Srovnání ultrazvuku a rentgenu jako screeningových testů pro diagnostiku stresové zlomeniny dolních končetin.

Primární cíle: Zjistit, zda je diagnostický ultrazvuk vhodným screeningovým testem (vysoká citlivost a alespoň střední specificita) a non-inferiorní než rentgen pro diagnostiku akutní stresové zlomeniny dolní končetiny.

Sekundární cíle: Určit, jaký stupeň(y) akutní stresové zlomeniny jsou schopny spolehlivě a přesně detekovat rentgenové a ultrazvukové záření.

Populace: Subjekty budou rekrutovány z kliniky sportovní medicíny na Zdravotním systému University of Virginia na katedře fyzikální medicíny a rehabilitace. Subjekty budou mít podezření na akutní stresovou zlomeninu dolní končetiny a budou ve věku 14 let a více. Anatomická umístění zahrnutá v této studii jsou následující: všechny kosti nohy a kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti a diafýzy stehenní kosti. Pacienti s podezřením na stresovou zlomeninu krčku stehenní kosti budou vyřazeni z důvodu obtížnosti vhodného ultrazvukového vyšetření sekundárního k hloubce a také pro možnost významné morbidity, pokud nebude správně diagnostikována. Odhadujeme, že klinika sportovního lékařství diagnostikuje přibližně 12 akutních stresových zlomenin za měsíc na lékaře ze tří lékařských klinik zapojených do této studie. Náš předpokládaný počet subjektů za období 6 měsíců bude tedy alespoň 216 pacientů.

Design: V této dvojitě zaslepené prospektivní klinické studii budou jedinci s podezřením na akutní stresovou zlomeninu dolní končetiny přijati z Kliniky sportovního lékařství (vedené dvěma lékaři z oboru fyzikální lékařství a rehabilitace a jedním lékařem z oboru rodinné lékařství a všichni nastoupili ve sportovní medicíně). Když se pacienti dostaví k jednomu ze tří lékařů na Klinice sportovního lékařství s podezřením na akutní stresovou zlomeninu dolní končetiny, bude jim nabídnuta možnost se zapsat. Od subjektů se bude vyžadovat, aby již v den zařazení podstoupily úvodní krok tradičního diagnostického algoritmu s rentgenem podezřelé oblasti. Všechny subjekty budou poté naplánovány na podstoupení diagnostického ultrazvuku při samostatné schůzce s ultrazvukovou procedurou prováděnou zaslepeným klinickým lékařem ve Fyzikální medicíně a rehabilitaci, kompetentním provádět a číst diagnostický ultrazvuk. Všichni pacienti poté podstoupí potvrzující MRI oblasti zájmu. Očekává se, že nábor subjektů a sběr dat bude dokončen během šestiměsíčního období. Statistickou analýzu bude provádět statistik na katedře veřejného zdraví na University of Virginia. Plánujeme analyzovat nálezy pomocí McNemarova chí-kvadrát testu, abychom vyhodnotili významné rozdíly mezi citlivostí ultrazvuku a rentgenového záření při diagnostice akutní stresové zlomeniny dolní končetiny. Všechny rentgenové snímky a MRI získané pro tuto studii budou čteny radiologickou radou certifikovanou v muskuloskeletální radiologii.

Diagnostický výkon ultrazvuku: Lékař provádějící ultrazvuk bude zaslepený vůči výsledkům rentgenu a MRI. Lékař provádějící ultrazvuk bude informován o dotyčné kosti (např. Tibia) a bude schopen provést soustředěnou anamnézu a zkoušku. Kost, u které je podezření na akutní stresovou zlomeninu, bude poté naskenována po celé délce ve dvou ortogonálních pohledech. Kritéria pro diagnostiku akutní stresové zlomeniny na ultrazvuku zahrnují zobrazení 2 ze 3 z následujících: hypoechogenní periostální elevace kortikální kosti, viditelná kortikální disrupce, hyperémie obklopující periostální léze při power Dopplerově vyšetření. Ultrazvukový lékař bude poté požádán, aby určil, zda je ultrazvuková studie pozitivní na akutní stresovou zlomeninu nebo negativní/neurčitá.

Statistická analýza/analýza výkonu: Byla vypočtena citlivost a specificita diagnostického ultrazvuku a rentgenového záření. MRI byla použita jako zlatý standard potvrzující test. Pro srovnání byly také vypočteny pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota. A priori analýza výkonu určila, že k získání výkonu 80 % je potřeba velikost vzorku 186 %. Primární cíl bude analyzován pomocí bootstrap testu pro porovnání citlivosti na rentgenové záření s citlivostí na ultrazvuk. Aby byla zohledněna párová povaha dat, bude bootstrap vzorkování probíhat na úrovni subjektu a bude kreslit páry s výsledky rentgenového záření a ultrazvuku souvisejícími s jednotlivými subjekty. Pro všechny statistické výpočty byl najat statistik z University of Virginia.

Nábor subjektů: Účast bude nabídnuta subjektům prezentujícím se na klinice sportovního lékařství s podezřením na akutní stresovou zlomeninu dolní končetiny při úvodní prezentaci. Účast zahrnuje další návštěvu kliniky se samostatným lékařem za účelem provedení diagnostického ultrazvuku v oblasti zájmu navíc ke standardnímu vyšetření, které by obdrželi za svou stížnost. Informovaný souhlas byl získán v době zápisu do studia. Subjektivnímu bude nabídnuto ultrazvukové vyšetření a následné potvrzující MRI. Náklady na následnou MRI jsou zahrnuty ve studii, aby se předešlo zkreslení výběru na základě pojistného krytí pro MRI. Náklady spojené s další návštěvou kliniky pro diagnostický ultrazvuk jsou rovněž zahrnuty v rozpočtu studie.