하지 피로 골절 진단을 위한 선별검사로서 초음파와 X-ray의 비교.

일차 목표: 진단용 초음파가 하지의 급성 피로 골절 진단을 위한 적절한 선별 검사(높은 민감도 및 최소한 중간 정도의 특이도)이고 X-레이보다 열등하지 않은지 확인합니다.

2차 목표: X-레이와 초음파가 안정적이고 정확하게 감지할 수 있는 급성 피로 골절의 등급을 결정합니다.

모집단: 피험자는 물리 의학 및 재활학과의 University of Virginia Health System의 스포츠 의학 클리닉에서 모집됩니다. 피험자는 하지의 급성 스트레스 골절이 의심되며 14세 이상입니다. 이 연구에 포함된 해부학적 위치는 다음과 같습니다: 발과 발목의 모든 뼈, 경골, 비골 및 대퇴골. 대퇴골 경부의 스트레스 골절이 의심되는 환자는 깊이에 따른 적절한 초음파 평가의 어려움과 제대로 진단되지 않을 경우 심각한 이환 가능성이 있기 때문에 제외됩니다. 우리는 스포츠 의학 클리닉이 이 연구에 참여한 3개의 의사 클리닉 중에서 의사당 매달 약 12건의 급성 피로 골절을 진단하는 것으로 추정합니다. 따라서 6개월 동안 예상되는 피험자 수는 최소 216명의 환자가 될 것입니다.

디자인: 이 이중 맹검, 전향적 임상 연구에서, 하지의 급성 스트레스 골절이 의심되는 피험자는 스포츠 의학 클리닉(물리 의학 및 재활에 탑승한 2명의 의사와 가정 의학 및 모두 스포츠 의학에 탑승했습니다). 하지의 급성 스트레스 골절이 의심되는 환자가 Sports Medicine Clinic의 3명의 의사 중 한 명에게 내원하면 등록 기회가 제공됩니다. 피험자는 등록 당일 의심 부위의 X-레이로 기존 진단 알고리즘의 초기 단계를 이미 거쳐야 합니다. 그런 다음 모든 피험자는 진단 초음파를 수행하고 읽을 수 있는 물리 의학 및 재활에 탑승한 눈이 먼 임상 의사가 수행하는 초음파 절차와 함께 별도의 약속에서 진단 초음파를 받을 예정입니다. 그런 다음 모든 환자는 관심 영역의 확인 MRI를 받게 됩니다. 피험자 모집 및 데이터 수집은 6개월에 걸쳐 완료될 것으로 예상됩니다. 버지니아 대학교 공중 보건학과의 통계학자가 통계 분석을 수행할 예정입니다. 하지의 급성 피로골절 진단 시 초음파와 X-ray의 민감도 차이를 알아보기 위해 McNemar chi-square test를 이용하여 소견을 분석할 계획이다. 이 연구를 위해 얻은 모든 x-ray 및 MRI는 근골격 방사선과 인증을 받은 방사선과 전문의가 판독합니다.

진단 초음파 성능: 초음파를 수행하는 의사는 x-레이 및 MRI 결과를 보지 못합니다. 초음파를 수행하는 의사는 문제의 뼈(예: 경골) 집중적인 병력 및 검사를 수행할 수 있습니다. 급성 피로 골절이 의심되는 뼈는 두 개의 직교 보기에서 전체 길이에 걸쳐 스캔됩니다. 초음파상 급성 피로골절 진단기준은 저에코성 골막 피질골 융기, 육안으로 보이는 피질 파괴, 골막 병변 주변의 충혈 등 3가지 중 2가지 이상을 보이는 경우이다. 그런 다음 초음파 의사는 초음파 검사가 급성 스트레스 골절에 대해 양성인지 아니면 음성/불확실한지 결정하도록 요청받을 것입니다.

통계분석/파워분석: 진단용 초음파와 X-ray의 민감도와 특이도를 계산하였다. MRI는 골드 표준 확증 테스트로 사용되었습니다. 비교를 위해 양성예측치와 음성예측치도 계산하였다. 선험적 검정력 분석에서는 검정력 80%를 얻기 위해 186개의 표본 크기가 필요하다고 결정했습니다. 기본 목표는 부트스트랩 테스트를 사용하여 x-레이 감도를 초음파 감도와 비교하여 분석합니다. 데이터의 짝을 이루는 특성을 설명하기 위해 부트스트랩 샘플링은 주제 수준에 있으며 개별 주제와 관련된 x-레이 및 초음파 결과와 쌍을 이룹니다. 버지니아 대학교의 통계학자가 모든 통계 계산을 위해 고용되었습니다.

피험자 모집: 초기 프레젠테이션에서 하지의 급성 스트레스 골절이 의심되어 스포츠 의학 클리닉에 내원한 피험자가 참여하도록 제안됩니다. 참여에는 불만을 제기한 환자에 대해 받게 될 표준 정밀 검사 외에 관심 영역의 진단 초음파를 수행하기 위해 별도의 의사와 함께 추가 클리닉 방문이 포함됩니다. 연구 등록 시 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 주관적인 초음파 평가와 후속 확인 MRI가 제공됩니다. 후속 MRI 비용은 MRI에 대한 보험 적용 범위에 따른 선택 편향을 방지하기 위해 연구에 포함됩니다. 초음파 진단을 위한 추가 진료소 방문과 관련된 비용도 연구 예산에 포함됩니다.