Sammenligning af ultralyd og røntgen som screeningstest til diagnosticering af stressfraktur i nedre ekstremiteter.

Primære mål: At afgøre, om diagnostisk ultralyd er en passende screeningstest (høj sensitivitet og mindst moderat specificitet) og ikke-inferior til røntgen til diagnosticering af akut stressfraktur i underekstremiteten.

Sekundære mål: At bestemme hvilken(e) grad(er) af akut stressfraktur, som røntgen og ultralyd er i stand til at detektere pålideligt og præcist.

Befolkning: Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Sports Medicine-klinikken ved University of Virginia Health System i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering. Forsøgspersoner vil have mistanke om akut stressfraktur i underekstremiteten og vil være 14 år og ældre. Anatomiske placeringer inkluderet i denne undersøgelse er som følger: alle knogler i fod og ankel, skinneben, fibula og lårbensskaft. Patienter med mistanke om stressfraktur i lårbenshalsen vil blive udelukket på grund af vanskeligheden ved passende ultralydsevaluering sekundært til dybden samt potentialet for betydelig morbiditet, hvis den ikke diagnosticeres korrekt. Vi vurderer, at Idrætsmedicinsk klinik diagnosticerer cirka 12 akutte stressfrakturer pr. måned pr. læge blandt de tre lægeklinikker, der er involveret i denne undersøgelse. Derfor vil vores forventede antal forsøgspersoner over en 6-måneders periode være mindst 216 patienter.

Design: I denne dobbeltblindede, prospektive kliniske undersøgelse, vil forsøgspersoner, der mistænkes for at have et akut stressfraktur i underekstremiteten, blive rekrutteret fra Sports Medicine Clinic (udført af to læger, der er ansat i Fysisk Medicin og Rehabilitering og et lægeråd i Familiemedicin og alle indlogeret i Sports Medicine). Når patienter henvender sig til en af ​​tre læger i Idrætsmedicinsk Klinik med mistanke om akut stressfraktur i underekstremiteten, vil de blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig. Det kræves, at forsøgspersoner allerede har gennemgået det indledende trin i den traditionelle diagnostiske algoritme med røntgenbillede af den mistænkelige region på tilmeldingsdagen. Alle forsøgspersoner vil derefter blive planlagt til at gennemgå diagnostisk ultralyd ved en særskilt aftale med ultralydsprocedure udført af en blindet klinisk læge, der er instrueret i Fysisk Medicin og Rehabilitering, kompetent til at udføre og aflæse diagnostisk ultralyd. Alle patienter vil derefter gennemgå en bekræftende MR af den pågældende region. Emnerekruttering og dataindsamling forventes afsluttet over en periode på seks måneder. En statistiker i Department of Public Health ved University of Virginia vil udføre statistisk analyse. Vi planlægger at analysere resultater ved hjælp af en McNemar chi-square test for at evaluere for signifikante forskelle mellem følsomheden af ​​ultralyd og røntgen ved diagnosticering af akut stressfraktur i underekstremiteten. Alle røntgenbilleder og MR opnået til denne undersøgelse vil blive læst af et radiologudvalg certificeret i muskuloskeletal radiologi.

Diagnostisk ultralydsydelse: Den læge, der udfører ultralyden, vil blive blindet for resultaterne af røntgenbilledet og MR. Den læge, der udfører ultralyd, vil blive informeret om den pågældende knogle (f. Tibia) og vil være i stand til at udføre en fokuseret historie og eksamen. Den knogle, hvori der er mistanke om akut stressfraktur, vil derefter blive scannet i hele sin længde i to ortogonale visninger. Kriterierne for diagnosticering af akut stressfraktur på ultralyd omfatter visning af 2 ud af 3 af følgende: hypoekkoisk periosteal forhøjelse af kortikal knogle, synlig kortikal forstyrrelse, hyperæmi omkring den periosteale læsion på power Doppler. Ultralydslægen vil herefter blive bedt om at tage stilling til, om ultralydsundersøgelsen er positiv for akut stressfraktur eller negativ/ubestemt.

Statistisk analyse/kraftanalyse: Sensitivitet og specificitet af diagnostisk ultralyd og røntgen blev beregnet. MR blev brugt som guldstandard bekræftende test. Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blev også beregnet til sammenligning. A priori effektanalyse bestemte, at en prøvestørrelse på 186 var nødvendig for at opnå en effekt på 80%. Det primære formål vil blive analyseret ved hjælp af en bootstrap-test for at sammenligne røntgenfølsomheden med ultralydsfølsomheden. For at tage højde for den parrede karakter af dataene, vil bootstrap-prøvetagningen være på emneniveau og vil tegne par med røntgen- og ultralydsresultater forbundet med individuelle forsøgspersoner. En statistiker fra University of Virginia blev ansat til alle statistiske beregninger.

Emnerekruttering: Forsøgspersoner, der præsenterer idrætsmedicinsk klinik med mistanke om akut stressfraktur i underekstremiteten ved indledende præsentation, vil blive tilbudt deltagelse. Deltagelse inkluderer et ekstra klinikbesøg hos en særskilt læge for at udføre en diagnostisk ultralyd af det område, der bekymrer sig, ud over det standardarbejde, de ville modtage for deres indgivelse af klage. Informeret samtykke blev indhentet på tidspunktet for studietilmelding. Subjektive vil blive tilbudt ultralydsevaluering samt opfølgende bekræftende MR. Omkostningerne til opfølgende MR er inkluderet i undersøgelsen for at forhindre selektionsbias baseret på forsikringsdækning for MR. Udgifterne forbundet med det ekstra klinikbesøg til diagnostisk ultralyd indgår ligeledes i undersøgelsens budget.