CSF humain recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'effet abscopal
Délai: jusqu'à 50 mois
La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée après le début du traitement
jusqu'à 50 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 84 mois
De la date d'inscription à la date de progression ou de décès
jusqu'à 84 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 84 mois
De la date d'inscription à la date du décès ou du dernier suivi
jusqu'à 84 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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