- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03113851
Säteilyn abskopaalinen vaikutus yhdessä rhGM-CSF:n kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Säteilyn abskopaalisen vaikutuksen havainnointi yhdessä rhGM-CSF:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko säteily yhdistettynä rekombinoituun ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (rhGM-CSF) turvallista ja tehokasta potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ennuste oli edelleen huono niillä, jotka eivät sovellu kohdehoitoon tai immuunihoitoon.
Tähän tutkimukseen on sisällytettävä potilaat, jotka on arvioitu tehokkaaksi tai vakaaksi sairaudeksi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai jotka ovat edenneet toisen linjan kemoterapian jälkeen, jotta voidaan arvioida sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä rekombinoituun ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (rhGM-CSF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Vaihe IV UICC-vaihejärjestelmän mukaan (versio 7,2009), jossa on vähintään kolme arvioitavissa olevaa abskopaalista vauriota (≥1 cm) (lukuun ottamatta suolistometastaasseja);
- Arvioitu tehokkaaksi tai vakaaksi sairaudeksi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai edenneeksi toisen linjan kemoterapian jälkeen (etenemiskohtia oli enintään kolme);
- ECOG-suorituskykytila: 0-1;
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä perustason elinten ja luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500 solua/μl, verihiutalepitoisuus yli 50 000/μl, kokonaisbilirubiini alle 1•5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi vähemmän yli 2–5 kertaa ULN ja seerumin kreatiniini alle 1–5 kertaa ULN;
- Naispuolisten koehenkilöiden virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen viikon sisällä ennen hoitoa, jos he ovat hedelmällisessä iässä;
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta aivojen kohtia ei voida pitää kohdepaikkoina;
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on luumetastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta luun kohtia ei voida pitää kohdekohteina.
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- allerginen GM-CSF:lle tai jolla on diagnosoitu immuunijärjestelmäsairaus, joka saa immunosuppressantteja, kuten prednisonia, deksametasonia, metyyliprednisolonia, metotreksaattia, hydroksiklorokiinia, syklofosfamidia, atsatiopriinia ja niin edelleen;
- saada hoitoa muista kokeista;
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka alkaa kuusi kuukautta ennen ryhmään sisällyttämistä, epästabiili angina pectoris ja vaikea rytmihäiriö, hallitsematon krooninen keuhkosairaus;
- haluton allekirjoittamaan suostumuksensa;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon ei-melanoomasyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja rhGM-CSF
Potilaat, joilla oli metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat 3,5 Gy per fraktio kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota 2 viikon aikana yhdistettynä rhGM-CSF:ään (125 µg/m2).
|
Yksi leesio sai sädehoitoa 35 Gy:llä 10 fraktiossa ja lepää yhden viikon ajan; sitten toinen metastaattinen vaurio käsiteltiin sädehoidolla 35 Gy:llä 10 fraktiossa.
Muut nimet:
Potilaille injektoitiin ihon alle rhGM-CSF 125 mg/m2 päivässä päivästä 1 päivään 14, joka kolmas viikko, samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abscopal vaikutusnopeus
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna hoidon aloittamisen jälkeen
|
jopa 50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä etenemis- tai kuolemapäivään
|
jopa 84 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YJZ23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Lawson Health Research InstituteDr. Jake Jervis-Bardy; Dr. David Palma; Dr. Adam MutsaersEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpäAustralia, Kanada
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada