Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn abskopaalinen vaikutus yhdessä rhGM-CSF:n kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Säteilyn abskopaalisen vaikutuksen havainnointi yhdessä rhGM-CSF:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko säteily yhdistettynä rekombinoituun ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (rhGM-CSF) turvallista ja tehokasta potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ennuste oli edelleen huono niillä, jotka eivät sovellu kohdehoitoon tai immuunihoitoon. Tähän tutkimukseen on sisällytettävä potilaat, jotka on arvioitu tehokkaaksi tai vakaaksi sairaudeksi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai jotka ovat edenneet toisen linjan kemoterapian jälkeen, jotta voidaan arvioida sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä rekombinoituun ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (rhGM-CSF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  3. Vaihe IV UICC-vaihejärjestelmän mukaan (versio 7,2009), jossa on vähintään kolme arvioitavissa olevaa abskopaalista vauriota (≥1 cm) (lukuun ottamatta suolistometastaasseja);
  4. Arvioitu tehokkaaksi tai vakaaksi sairaudeksi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai edenneeksi toisen linjan kemoterapian jälkeen (etenemiskohtia oli enintään kolme);
  5. ECOG-suorituskykytila: 0-1;
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Riittävä perustason elinten ja luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500 solua/μl, verihiutalepitoisuus yli 50 000/μl, kokonaisbilirubiini alle 1•5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi vähemmän yli 2–5 kertaa ULN ja seerumin kreatiniini alle 1–5 kertaa ULN;
  8. Naispuolisten koehenkilöiden virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen viikon sisällä ennen hoitoa, jos he ovat hedelmällisessä iässä;
  9. Oireettomia koehenkilöitä, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta aivojen kohtia ei voida pitää kohdepaikkoina;
  10. Oireettomia koehenkilöitä, joilla on luumetastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta luun kohtia ei voida pitää kohdekohteina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
  2. allerginen GM-CSF:lle tai jolla on diagnosoitu immuunijärjestelmäsairaus, joka saa immunosuppressantteja, kuten prednisonia, deksametasonia, metyyliprednisolonia, metotreksaattia, hydroksiklorokiinia, syklofosfamidia, atsatiopriinia ja niin edelleen;
  3. saada hoitoa muista kokeista;
  4. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka alkaa kuusi kuukautta ennen ryhmään sisällyttämistä, epästabiili angina pectoris ja vaikea rytmihäiriö, hallitsematon krooninen keuhkosairaus;
  5. haluton allekirjoittamaan suostumuksensa;
  6. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon ei-melanoomasyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito ja rhGM-CSF
Potilaat, joilla oli metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat 3,5 Gy per fraktio kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota 2 viikon aikana yhdistettynä rhGM-CSF:ään (125 µg/m2).
Yksi leesio sai sädehoitoa 35 Gy:llä 10 fraktiossa ja lepää yhden viikon ajan; sitten toinen metastaattinen vaurio käsiteltiin sädehoidolla 35 Gy:llä 10 fraktiossa.
Muut nimet:
  • säteilyä
Potilaille injektoitiin ihon alle rhGM-CSF 125 mg/m2 päivässä päivästä 1 päivään 14, joka kolmas viikko, samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abscopal vaikutusnopeus
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
Ilmoittautumispäivästä etenemis- tai kuolemapäivään
jopa 84 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
jopa 84 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Tilaa