Comparación de ultrasonido y rayos X como pruebas de detección para el diagnóstico de fractura por estrés de la extremidad inferior.

Objetivos principales: Determinar si la ecografía diagnóstica es una prueba de cribado adecuada (alta sensibilidad y al menos moderada especificidad) y no inferior a la radiografía para el diagnóstico de fractura aguda por estrés de la extremidad inferior.

Objetivos secundarios: Determinar qué grado(s) de fractura por estrés agudo son capaces de detectar de forma fiable y precisa la radiografía y la ecografía.

Población: Los sujetos serán reclutados de la clínica de Medicina Deportiva del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación. Los sujetos tendrán sospecha de fractura por estrés aguda de la extremidad inferior y tendrán 14 años de edad o más. Las ubicaciones anatómicas incluidas en este estudio son las siguientes: todos los huesos del pie y el tobillo, la tibia, el peroné y la diáfisis femoral. Los pacientes con sospecha de fractura por estrés del cuello femoral serán excluidos debido a la dificultad de una evaluación ecográfica adecuada secundaria a la profundidad, así como al potencial de morbilidad significativa si no se diagnostica adecuadamente. Estimamos que la clínica de medicina deportiva diagnostica aproximadamente 12 fracturas por estrés agudas por mes por médico entre las tres clínicas médicas involucradas en este estudio. Por lo tanto, nuestro número anticipado de sujetos durante un período de 6 meses será de al menos 216 pacientes.

Diseño: En este estudio clínico prospectivo, doble ciego, los sujetos sospechosos de tener una fractura por estrés aguda de la extremidad inferior serán reclutados de la Clínica de Medicina Deportiva (dirigida por dos médicos en Medicina Física y Rehabilitación y un médico en Medicina Familiar y Rehabilitación). todos internados en Medicina Deportiva). Cuando los pacientes se presenten a uno de los tres médicos en la Clínica de medicina deportiva con sospecha de una fractura por estrés aguda de la extremidad inferior, se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse. Se requerirá que los sujetos ya se hayan sometido al paso inicial del algoritmo de diagnóstico tradicional con radiografía de la región sospechosa el día de la inscripción. Luego, se programará que todos los sujetos se sometan a una ecografía de diagnóstico en una cita separada con un procedimiento de ecografía realizado por un médico clínico cegado con experiencia en Medicina Física y Rehabilitación, competente en la realización y lectura de ecografías de diagnóstico. Luego, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética confirmatoria de la región de interés. Se espera que el reclutamiento de sujetos y la recopilación de datos se completen en un período de seis meses. Un estadístico del Departamento de Salud Pública de la Universidad de Virginia realizará un análisis estadístico. Planeamos analizar los hallazgos utilizando una prueba de chi-cuadrado de McNemar para evaluar las diferencias significativas entre las sensibilidades del ultrasonido y los rayos X en el diagnóstico de fractura por estrés aguda de la extremidad inferior. Todas las radiografías y resonancias magnéticas obtenidas para este estudio serán leídas por una junta de radiólogos certificados en radiología musculoesquelética.

Rendimiento del ultrasonido de diagnóstico: el médico que realiza el ultrasonido no conocerá los resultados de la radiografía y la resonancia magnética. El médico que realiza la ecografía será informado del hueso en cuestión (ej. Tibia) y podrá realizar una historia clínica y un examen enfocados. El hueso en el que se sospecha una fractura por sobrecarga aguda se explorará en toda su longitud en dos vistas ortogonales. Los criterios para diagnosticar una fractura por estrés aguda en la ecografía incluyen mostrar 2 de 3 de los siguientes: elevación perióstica hipoecoica del hueso cortical, alteración cortical visible, hiperemia alrededor de la lesión perióstica en el Doppler de poder. Luego se le pedirá al médico de ultrasonido que determine si el estudio de ultrasonido es positivo para fractura por estrés agudo o negativo/indeterminado.

Análisis estadístico/análisis de potencia: se calcularon la sensibilidad y la especificidad de los ultrasonidos y rayos X de diagnóstico. La RM se utilizó como prueba confirmatoria estándar de oro. También se calcularon el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para comparar. Un análisis de potencia a priori determinó que se necesitaba un tamaño de muestra de 186 para obtener una potencia del 80%. El objetivo principal se analizará mediante una prueba de arranque para comparar la sensibilidad de los rayos X con la sensibilidad del ultrasonido. Para tener en cuenta la naturaleza pareada de los datos, el muestreo de arranque se realizará a nivel de sujeto y dibujará pares con los resultados de rayos X y ultrasonido asociados con sujetos individuales. Se contrató a un estadístico de la Universidad de Virginia para todos los cálculos estadísticos.

Reclutamiento de sujetos: Se ofrecerá participación a los sujetos que se presenten en la clínica de medicina deportiva con sospecha de fractura por estrés aguda de la extremidad inferior en la presentación inicial. La participación incluye una visita adicional a la clínica con un médico independiente para realizar una ecografía de diagnóstico del área de interés además del estudio estándar que recibirían por su queja actual. El consentimiento informado se obtuvo en el momento de la inscripción en el estudio. Subjetivo se le ofrecerá una evaluación de ultrasonido, así como una resonancia magnética confirmatoria de seguimiento. El costo de la resonancia magnética de seguimiento se incluye en el estudio para evitar el sesgo de selección basado en la cobertura del seguro para la resonancia magnética. Los costos asociados con la visita adicional a la clínica para el ultrasonido de diagnóstico también se incluyen en el presupuesto del estudio.