- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03113851
Effet abscopal du rayonnement en association avec le rhGM-CSF pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
12 juin 2023 mis à jour par: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Observation de l'effet abscopal du rayonnement en association avec le rhGM-CSF chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Le but de cette étude est de déterminer si le rayonnement combiné avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombiné (rhGM-CSF) est sûr et efficace pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique était encore mauvais pour ceux qui ne pouvaient pas recevoir de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
Cette étude doit inclure des patients évalués comme une maladie efficace ou stable après une chimiothérapie de première ligne ou ayant progressé après une chimiothérapie de deuxième ligne pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombiné (rhGM-CSF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement;
- Stade IV selon le système de stade UICC (version 7,2009), avec au moins trois lésions abdominales évaluables (≥1cm) (à l'exclusion des métastases intestinales) ;
- Maladie évaluée comme efficace ou stable après une chimiothérapie de première intention ou ayant progressé après une chimiothérapie de deuxième intention (les sites de progression n'étaient pas plus de trois sites) ;
- Statut de performance ECOG : 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonction de base adéquate des organes et de la moelle : nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures supérieure à 2•5 fois la LSN et la créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
- Les sujets féminins ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant le traitement s'ils sont en âge de procréer ;
- Les sujets asymptomatiques présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les sites cérébraux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles ;
- Les sujets asymptomatiques présentant des métastases osseuses peuvent être inclus, mais les sites osseux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
- Allergique au GM-CSF, ou diagnostiqué avec une maladie du système immunitaire, recevant des immunosuppresseurs, tels que la prednisone, la dexaméthasone, la méthylprednisolone, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, le cyclophosphamide, l'azathioprine, etc. ;
- recevoir un traitement d'autres essais ;
- Toute maladie systémique instable, y compris infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde apparu six mois avant l'inclusion dans le groupe, angor instable et arythmie sévère, maladie pulmonaire chronique non contrôlée ;
- refus de signer le consentement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autre tumeur maligne à l'exception du carcinome non mélanique de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie et rhGM-CSF
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ont reçu 3,5 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 35 Gy/10 fractions sur 2 semaines, en association avec du rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
Une lésion a reçu une radiothérapie de 35 Gy en 10 fractions et s'est reposée pendant une semaine ; puis une autre lésion métastatique a été traitée par radiothérapie pendant 35 Gy en 10 fractions.
Autres noms:
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de rhGM-CSF 125 mg/m2 par jour du jour 1 au jour 14, toutes les trois semaines, en même temps que la radiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'effet abscopal
Délai: jusqu'à 50 mois
|
La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée après le début du traitement
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jusqu'à 50 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 84 mois
|
De la date d'inscription à la date de progression ou de décès
|
jusqu'à 84 mois
|
|
La survie globale
Délai: jusqu'à 84 mois
|
De la date d'inscription à la date du décès ou du dernier suivi
|
jusqu'à 84 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YJZ23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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